Signature 42-100400

GUDID E314421004000

Guide/Bone Model Set

Materialise NV

Custom-made organ/bone anatomy model/surgical guide kit

• Primary Device ID: E314421004000
• NIH Device Record Key: 4ca40d4a-36be-418f-baec-40cb2373f1ef
• Commercial Distribution Discontinuation: 2019-03-01
• Commercial Distribution Status: Not in Commercial Distribution
• Brand Name: Signature
• Version Model Number: 42-100400
• Catalog Number: 42-100400
• Company DUNS: 373139427
• Company Name: Materialise NV
• Device Count: 1
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• Pre-market Exempt: false
• MRI Safety Status: Labeling does not contain MRI Safety Information
• Human Cell/Tissue Product: false
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Device Identifiers

Device Issuing Agency	Device ID
HIBCC	E31442100400 [Previous]
HIBCC	E314421004000 [Primary]

FDA Pre-market Approvals/Notifications & deNovo

• Premarket Notification: K111863

FDA Product Code

• JDI: Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented

Sterilization

• Steralize Prior To Use: true
• Device Is Sterile: false

[E314421004000]

Hydrogen Peroxide;Moist Heat or Steam Sterilization

Device Entry Metadata

• Public Version Status: Update
• Device Record Status: Published
• Public Version Number: 5
• Public Version Date: 2019-11-27
• Device Publish Date: 2017-07-21

On-Brand Devices [Signature]

• E314SIGNATUREOMS0: Signature online management system
• E314SIGNATURE0: Signature Planner
• E314424334100: SIGNATURE XP BONE MODELS
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• E314424224100: MRI Bone Models
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• E314424115610: SIG M PKA GDE/MDL SET SML PH3
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