AORFIX FLEXIBLE STENT GRAFT SYSTEM

System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment

FDA Premarket Approval P110032

This medical device has supplements. The device description/function or indication may have changed. Be sure to look at the supplements to get an up-to-date information on device changes. The labeling included below is the version at time of approval of the original pma or panel track supplement and may not represent the most recent labeling.

Pre-market Approval Supplement Details

Approval for the aorfix aaa flexible stent graft system. This device is indicated for the treatment of patients with abdominal aortic and aorto-iliac aneurysms having vascular morphology suitable for endovascularrepair, including:1) adequate iliac or femoral access that is compatible with vascular access techniques, implants, and accessories; 2) aortic neck landing zone diameters with a range of 19mm to 29mm; 3) non aneurysmal proximal neck center-line length of >= l5mm; 4) lnfrarenal aortic neck angulations including those up to and including 90°; 5) common iliac landing zone diameters with a range of 9mm to 19mm; and 6) distal fixation length of >= 15mm.

• Device: AORFIX FLEXIBLE STENT GRAFT SYSTEM
• Classification Name: System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment
• Generic Name: System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment
• Applicant: Lombard Medical Limited
• Date Received: 2011-08-15
• Decision Date: 2013-02-14
• Notice Date: 2013-03-13
• PMA: P110032
• Supplement: S
• Product Code: MIH
• Docket Number: 13M-0282
• Advisory Committee: Cardiovascular
• Expedited Review: No
• Combination Product: No
• Applicant Address: Lombard Medical Limited 4 Trident Park didcot OX11
• Summary: Summary of Safety and Effectiveness
• Labeling: Labeling
• Post-Approval Study: Show Report Schedule and Study Progress
• Approval Order: Approval Order

Supplemental Filings

Supplement Number	Date	Supplement Type
P110032		Original Filing
S013	2017-07-24	Normal 180 Day Track No User Fee
S012
S011	2015-06-12	Real-time Process
S010	2014-11-07	Real-time Process
S009	2014-10-01	30-day Notice
S008
S007
S006	2013-10-22	Special (immediate Track)
S005	2013-06-21	30-day Notice
S004
S003	2013-05-20	30-day Notice
S002	2013-04-09	Real-time Process
S001

NIH GUDID Devices

Device ID	PMA	Supp
05055715608510	P110032	000
05055715608626	P110032	000
05055715608633	P110032	000
05055715608640	P110032	000
05055715608657	P110032	000
05055715608664	P110032	000
05055715608671	P110032	000
05055715608688	P110032	000
05055715608695	P110032	000
05055715608619	P110032	000
05055715608602	P110032	000
05055715608527	P110032	000
05055715608534	P110032	000
05055715608541	P110032	000
05055715608558	P110032	000
05055715608565	P110032	000
05055715608572	P110032	000
05055715608589	P110032	000
05055715608596	P110032	000
05055715608701	P110032	000
05055715608718	P110032	000
05055715608725	P110032	000
05055715608831	P110032	000
05055715608848	P110032	000
05055715608855	P110032	000
05055715608862	P110032	000
05055715608879	P110032	000
05055715608886	P110032	000
05055715608893	P110032	000
05055715608909	P110032	000
05055715608824	P110032	000
05055715608817	P110032	000
05055715608732	P110032	000
05055715608749	P110032	000
05055715608756	P110032	000
05055715608763	P110032	000
05055715608770	P110032	000
05055715608787	P110032	000
05055715608794	P110032	000
05055715608800	P110032	000
05055715608916	P110032	000
05055715608503	P110032	000
05055715608091	P110032	000
05055715608206	P110032	000
05055715608213	P110032	000
05055715608220	P110032	000
05055715608237	P110032	000
05055715608244	P110032	000
05055715608251	P110032	000
05055715608268	P110032	000
05055715608275	P110032	000
05055715608190	P110032	000
05055715608183	P110032	000
05055715608107	P110032	000
05055715608114	P110032	000
05055715608121	P110032	000
05055715608138	P110032	000
05055715608145	P110032	000
05055715608152	P110032	000
05055715608169	P110032	000
05055715608176	P110032	000
05055715608282	P110032	000
05055715608299	P110032	000
05055715608305	P110032	000
05055715608411	P110032	000
05055715608428	P110032	000
05055715608435	P110032	000
05055715608442	P110032	000
05055715608459	P110032	000
05055715608466	P110032	000
05055715608473	P110032	000
05055715608480	P110032	000
05055715608404	P110032	000
05055715608398	P110032	000
05055715608312	P110032	000
05055715608329	P110032	000
05055715608336	P110032	000
05055715608343	P110032	000
05055715608350	P110032	000
05055715608367	P110032	000
05055715608374	P110032	000
05055715608381	P110032	000
05055715608497	P110032	000
05055715608923	P110032	000
05055715609357	P110032	000
05055715609463	P110032	000
05055715609470	P110032	000
05055715609487	P110032	000
05055715609494	P110032	000
05055715609500	P110032	000
05055715609517	P110032	000
05055715609524	P110032	000
05055715609531	P110032	000
05055715609456	P110032	000
05055715609449	P110032	000
05055715609364	P110032	000
05055715609371	P110032	000
05055715609388	P110032	000
05055715609395	P110032	000
05055715609401	P110032	000
05055715609418	P110032	000
05055715609425	P110032	000
05055715609432	P110032	000
05055715609548	P110032	000
05055715609555	P110032	000
05055715609562	P110032	000
05055715609678	P110032	000
05055715609685	P110032	000
05055715609692	P110032	000
05055715609708	P110032	000
05055715609715	P110032	000
05055715609722	P110032	000
05055715609739	P110032	000
05055715609746	P110032	000
05055715609661	P110032	000
05055715609654	P110032	000
05055715609579	P110032	000
05055715609586	P110032	000
05055715609593	P110032	000
05055715609609	P110032	000
05055715609616	P110032	000
05055715609623	P110032	000
05055715609630	P110032	000
05055715609647	P110032	000
05055715609753	P110032	000
05055715609340	P110032	000
05055715608930	P110032	000
05055715609043	P110032	000
05055715609050	P110032	000
05055715609067	P110032	000
05055715609074	P110032	000
05055715609081	P110032	000
05055715609098	P110032	000
05055715609104	P110032	000
05055715609111	P110032	000
05055715609036	P110032	000
05055715609029	P110032	000
05055715608947	P110032	000
05055715608954	P110032	000
05055715608961	P110032	000
05055715608978	P110032	000
05055715608985	P110032	000
05055715608992	P110032	000
05055715609005	P110032	000
05055715609012	P110032	000
05055715609128	P110032	000
05055715609135	P110032	000
05055715609142	P110032	000
05055715609258	P110032	000
05055715609265	P110032	000
05055715609272	P110032	000
05055715609289	P110032	000
05055715609296	P110032	000
05055715609302	P110032	000
05055715609319	P110032	000
05055715609326	P110032	000
05055715609241	P110032	000
05055715609234	P110032	000
05055715609159	P110032	000
05055715609166	P110032	000
05055715609173	P110032	000
05055715609180	P110032	000
05055715609197	P110032	000
05055715609203	P110032	000
05055715609210	P110032	000
05055715609227	P110032	000
05055715609333	P110032	000
05055715606844	P110032	000
05055715606950	P110032	000
05055715606967	P110032	000
05055715606974	P110032	000
05055715606981	P110032	000
05055715606998	P110032	000
05055715607001	P110032	000
05055715607018	P110032	000
05055715607025	P110032	000
05055715606943	P110032	000
05055715606936	P110032	000
05055715606851	P110032	000
05055715606868	P110032	000
05055715606875	P110032	000
05055715606882	P110032	000
05055715606899	P110032	000
05055715606905	P110032	000
05055715606912	P110032	000
05055715606929	P110032	000
05055715607032	P110032	000
05055715607049	P110032	000
05055715607056	P110032	000
05055715607162	P110032	000
05055715607179	P110032	000
05055715607186	P110032	000
05055715607193	P110032	000
05055715607209	P110032	000
05055715607216	P110032	000
05055715607223	P110032	000
05055715607230	P110032	000
05055715607155	P110032	000
05055715607148	P110032	000
05055715607063	P110032	000
05055715607070	P110032	000
05055715607087	P110032	000
05055715607094	P110032	000
05055715607100	P110032	000
05055715607117	P110032	000
05055715607124	P110032	000
05055715607131	P110032	000
05055715607247	P110032	000
05055715606837	P110032	000
05055715606424	P110032	000
05055715606530	P110032	000
05055715606547	P110032	000
05055715606554	P110032	000
05055715606561	P110032	000
05055715606578	P110032	000
05055715606585	P110032	000
05055715606592	P110032	000
05055715606608	P110032	000
05055715606523	P110032	000
05055715606516	P110032	000
05055715606431	P110032	000
05055715606448	P110032	000
05055715606455	P110032	000
05055715606462	P110032	000
05055715606479	P110032	000
05055715606486	P110032	000
05055715606493	P110032	000
05055715606509	P110032	000
05055715606615	P110032	000
05055715606622	P110032	000
05055715606639	P110032	000
05055715606745	P110032	000
05055715606752	P110032	000
05055715606769	P110032	000
05055715606776	P110032	000
05055715606783	P110032	000
05055715606790	P110032	000
05055715606806	P110032	000
05055715606813	P110032	000
05055715606738	P110032	000
05055715606721	P110032	000
05055715606646	P110032	000
05055715606653	P110032	000
05055715606660	P110032	000
05055715606677	P110032	000
05055715606684	P110032	000
05055715606691	P110032	000
05055715606707	P110032	000
05055715606714	P110032	000
05055715606820	P110032	000
05055715607254	P110032	000
05055715607681	P110032	000
05055715607797	P110032	000
05055715607803	P110032	000
05055715607810	P110032	000
05055715607827	P110032	000
05055715607834	P110032	000
05055715607841	P110032	000
05055715607858	P110032	000
05055715607865	P110032	000
05055715607780	P110032	000
05055715607773	P110032	000
05055715607698	P110032	000
05055715607704	P110032	000
05055715607711	P110032	000
05055715607728	P110032	000
05055715607735	P110032	000
05055715607742	P110032	000
05055715607759	P110032	000
05055715607766	P110032	000
05055715607872	P110032	000
05055715607889	P110032	000
05055715607896	P110032	000
05055715608008	P110032	000
05055715608015	P110032	000
05055715608022	P110032	000
05055715608039	P110032	000
05055715608046	P110032	000
05055715608053	P110032	000
05055715608060	P110032	000
05055715608077	P110032	000
05055715607995	P110032	000
05055715607988	P110032	000
05055715607902	P110032	000
05055715607919	P110032	000
05055715607926	P110032	000
05055715607933	P110032	000
05055715607940	P110032	000
05055715607957	P110032	000
05055715607964	P110032	000
05055715607971	P110032	000
05055715608084	P110032	000
05055715607674	P110032	000
05055715607261	P110032	000
05055715607377	P110032	000
05055715607384	P110032	000
05055715607391	P110032	000
05055715607407	P110032	000
05055715607414	P110032	000
05055715607421	P110032	000
05055715607438	P110032	000
05055715607445	P110032	000
05055715607360	P110032	000
05055715607353	P110032	000
05055715607278	P110032	000
05055715607285	P110032	000
05055715607292	P110032	000
05055715607308	P110032	000
05055715607315	P110032	000
05055715607322	P110032	000
05055715607339	P110032	000
05055715607346	P110032	000
05055715607452	P110032	000
05055715607469	P110032	000
05055715607476	P110032	000
05055715607582	P110032	000
05055715607599	P110032	000
05055715607605	P110032	000
05055715607612	P110032	000
05055715607629	P110032	000
05055715607636	P110032	000
05055715607643	P110032	000
05055715607650	P110032	000
05055715607575	P110032	000
05055715607568	P110032	000
05055715607483	P110032	000
05055715607490	P110032	000
05055715607506	P110032	000
05055715607513	P110032	000
05055715607520	P110032	000
05055715607537	P110032	000
05055715607544	P110032	000
05055715607551	P110032	000
05055715607667	P110032	000
05055715611862	P110032	000
05055715611978	P110032	000
05055715611985	P110032	000
05055715611992	P110032	000
05055715612005	P110032	000
05055715612012	P110032	000
05055715612029	P110032	000
05055715612036	P110032	000
05055715612043	P110032	000
05055715611961	P110032	000
05055715611954	P110032	000
05055715611879	P110032	000
05055715611886	P110032	000
05055715611893	P110032	000
05055715611909	P110032	000
05055715611916	P110032	000
05055715611923	P110032	000
05055715611930	P110032	000
05055715611947	P110032	000
05055715612050	P110032	000
05055715612067	P110032	000
05055715612074	P110032	000
05055715612180	P110032	000
05055715612197	P110032	000
05055715612203	P110032	000
05055715612210	P110032	000
05055715612227	P110032	000
05055715612234	P110032	000
05055715612241	P110032	000
05055715612258	P110032	000
05055715612173	P110032	000
05055715612166	P110032	000
05055715612081	P110032	000
05055715612098	P110032	000
05055715612104	P110032	000
05055715612111	P110032	000
05055715612128	P110032	000
05055715612135	P110032	000
05055715612142	P110032	000
05055715612159	P110032	000
05055715612265	P110032	000
05055715611855	P110032	000
05055715611442	P110032	000
05055715611558	P110032	000
05055715611565	P110032	000
05055715611572	P110032	000
05055715611589	P110032	000
05055715611596	P110032	000
05055715611602	P110032	000
05055715611619	P110032	000
05055715611626	P110032	000
05055715611541	P110032	000
05055715611534	P110032	000
05055715611459	P110032	000
05055715611466	P110032	000
05055715611473	P110032	000
05055715611480	P110032	000
05055715611497	P110032	000
05055715611503	P110032	000
05055715611510	P110032	000
05055715611527	P110032	000
05055715611633	P110032	000
05055715611640	P110032	000
05055715611657	P110032	000
05055715611763	P110032	000
05055715611770	P110032	000
05055715611787	P110032	000
05055715611794	P110032	000
05055715611800	P110032	000
05055715611817	P110032	000
05055715611824	P110032	000
05055715611831	P110032	000
05055715611756	P110032	000
05055715611749	P110032	000
05055715611664	P110032	000
05055715611671	P110032	000
05055715611688	P110032	000
05055715611695	P110032	000
05055715611701	P110032	000
05055715611718	P110032	000
05055715611725	P110032	000
05055715611732	P110032	000
05055715611848	P110032	000
05055715612272	P110032	000
05055715612708	P110032	000
05055715612814	P110032	000
05055715612821	P110032	000
05055715612838	P110032	000
05055715637244	P110032	000
05055715637251	P110032	000
05055715637268	P110032	000
05055715637275	P110032	000
05055715637282	P110032	000
05055715612807	P110032	000
05055715612791	P110032	000
05055715612715	P110032	000
05055715612722	P110032	000
05055715612739	P110032	000
05055715612746	P110032	000
05055715612753	P110032	000
05055715612760	P110032	000
05055715612777	P110032	000
05055715612784	P110032	000
05055715637299	P110032	000
05055715637305	P110032	000
05055715637312	P110032	000
05055715637428	P110032	000
05055715637435	P110032	000
05055715637442	P110032	000
05055715637459	P110032	000
05055715637466	P110032	000
05055715637473	P110032	000
05055715637480	P110032	000
05055715637749	P110032	000
05055715637411	P110032	000
05055715637404	P110032	000
05055715637329	P110032	000
05055715637336	P110032	000
05055715637343	P110032	000
05055715637350	P110032	000
05055715637367	P110032	000
05055715637374	P110032	000
05055715637381	P110032	000
05055715637398	P110032	000
05055715637763	P110032	000
05055715612692	P110032	000
05055715612289	P110032	000
05055715612395	P110032	000
05055715612401	P110032	000
05055715612418	P110032	000
05055715612425	P110032	000
05055715612432	P110032	000
05055715612449	P110032	000
05055715612456	P110032	000
05055715612463	P110032	000
05055715612388	P110032	000
05055715612371	P110032	000
05055715612296	P110032	000
05055715612302	P110032	000
05055715612319	P110032	000
05055715612326	P110032	000
05055715612333	P110032	000
05055715612340	P110032	000
05055715612357	P110032	000
05055715612364	P110032	000
05055715612470	P110032	000
05055715612487	P110032	000
05055715612494	P110032	000
05055715612609	P110032	000
05055715612616	P110032	000
05055715612623	P110032	000
05055715612630	P110032	000
05055715612647	P110032	000
05055715612654	P110032	000
05055715612661	P110032	000
05055715612678	P110032	000
05055715612593	P110032	000
05055715612586	P110032	000
05055715612500	P110032	000
05055715612517	P110032	000
05055715612524	P110032	000
05055715612531	P110032	000
05055715612548	P110032	000
05055715612555	P110032	000
05055715612562	P110032	000
05055715612579	P110032	000
05055715612685	P110032	000
05055715610186	P110032	000
05055715610292	P110032	000
05055715610315	P110032	000
05055715610322	P110032	000
05055715610339	P110032	000
05055715610346	P110032	000
05055715610353	P110032	000
05055715610360	P110032	000
05055715610377	P110032	000
05055715610285	P110032	000
05055715610278	P110032	000
05055715610193	P110032	000
05055715610209	P110032	000
05055715610216	P110032	000
05055715610223	P110032	000
05055715610230	P110032	000
05055715610247	P110032	000
05055715610254	P110032	000
05055715610261	P110032	000
05055715610384	P110032	000
05055715610391	P110032	000
05055715610407	P110032	000
05055715610513	P110032	000
05055715610520	P110032	000
05055715610537	P110032	000
05055715610544	P110032	000
05055715610551	P110032	000
05055715610568	P110032	000
05055715610575	P110032	000
05055715610582	P110032	000
05055715610506	P110032	000
05055715610490	P110032	000
05055715610414	P110032	000
05055715610421	P110032	000
05055715610438	P110032	000
05055715610445	P110032	000
05055715610452	P110032	000
05055715610469	P110032	000
05055715610476	P110032	000
05055715610483	P110032	000
05055715610599	P110032	000
05055715610179	P110032	000
05055715609760	P110032	000
05055715609876	P110032	000
05055715609883	P110032	000
05055715609890	P110032	000
05055715609906	P110032	000
05055715609913	P110032	000
05055715609920	P110032	000
05055715609937	P110032	000
05055715609944	P110032	000
05055715609869	P110032	000
05055715609852	P110032	000
05055715609777	P110032	000
05055715609784	P110032	000
05055715609791	P110032	000
05055715609807	P110032	000
05055715609814	P110032	000
05055715609821	P110032	000
05055715609838	P110032	000
05055715609845	P110032	000
05055715609951	P110032	000
05055715609968	P110032	000
05055715609975	P110032	000
05055715610087	P110032	000
05055715610094	P110032	000
05055715610100	P110032	000
05055715610117	P110032	000
05055715610124	P110032	000
05055715610131	P110032	000
05055715610148	P110032	000
05055715610155	P110032	000
05055715610070	P110032	000
05055715610063	P110032	000
05055715609982	P110032	000
05055715609999	P110032	000
05055715610001	P110032	000
05055715610018	P110032	000
05055715610025	P110032	000
05055715610032	P110032	000
05055715610049	P110032	000
05055715610056	P110032	000
05055715610162	P110032	000
05055715610605	P110032	000
05055715611039	P110032	000
05055715611145	P110032	000
05055715611152	P110032	000
05055715611169	P110032	000
05055715611176	P110032	000
05055715611183	P110032	000
05055715611190	P110032	000
05055715611206	P110032	000
05055715611213	P110032	000
05055715611138	P110032	000
05055715611121	P110032	000
05055715611046	P110032	000
05055715611053	P110032	000
05055715611060	P110032	000
05055715611077	P110032	000
05055715611084	P110032	000
05055715611091	P110032	000
05055715611107	P110032	000
05055715611114	P110032	000
05055715611220	P110032	000
05055715611237	P110032	000
05055715611244	P110032	000
05055715611350	P110032	000
05055715611367	P110032	000
05055715611374	P110032	000
05055715611381	P110032	000
05055715611398	P110032	000
05055715611404	P110032	000
05055715611411	P110032	000
05055715611428	P110032	000
05055715611343	P110032	000
05055715611336	P110032	000
05055715611251	P110032	000
05055715611268	P110032	000
05055715611275	P110032	000
05055715611282	P110032	000
05055715611299	P110032	000
05055715611305	P110032	000
05055715611312	P110032	000
05055715611329	P110032	000
05055715611435	P110032	000
05055715611022	P110032	000
05055715610612	P110032	000
05055715610728	P110032	000
05055715610735	P110032	000
05055715610742	P110032	000
05055715610759	P110032	000
05055715610766	P110032	000
05055715610773	P110032	000
05055715610780	P110032	000
05055715610797	P110032	000
05055715610711	P110032	000
05055715610704	P110032	000
05055715610629	P110032	000
05055715610636	P110032	000
05055715610643	P110032	000
05055715610650	P110032	000
05055715610667	P110032	000
05055715610674	P110032	000
05055715610681	P110032	000
05055715610698	P110032	000
05055715610803	P110032	000
05055715610810	P110032	000
05055715610827	P110032	000
05055715610933	P110032	000
05055715610940	P110032	000
05055715610957	P110032	000
05055715610964	P110032	000
05055715610971	P110032	000
05055715610988	P110032	000
05055715610995	P110032	000
05055715611008	P110032	000
05055715610926	P110032	000
05055715610919	P110032	000
05055715610834	P110032	000
05055715610841	P110032	000
05055715610858	P110032	000
05055715610865	P110032	000
05055715610872	P110032	000
05055715610889	P110032	000
05055715610896	P110032	000
05055715610902	P110032	000
05055715611015	P110032	000