NDC 53217-403

azithromycin monohydrate

Azithromycin Monohydrate

azithromycin monohydrate is a Oral Tablet in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Aidarex Pharmaceuticals Llc. The primary component is Azithromycin Monohydrate.

Product ID53217-403_aa0c79b4-21c9-4628-87cb-4e47fbdc567d
NDC53217-403
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary Nameazithromycin monohydrate
Generic NameAzithromycin Monohydrate
Dosage FormTablet
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2018-08-10
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA065399
Labeler NameAidarex Pharmaceuticals LLC
Substance NameAZITHROMYCIN MONOHYDRATE
Active Ingredient Strength500 mg/1
Pharm ClassesMacrolide Antimicrobial [EPC],Macrolides [CS]
NDC Exclude FlagN
Listing Certified Through2019-12-31

Packaging

NDC 53217-403-01

3 TABLET in 1 BLISTER PACK (53217-403-01)
Marketing Start Date2018-08-10
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 53217-403-01 [53217040301]

azithromycin monohydrate TABLET
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA065399
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Marketing Start Date2018-08-10
Inactivation Date2020-01-31

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
AZITHROMYCIN MONOHYDRATE500 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:f07ac620-b9a3-4aa4-92cc-dde90e52670d
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 248656

    • Pharmacological Class

    • Macrolide Antimicrobial [EPC]
    • Macrolides [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "azithromycin monohydrate" or generic name "Azithromycin Monohydrate"

    NDCBrand NameGeneric Name
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