VAGISIL ANTI-ITCH CREME REGULAR STRENGTH- benzocaine and resorcinol cream

VAGISIL Anti-Itch Creme Regular Strength by

Drug Labeling and Warnings

VAGISIL Anti-Itch Creme Regular Strength by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Combe Incorporated. Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

SPL UNCLASSIFIED SECTION

VAGISIL Anti-Itch Creme Regular Strength

Drug Facts

Active ingredient

Benzocaine 5%

Purpose

External analgesic

Active ingredient

Resorcinol 2%

Purpose

External analgesic

Use

temporarily relieves itching

Warnings

For external use only

Avoid contact with eyes

Stop use and ask doctor if

condition worsens, or if symptoms persist for more than 7 days, or clear up and occur again within a few days

Do not apply over large areas of the body

Keep out of reach of children.

If swallowed, get medical

help or contact a Poison Control Center right away.

Directions

• adults and children 12years and older: apply a fingertip amount (approximately 1-inch strip) to affected area not more than 3 to 4 times daily. Clean nozzle of tube by wiping thoroughly before replacing cap. Keep cap tightly closed between uses.
• children under 12 years: consult a doctor

Inactive ingredients

Water, Cetyl Alcohol, Glyceryl Stearate, PEG-100 Stearate, Mineral Oil, Isopropyl Palmitate, Lactitol, Aloe Barbadensis Leaf Extract, Tocopheryl Acetate, Retinyl Palmitate, Zea Mays (Corn) Oil, Cholecalciferol, Lanolin Alcohol, Fragrance, Methylparaben, Carbomer, Isopropyl Myristate, Isopropyl Stearate, Sodium Sulfite, Triethanolamine, Trisodium HEDTA, Maltodextrin

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Vagisil
Regular strength Anti Itch Crème
Net Wt. 1 Oz (28 g)      

MEXICO

Benzal 

Crema Vagisil

Fórmula: Cada 100g contiene: Benzocaina 5g, Resorcinol 2g, Excipiente cbp 100

Auxiliar en el alivio al contacto de la comezón femenina, ayuando a prevenir una mayor irritación.

Benzal Crema Vagisil auxiliar en aliviar al contacto la comezón, ardor, irritaciones y molestias menores del área externa que rodea la vagina. Contiene un anestésico que actúa para calmar la comezón, el ardor y la irritación leve.

Indicaciones: Auxiliar en el tratamiento de comezón, ardor e irritación leve.

Modo de Empleo: Únicamente para USO EXTERNO

Evite el contacto con los ojos. No se aplique en grandes áreas del cuerpo. Si las molestias persisten por más de 3 días o desaparecen y vuelven a aparecer en pocos días, o la condición empeora, suspenda su uso y consulte a su médico. En caso de ingestión accidental, busque ayuda médica inmediamente.

Vía de Administración: Tópica. Unicamente para USO EXTERNO VAGINAL. No se deje al alcance de los niños. Consérvese del tubo bien tapado. Consérvese a no más de 30°C.

Dosis: Adultos y niñas mayores de 2 años. Aplique una capa en el área afectada no más de 3 ó 4 veces al día.

Uso en Embarazo y Lactancia: No se use durante el embarazo o lactancia.

Uso Pediátrico: No se use en niñas menores de 2 años,

Contraindicaciones: Infecciones vaginales graves. Infecciones vaginales repetidas. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Si persisten las molestias por más 3 días, los síntomas no mejoran o empeoran, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Benzal Crema Vagisil

Benzocaína / Resorcinol Crema 5%, 2%

Con anestésico

Calma la comezón

Caja con tubo con 30g

INGREDIENTS AND APPEARANCE

VAGISIL ANTI-ITCH CREME REGULAR STRENGTH 
benzocaine and resorcinol cream

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 11509-5103
Route of Administration	TOPICAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
BENZOCAINE (UNII: U3RSY48JW5) (BENZOCAINE - UNII:U3RSY48JW5)	BENZOCAINE	50 mg  in 1 g
RESORCINOL (UNII: YUL4LO94HK) (RESORCINOL - UNII:YUL4LO94HK)	RESORCINOL	20 mg  in 1 g

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
WATER (UNII: 059QF0KO0R)
CETYL ALCOHOL (UNII: 936JST6JCN)
GLYCERYL MONOSTEARATE (UNII: 230OU9XXE4)
POLYOXYL 100 STEARATE (UNII: YD01N1999R)
MINERAL OIL (UNII: T5L8T28FGP)
ISOPROPYL PALMITATE (UNII: 8CRQ2TH63M)
LACTITOL (UNII: L2B0WJF7ZY)
ALOE VERA LEAF (UNII: ZY81Z83H0X)
ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (UNII: 9E8X80D2L0)
VITAMIN A PALMITATE (UNII: 1D1K0N0VVC)
CORN OIL (UNII: 8470G57WFM)
CHOLECALCIFEROL (UNII: 1C6V77QF41)
LANOLIN ALCOHOLS (UNII: 884C3FA9HE)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
CARBOXYPOLYMETHYLENE (UNII: 0A5MM307FC)
ISOPROPYL MYRISTATE (UNII: 0RE8K4LNJS)
ISOPROPYL STEARATE (UNII: 43253ZW1MZ)
SODIUM SULFITE (UNII: VTK01UQK3G)
TRISODIUM HEDTA (UNII: K3E0U7O8KI)
MALTODEXTRIN (UNII: 7CVR7L4A2D)

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 11509-5103-1	1 in 1 CARTON	01/01/2016
1		28 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC MONOGRAPH NOT FINAL	part348	01/01/2016

Labeler - Combe Incorporated (002406502)