SmartPill FGS-0658

GUDID 07290110360481

SmartPill software v3.1

Covidien LP

Gastrointestinal telemetric monitoring system

• Primary Device ID: 07290110360481
• NIH Device Record Key: 44bcc65c-fd61-4045-b8da-9dbcd25f7293
• Commercial Distribution Status: In Commercial Distribution
• Brand Name: SmartPill
• Version Model Number: FGS-0658
• Catalog Number: FGS-0658
• Company DUNS: 058614483
• Company Name: Covidien LP
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Customer Support Contacts

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Operating and Storage Conditions

• Special Storage Condition, Specify: Between 0 and 0 *

Device Identifiers

Device Issuing Agency	Device ID
GS1	07290110360481 [Primary]

FDA Pre-market Approvals/Notifications & deNovo

• Premarket Notification: K092342

FDA Product Code

• NEZ: SYSTEM, IMAGING, GASTROINTESTINAL, WIRELESS, CAPSULE
• NYZ: Stimulator, muscle, powered, with limited output, for muscle conditioning

Sterilization

• Steralize Prior To Use: false
• Device Is Sterile: false

Device Entry Metadata

• Public Version Status: Update
• Device Record Status: Published
• Public Version Number: 2
• Public Version Date: 2020-04-01
• Device Publish Date: 2020-01-16

On-Brand Devices [SmartPill]

• 07290101367390: Smartbar
• 04260167483573: recorder, RFB
• 04260167482903: activation fixture
• 04260167482897: docking station kit
• 04260167482880: recorder kit
• 04260167482873: MotiliGI notebook kit
• 04260167482712: capsule, single
• 04260167482705: SmartBar, 5-pack
• 04260167482682: capsule, 5-pack
• 07290110360481: SmartPill software v3.1