Leva® Anterior Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

Spine Wave, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Spine Wave, Inc. with the FDA for Leva® Anterior Interbody System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161993
• 510k Number: K161993
• Device Name: Leva® Anterior Interbody System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
• Applicant: Spine Wave, Inc. 3 Enterprise Drive, Suite 210 Shelton, CT 06484
• Contact: Sanja Jahr
• Correspondent: Sanja Jahr; Spine Wave, Inc. 3 Enterprise Drive, Suite 210 Shelton, CT 06484
• Product Code: OVD
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-07-19
• Decision Date: 2016-11-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10840642108866	K161993	000
10840642108651	K161993	000
10840642108644	K161993	000
10840642108637	K161993	000
10840642108620	K161993	000
10840642108613	K161993	000
10840642108606	K161993	000
10840642108590	K161993	000
10840642108583	K161993	000
10840642108576	K161993	000
10840642108569	K161993	000
10840642108552	K161993	000
10840642108545	K161993	000
10840642108538	K161993	000
10840642108521	K161993	000
10840642108514	K161993	000
10840642108507	K161993	000
10840642108491	K161993	000
10840642108668	K161993	000
10840642108675	K161993	000
10840642108682	K161993	000
10840642108859	K161993	000
10840642108842	K161993	000
10840642108835	K161993	000
10840642108828	K161993	000
10840642108811	K161993	000
10840642108804	K161993	000
10840642108798	K161993	000
10840642108781	K161993	000
10840642108774	K161993	000
10840642108767	K161993	000
10840642108750	K161993	000
10840642108743	K161993	000
10840642108736	K161993	000
10840642108729	K161993	000
10840642108712	K161993	000
10840642108705	K161993	000
10840642108699	K161993	000
10840642108484	K161993	000
10840642108477	K161993	000
10840642108262	K161993	000
10840642108255	K161993	000
10840642108248	K161993	000
10840642108231	K161993	000
10840642108224	K161993	000
10840642108217	K161993	000
10840642108200	K161993	000
10840642108194	K161993	000
10840642108187	K161993	000
10840642108170	K161993	000
10840642108163	K161993	000
10840642108156	K161993	000
10840642130485	K161993	000
10840642130478	K161993	000
10840642130515	K161993	000
10840642130508	K161993	000
10840642130546	K161993	000
10840642108279	K161993	000
10840642108286	K161993	000
10840642108293	K161993	000
10840642108460	K161993	000
10840642108453	K161993	000
10840642108446	K161993	000
10840642108439	K161993	000
10840642108422	K161993	000
10840642108415	K161993	000
10840642108408	K161993	000
10840642108392	K161993	000
10840642108385	K161993	000
10840642108378	K161993	000
10840642108361	K161993	000
10840642108354	K161993	000
10840642108347	K161993	000
10840642108330	K161993	000
10840642108323	K161993	000
10840642108316	K161993	000
10840642108309	K161993	000
10840642130539	K161993	000
10840642118063	K161993	000
10840642117851	K161993	000
10840642117844	K161993	000
10840642117837	K161993	000
10840642117820	K161993	000
10840642117813	K161993	000
10840642117806	K161993	000
10840642117790	K161993	000
10840642117516	K161993	000
10840642117509	K161993	000
10840642117493	K161993	000
10840642117486	K161993	000
10840642117479	K161993	000
10840642117462	K161993	000
10840642117455	K161993	000
10840642117448	K161993	000
10840642117431	K161993	000
10840642117424	K161993	000
10840642117868	K161993	000
10840642117875	K161993	000
10840642117882	K161993	000
10840642118056	K161993	000
10840642118049	K161993	000
10840642118032	K161993	000
10840642118025	K161993	000
10840642118018	K161993	000
10840642118001	K161993	000
10840642117998	K161993	000
10840642117981	K161993	000
10840642117974	K161993	000
10840642117967	K161993	000
10840642117950	K161993	000
10840642117943	K161993	000
10840642117936	K161993	000
10840642117929	K161993	000
10840642117912	K161993	000
10840642117905	K161993	000
10840642117899	K161993	000
10840642117417	K161993	000
10840642117400	K161993	000
10840642109047	K161993	000
10840642109030	K161993	000
10840642109023	K161993	000
10840642109016	K161993	000
10840642109009	K161993	000
10840642108996	K161993	000
10840642108989	K161993	000
10840642108972	K161993	000
10840642108965	K161993	000
10840642108958	K161993	000
10840642108941	K161993	000
10840642108934	K161993	000
10840642108927	K161993	000
10840642108910	K161993	000
10840642108903	K161993	000
10840642108897	K161993	000
10840642108880	K161993	000
10840642109054	K161993	000
10840642109061	K161993	000
10840642109078	K161993	000
10840642117394	K161993	000
10840642117387	K161993	000
10840642112566	K161993	000
10840642112559	K161993	000
10840642112542	K161993	000
10840642112535	K161993	000
10840642112528	K161993	000
10840642112511	K161993	000
10840642112504	K161993	000
10840642112498	K161993	000
10840642112481	K161993	000
10840642112474	K161993	000
10840642112467	K161993	000
10840642112450	K161993	000
10840642112443	K161993	000
10840642112436	K161993	000
10840642109085	K161993	000
10840642108873	K161993	000