NDC 63629-1048

Ursodiol

Ursodiol

Ursodiol is a Oral Capsule in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Bryant Ranch Prepack. The primary component is Ursodiol.

Product ID63629-1048_0e6cd2d6-a1f5-4169-a8a2-d432732b6f7f
NDC63629-1048
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameUrsodiol
Generic NameUrsodiol
Dosage FormCapsule
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2011-04-15
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA075517
Labeler NameBryant Ranch Prepack
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength300 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagN
Listing Certified Through2020-12-31

Packaging

NDC 63629-1048-1

100 CAPSULE in 1 BOTTLE (63629-1048-1)
Marketing Start Date2019-07-01
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 63629-1048-1 [63629104801]

Ursodiol CAPSULE
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA075517
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Billing UnitEA
Marketing Start Date2019-07-01

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL300 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:688ff095-e325-4f48-b149-e8670d9b37bc
Manufacturer
UNII

Pharmacological Class

  • Bile Acid [EPC]
  • Bile Acids and Salts [CS]
  • Bile Acid [EPC]
  • Bile Acids and Salts [CS]

NDC Crossover Matching brand name "Ursodiol" or generic name "Ursodiol"

NDCBrand NameGeneric Name
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0023-6145ActigallUrsodiol
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