Signature 42-100400

GUDID E31442100400

Guide/Bone Model Set

Materialise NV

Custom-made organ/bone anatomy model/surgical guide kit

• Primary Device ID: E31442100400
• NIH Device Record Key: 6e8f51f0-1299-4e2e-b724-ff272716f644
• Commercial Distribution Discontinuation: 2017-07-21
• Commercial Distribution Status: Not in Commercial Distribution
• Brand Name: Signature
• Version Model Number: 42-100400
• Catalog Number: 42-100400
• Company DUNS: 373139427
• Company Name: Materialise NV
• Device Count: 1
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• MRI Safety Status: Labeling does not contain MRI Safety Information
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• OTC Over-The-Counter: false

Device Identifiers

Device Issuing Agency	Device ID
HIBCC	E31442100400 [Primary]

FDA Pre-market Approvals/Notifications & deNovo

• Premarket Notification: K111863

FDA Product Code

• MEH: Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Non-Porous, Calicum-Phosphate

Sterilization

• Steralize Prior To Use: true
• Device Is Sterile: false

[E31442100400]

Moist Heat or Steam Sterilization;Hydrogen Peroxide

Device Entry Metadata

• Public Version Status: Update
• Device Record Status: Published
• Public Version Number: 4
• Public Version Date: 2019-11-27
• Device Publish Date: 2016-09-24

On-Brand Devices [Signature]

• E314SIGNATUREOMS0: Signature online management system
• E314SIGNATURE0: Signature Planner
• E314424334100: SIGNATURE XP BONE MODELS
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• E314424224100: MRI Bone Models
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