NDC 65162-758

Azithromycin Monohydrate

Azithromycin Monohydrate

Azithromycin Monohydrate is a Oral Powder, For Suspension in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Amneal Pharmaceuticals Llc. The primary component is Azithromycin Monohydrate.

• Product ID: 65162-758_0ebc7675-f026-46f1-a390-981cb7f4cb6c
• NDC: 65162-758
• Product Type: Human Prescription Drug
• Proprietary Name: Azithromycin Monohydrate
• Generic Name: Azithromycin Monohydrate
• Dosage Form: Powder, For Suspension
• Route of Administration: ORAL
• Marketing Start Date: 2018-07-23
• Marketing Category: ANDA / ANDA
• Application Number: ANDA205666
• Labeler Name: Amneal Pharmaceuticals LLC
• Substance Name: AZITHROMYCIN MONOHYDRATE
• Active Ingredient Strength: 200 mg/5mL
• Pharm Classes: Macrolide Antimicrobial [EPC],Macrolides [CS]
• NDC Exclude Flag: N
• Listing Certified Through: 2020-12-31

Packaging

NDC 65162-758-83

1 BOTTLE in 1 CARTON (65162-758-83) > 15 mL in 1 BOTTLE

• Marketing Start Date: 2018-07-23
• NDC Exclude Flag: N
• Sample Package?: N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 65162-758-83 [65162075883]

Azithromycin Monohydrate POWDER, FOR SUSPENSION

• Marketing Category: ANDA
• Application Number: ANDA205666
• Product Type: HUMAN PRESCRIPTION DRUG
• Marketing Start Date: 2018-07-23

Drug Details

Active Ingredients

Ingredient	Strength
AZITHROMYCIN MONOHYDRATE	200 mg/5mL

OpenFDA Data

• SPL SET ID: ca7aa2f0-514c-43bc-9bc2-021b4f059c5b
• Manufacturer:
  • Amneal Pharmaceuticals LLC
• UNII:
  • JTE4MNN1MD
• RxNorm Concept Unique ID - RxCUI:
  • 308459
  • 141963
• UPC Code:
  • 0365162708837
  • 0365162758832
  • 0365162759396
  • 0365162760842

Pharmacological Class

• Macrolide Antimicrobial [EPC]
• Macrolides [CS]

NDC Crossover Matching brand name "Azithromycin Monohydrate" or generic name "Azithromycin Monohydrate"

NDC	Brand Name	Generic Name
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