Leva® Anterior Interbody System

GUDID 10840642130546

Screw, 3.5 mm Hex, 5 mm x 35 mm - 3 pack

Spine Wave, Inc.

Metallic spinal interbody fusion cage Metallic spinal interbody fusion cage Metallic spinal interbody fusion cage
Primary Device ID10840642130546
NIH Device Record Key8672443e-36fc-48b5-9c67-795e7d2f5dea
Commercial Distribution StatusIn Commercial Distribution
Brand NameLeva® Anterior Interbody System
Version Model Number11-0035.3
Company DUNS067789763
Company NameSpine Wave, Inc.
Device Count1
DM Exemptfalse
Pre-market Exemptfalse
MRI Safety StatusLabeling does not contain MRI Safety Information
Human Cell/Tissue Productfalse
Device Kitfalse
Device Combination Productfalse
Single Usetrue
Lot Batchtrue
Serial Numberfalse
Manufacturing Datefalse
Expiration Datetrue
Donation Id Numberfalse
Contains Natural Rubber Latexfalse
Labeled No Natural Rubber Latexfalse
RX Perscriptionfalse
OTC Over-The-Counterfalse

Device Identifiers

Device Issuing AgencyDevice ID
GS110840642130546 [Primary]
GS110840642130546 [Primary]
GS110840642130546 [Primary]

FDA Pre-market Approvals/Notifications & deNovo

FDA Product Code

OVDIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
OVDIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
OVDIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

Sterilization

Steralize Prior To Usefalse
Device Is Steriletrue

Device Entry Metadata

Public Version StatusNew
Device Record StatusPublished
Public Version Number1
Public Version Date2020-05-19
Device Publish Date2020-05-11

On-Brand Devices [Leva® Anterior Interbody System]

10840642118063Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 21 mm (H), 15° Lordotic
10840642118056Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 19 mm (H), 15° Lordotic
10840642118049Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 17 mm (H), 15° Lordotic
10840642118032Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 15 mm (H), 15° Lordotic
10840642118025Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 13 mm (H), 15° Lordotic
10840642118018Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 11 mm (H), 15° Lordotic
10840642118001Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 9 mm (H), 15° Lordotic
10840642117998Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 21 mm (H), 8° Lordotic
10840642117981Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 19 mm (H), 8° Lordotic
10840642117974Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 17 mm (H), 8° Lordotic
10840642117967Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 15 mm (H), 8° Lordotic
10840642117950Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 13 mm (H), 8° Lordotic
10840642117943Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 11 mm (H), 8° Lordotic
10840642117936Modular Spacer, 38 mm (W) x 28 mm (L) x 9 mm (H), 8° Lordotic
10840642117929Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 21 mm (H), 15° Lordotic
10840642117912Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 19 mm (H), 15° Lordotic
10840642117905Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 17 mm (H), 15° Lordotic
10840642117899Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 15 mm (H), 15° Lordotic
10840642117882Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L ) x 13 mm (H), 15° Lordotic
10840642117875Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 11 mm (H), 15° Lordotic
10840642117868Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 9 mm (H), 15° Lordotic
10840642117851Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 21 mm (H), 8° Lordotic
10840642117844Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 19 mm (H), 8° Lordotic
10840642117837Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 17 mm (H), 8° Lordotic
10840642117820Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 15 mm (H), 8° Lordotic
10840642117813Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 13 mm (H), 8° Lordotic
10840642117806Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 11 mm (H), 8° Lordotic
10840642117790Modular Spacer, 34 mm (W) x 28 mm (L) x 9 mm (H), 8° Lordotic
10840642117516Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 21 mm (H), 15° Lordotic
10840642117509Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 19 mm (H), 15° Lordotic
10840642117493Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 17 mm (H), 15° Lordotic
10840642117486Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 15 mm (H), 15° Lordotic
10840642117479Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 13 mm (H), 15° Lordotic
10840642117462Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 11 mm (H), 15° Lordotic
10840642117455Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 9 mm (H), 15° Lordotic
10840642117448Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 21 mm (H), 8° Lordotic
10840642117431Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 19 mm (H), 8° Lordotic
10840642117424Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 17 mm (H), 8° Lordotic
10840642117417Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 15 mm (H), 8° Lordotic
10840642117400Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 13 mm (H), 8° Lordotic
10840642117394Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 11 mm (H), 8° Lordotic
10840642117387Modular Spacer, 30 mm (W) x 26 mm (L) x 9 mm (H), 8° Lordotic
10840642112566Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 21 mm (H), 15° Lordotic
10840642112559Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 19 mm (H), 15° Lordotic
10840642112542Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 17 mm (H), 15° Lordotic
10840642112535Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 15 mm (H), 15° Lordotic
10840642112528Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 13 mm (H), 15° Lordotic
10840642112511Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 11 mm (H), 15° Lordotic
10840642112504Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 9 mm (H), 15° Lordotic
10840642112498Modular Spacer, 26 mm (W) x 26 mm (L) x 21 mm (H), 8° Lordotic

© 2020 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.