FDA label cd86fd02-3d4a-1747-e053-2995a90a66af

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SPL ID
cd86fd02-3d4a-1747-e053-2995a90a66af
Version
11
Effective date
2021-10-04
Source export date
2026-08-08
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11
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20260810T161303Z
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2026-08-10 17:48:44

Warnings cross-check#

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warnings

ADVERTENCIAS ADVERTENCIAS: Se han notificado reacciones adversas graves, incluida la muerte, con la administración de formulaciones de sulfato de bario y generalmente están asociadas con la técnica de administración, la afección patológica subyacente y / o hipersensibilidades del paciente.

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adverse reactions

REACCIONES ADVERSAS REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que acompañan el uso de formulaciones de sulfato de bario son infrecuentes y generalmente leves, aunque se han producido reacciones graves (aproximadamente 1 en 500,000) y muertes (aproximadamente 1 en 2,000,000). Las complicaciones del procedimiento son raras, pero pueden incluir neumonitis por aspiración, impactación con sulfato de bario, formación de granuloma, intravasación, embolización y peritonitis después de perforación intestinal, episodios vasovagales y sincopales y muertes. Se ha demostrado que los cambios de EKG ocurren después o durante los enemas de suspensión de sulfato de bario. Es de la mayor importancia estar completamente preparado para tratar cualquier evento de este tipo. Debido a la mayor probabilidad de reacciones alérgicas en pacientes atópicos, un historial completo de alergias conocidas y sospechadas, así como síntomas de tipo alérgico, p. rinitis, asma bronquial, eczema y urticaria, deben obtenerse antes de cualquier procedimiento médico. La aspiración de grandes cantidades de suspensión de sulfato de bario puede causar neumonitis o granulomas nodulares de tejidos pulmonares intersticiales y ganglios linfáticos; asfixia y muerte han sido reportadas. La bacteriemia transitoria puede ocurrir durante la administración rectal de la suspensión de sulfato de bario, y se ha informado de septicemia. Una reacción alérgica leve y poco común sería la prurito generalizada, el eritema o la urticaria (aproximadamente 1 de cada 100.000 reacciones). Tales reacciones a menudo responderán a un antihistamínico. Las reacciones más graves (aproximadamente 1 en 500,000) pueden causar edema laríngeo, broncoespasmo o hipotensión. Las reacciones graves que pueden requerir medidas de emergencia a menudo se caracterizan por vasodilatación periférica, hipotensión, taquicardia refleja, disnea, broncoespasmo, agitación, confusión y cianosis, que progresa hasta la inconsciencia. El tratamiento debe iniciarse de inmediato de acuerdo con el estándar de atención establecido. Los pacientes aprensivos pueden desarrollar debilidad, palidez, tinnitus, diaforesis y bradicardia después de la administración de cualquier agente de diagnóstico. Tales reacciones son generalmente de naturaleza no alérgica. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que acompañan el uso de formulaciones de sulfato de bario son infrecuentes y generalmente leves, aunque se han producido reacciones graves (aproximadamente 1 en 500,000) y muertes (aproximadamente 1 en 2,000,000). Las complicaciones del procedimiento son raras, pero pueden incluir neumonitis por aspiración, impactación con sulfato de bario, formación de granuloma, intravasación, embolización y peritonitis después de perforación intestinal, episodios vasovagales y sincopales y muertes. Se ha demostrado que los cambios de EKG ocurren después o durante los enemas de suspensión de sulfato de bario. Es de la mayor importancia estar completamente preparado para tratar cualquier evento de este tipo. Debido a la mayor probabilidad de reacciones alérgicas en pacientes atópicos, un historial completo de alergias conocidas y sospechadas, así como síntomas de tipo alérgico, p. rinitis, asma bronquial, eczema y urticaria, deben obtenerse antes de cualquier procedimiento médico. La aspiración de grandes cantidades de suspensión de sulfato de bario puede causar neumonitis o granulomas nodulares de tejidos pulmonares intersticiales y ganglios linfáticos; asfixia y muerte han sido reportadas. La bacteriemia transitoria puede ocurrir durante la administración rectal de la suspensión de sulfato de bario, y se ha informado de septicemia. Una reacción alérgica leve y poco común sería la prurito generalizada, el eritema o la urticaria (aproximadamente 1 de cada 100.000 reacciones). Tales reacciones a menudo responderán a un antihistamínico. Las reacciones más graves (aproximadamente 1 en 500,000) pueden causar edema laríngeo, broncoespasmo o hipotensión. Las reacciones graves que pueden requerir medidas de emergencia a menudo se caracterizan por vasodilatación periférica, hipotensión, taquicardia refleja, disnea, broncoespasmo, agitación, confusión y cianosis, que progresa hasta la inconsciencia. El tratamiento debe iniciarse de inmediato de acuerdo con el estándar de atención establecido. Los pacientes aprensivos pueden desarrollar debilidad, palidez, tinnitus, diaforesis y bradicardia después de la administración de cualquier agente de diagnóstico. Tales reacciones son generalmente de naturaleza no alérgica. To report suspected adverse reactions please call 1-800-332-1088