FDA label 31ab2a1b-250e-5fc8-e063-6294a90a7359

TURKFLEKS %5 DEKSTROZ izotonik bir çözeltidir. Yüksek hacimli infüzyonlar, su zehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği, kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır. Dekstroz çözeltilerinin uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını artırabileceği ve iyileşmeyi geciktirebileceğinden, akut iskemik inmelerden sonra TURKFLEKS %5 DEKSTROZ’un kullanılmaması önerilir. Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde dekstroz infüzyonu uygulanmamalı ve intrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir. Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir. Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır. Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara TURKFLEKS %5 DEKSTROZ uygulandığında kan glukoz düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleri yeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir. Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır. Elektrolitsiz dekstroz çözeltileri, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesine neden olabilirler. Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir. Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir. Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanılmalıdır.

Undesirable effects The undesirable effects observed during the use of 5% Dextrose in water solutions are as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be based on available data). Metabolism and nutritional disorders Not known: Fluid and electrolyte imbalances*; hyperglycemia and dehydration** Renal and urinary disorders Not known: Polyuria Surgical and medical procedures*** Not known: Injection site infection; local pain or reaction; vein irritation; development of venous thrombosis and phlebitis spreading from the injection site; extravasation; hypervolemia. * Hypokalemia, hypomagnesemia and hypophosphatemia etc. ** Adverse reactions generally seen as a result of incorrect parenteral administration *** Adverse reactions that can be seen depending on the application technique Adverse reactions related to drugs added to the solution can also be seen; the nature of these undesirable effects is determined by the properties of the added drug. Infusion should be terminated if an undesirable effect is observed. Reporting of suspected adverse reactions Reporting of suspected adverse reactions to drugs after licensing is of great importance. Reporting allows continuous monitoring of the benefit/risk balance of the drug. Healthcare professionals should report any suspected adverse reactions to the Turkish Pharmacovigilance Center (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-mail: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; fax: 0 312 218 35 99).