DERMISA ACNE TREATMENT- benzoyl peroxide cream

Dermisa Acne Treatment by

Drug Labeling and Warnings

Dermisa Acne Treatment by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Montani Cosmetics Inc, Derma Care Research Labs, LLC. Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

ACTIVE INGREDIENT

Active Ingredient/Ingrediente Activo

Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

PURPOSE

Purpose/Proposito

Acne Treatment/Tratamiento para Acné

INDICATIONS & USAGE

Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

WARNINGS

Warnings/Advertencias*For external use only / Solamente para uso externo

DO NOT USE

Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/ No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

WHEN USING

When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

STOP USE

Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/ Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

DOSAGE & ADMINISTRATION

Directions/ Instrucciones

■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Other Information/ Otra Información­

■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

INACTIVE INGREDIENT

Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

Package Label

INGREDIENTS AND APPEARANCE

DERMISA ACNE TREATMENT 
benzoyl peroxide cream

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 68343-123
Route of Administration	TOPICAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
BENZOYL PEROXIDE (UNII: W9WZN9A0GM) (BENZOYL PEROXIDE - UNII:W9WZN9A0GM)	BENZOYL PEROXIDE	5 g  in 100 g

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
POLYETHYLENE GLYCOL 600 (UNII: NL4J9F21N9)
ALOE VERA LEAF (UNII: ZY81Z83H0X)
ALUMINUM HYDROXIDE (UNII: 5QB0T2IUN0)
CARBOMER 940 (UNII: 4Q93RCW27E)
GLYCERYL MONOSTEARATE (UNII: 230OU9XXE4)
ISOPROPYL MYRISTATE (UNII: 0RE8K4LNJS)
MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE (UNII: 6M3P64V0NC)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
WATER (UNII: 059QF0KO0R)

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 68343-123-01	28 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product	02/28/2013

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC monograph final	part333D	02/28/2013

Labeler - Montani Cosmetics Inc (124852331)

Registrant - Derma Care Research Labs, LLC (116817470)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Derma Care Research Labs, LLC		116817470	manufacture(68343-123)