NDC 0591-3005

Ursodiol

Ursodiol

Ursodiol is a Oral Tablet in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Actavis Pharma, Inc.. The primary component is Ursodiol.

Product ID0591-3005_009b02a7-0e7f-4ac3-8163-ff3b4597f51b
NDC0591-3005
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameUrsodiol
Generic NameUrsodiol
Dosage FormTablet
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date1997-12-10
Marketing CategoryNDA AUTHORIZED GENERIC / NDA AUTHORIZED GENERIC
Application NumberNDA020675
Labeler NameActavis Pharma, Inc.
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength500 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagN
Listing Certified Through2020-12-31

Packaging

NDC 0591-3005-01

100 TABLET in 1 BOTTLE (0591-3005-01)
Marketing Start Date1997-12-10
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 0591-3005-01 [00591300501]

Ursodiol TABLET
Marketing CategoryNDA AUTHORIZED GENERIC
Application NumberNDA020675
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Billing UnitEA
Marketing Start Date1997-12-10

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL500 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:0a7c1ae6-4878-43e7-9026-073f74af64c0
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 858733
  • 858751
  • UPC Code
  • 0305913005013
  • Pharmacological Class

    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]
    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "Ursodiol" or generic name "Ursodiol"

    NDCBrand NameGeneric Name
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