AORFIX AND AORFIX PLUS AAA FLEXIBLE STENT GRAFT SYSTEM WITH AORFLEX DELIVERY DEVICE

System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment

FDA Premarket Approval P110032 S010

This medical device record is a pma supplement. A supplement may have changed the device description/function or indication from that approved in the original pma. Be sure to look at the original pma record for more information.

Pre-market Approval Supplement Details

Approval for a line extension that would include two larger size stent grafts. The device, as modified, will be marketed under the trade name aorfix and aorfix plus aaa flexible stent graft system with aorflex delivery device and is indicated for treatment of patients with abdominal aortic and aorto-iliac aneurysms having vascular morphology suitable for endovascular repair, including: 1) adequate iliac or femoral access that is compatible with vascular access techniques, implants, and accessories. 2) aortic neck landing zone diameters with a range of 19 mm to 33 mm. 3) non aneurysmal proximal neck center-line length of > 15 mm. 4) infrarenal aortic neck angulations including those up to and including 90°. 5) common iliac landing zone diameters with a range of 9mm to 19mm. 6) distal fixation length of > 15 mm.

DeviceAORFIX AND AORFIX PLUS AAA FLEXIBLE STENT GRAFT SYSTEM WITH AORFLEX DELIVERY DEVICE
Classification NameSystem, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment
Generic NameSystem, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment
ApplicantLombard Medical Limited
Date Received2014-11-07
Decision Date2015-02-03
PMAP110032
SupplementS010
Product CodeMIH
Advisory CommitteeCardiovascular
Supplement TypeReal-time Process
Supplement ReasonChange Design/components/specifications/material
Expedited ReviewNo
Combination Product No
Applicant Address Lombard Medical Limited 4 Trident Park didcot OX11

Supplemental Filings

Supplement NumberDateSupplement Type
P110032Original Filing
S013 2017-07-24 Normal 180 Day Track No User Fee
S012
S011 2015-06-12 Real-time Process
S010 2014-11-07 Real-time Process
S009 2014-10-01 30-day Notice
S008
S007
S006 2013-10-22 Special (immediate Track)
S005 2013-06-21 30-day Notice
S004
S003 2013-05-20 30-day Notice
S002 2013-04-09 Real-time Process
S001

NIH GUDID Devices

Device IDPMASupp
05055715608510 P110032 000
05055715608626 P110032 000
05055715608633 P110032 000
05055715608640 P110032 000
05055715608657 P110032 000
05055715608664 P110032 000
05055715608671 P110032 000
05055715608688 P110032 000
05055715608695 P110032 000
05055715608619 P110032 000
05055715608602 P110032 000
05055715608527 P110032 000
05055715608534 P110032 000
05055715608541 P110032 000
05055715608558 P110032 000
05055715608565 P110032 000
05055715608572 P110032 000
05055715608589 P110032 000
05055715608596 P110032 000
05055715608701 P110032 000
05055715608718 P110032 000
05055715608725 P110032 000
05055715608831 P110032 000
05055715608848 P110032 000
05055715608855 P110032 000
05055715608862 P110032 000
05055715608879 P110032 000
05055715608886 P110032 000
05055715608893 P110032 000
05055715608909 P110032 000
05055715608824 P110032 000
05055715608817 P110032 000
05055715608732 P110032 000
05055715608749 P110032 000
05055715608756 P110032 000
05055715608763 P110032 000
05055715608770 P110032 000
05055715608787 P110032 000
05055715608794 P110032 000
05055715608800 P110032 000
05055715608916 P110032 000
05055715608503 P110032 000
05055715608091 P110032 000
05055715608206 P110032 000
05055715608213 P110032 000
05055715608220 P110032 000
05055715608237 P110032 000
05055715608244 P110032 000
05055715608251 P110032 000
05055715608268 P110032 000
05055715608275 P110032 000
05055715608190 P110032 000
05055715608183 P110032 000
05055715608107 P110032 000
05055715608114 P110032 000
05055715608121 P110032 000
05055715608138 P110032 000
05055715608145 P110032 000
05055715608152 P110032 000
05055715608169 P110032 000
05055715608176 P110032 000
05055715608282 P110032 000
05055715608299 P110032 000
05055715608305 P110032 000
05055715608411 P110032 000
05055715608428 P110032 000
05055715608435 P110032 000
05055715608442 P110032 000
05055715608459 P110032 000
05055715608466 P110032 000
05055715608473 P110032 000
05055715608480 P110032 000
05055715608404 P110032 000
05055715608398 P110032 000
05055715608312 P110032 000
05055715608329 P110032 000
05055715608336 P110032 000
05055715608343 P110032 000
05055715608350 P110032 000
05055715608367 P110032 000
05055715608374 P110032 000
05055715608381 P110032 000
05055715608497 P110032 000
05055715608923 P110032 000
05055715609357 P110032 000
05055715609463 P110032 000
05055715609470 P110032 000
05055715609487 P110032 000
05055715609494 P110032 000
05055715609500 P110032 000
05055715609517 P110032 000
05055715609524 P110032 000
05055715609531 P110032 000
05055715609456 P110032 000
05055715609449 P110032 000
05055715609364 P110032 000
05055715609371 P110032 000
05055715609388 P110032 000
05055715609395 P110032 000
05055715609401 P110032 000
05055715609418 P110032 000
05055715609425 P110032 000
05055715609432 P110032 000
05055715609548 P110032 000
05055715609555 P110032 000
05055715609562 P110032 000
05055715609678 P110032 000
05055715609685 P110032 000
05055715609692 P110032 000
05055715609708 P110032 000
05055715609715 P110032 000
05055715609722 P110032 000
05055715609739 P110032 000
05055715609746 P110032 000
05055715609661 P110032 000
05055715609654 P110032 000
05055715609579 P110032 000
05055715609586 P110032 000
05055715609593 P110032 000
05055715609609 P110032 000
05055715609616 P110032 000
05055715609623 P110032 000
05055715609630 P110032 000
05055715609647 P110032 000
05055715609753 P110032 000
05055715609340 P110032 000
05055715608930 P110032 000
05055715609043 P110032 000
05055715609050 P110032 000
05055715609067 P110032 000
05055715609074 P110032 000
05055715609081 P110032 000
05055715609098 P110032 000
05055715609104 P110032 000
05055715609111 P110032 000
05055715609036 P110032 000
05055715609029 P110032 000
05055715608947 P110032 000
05055715608954 P110032 000
05055715608961 P110032 000
05055715608978 P110032 000
05055715608985 P110032 000
05055715608992 P110032 000
05055715609005 P110032 000
05055715609012 P110032 000
05055715609128 P110032 000
05055715609135 P110032 000
05055715609142 P110032 000
05055715609258 P110032 000
05055715609265 P110032 000
05055715609272 P110032 000
05055715609289 P110032 000
05055715609296 P110032 000
05055715609302 P110032 000
05055715609319 P110032 000
05055715609326 P110032 000
05055715609241 P110032 000
05055715609234 P110032 000
05055715609159 P110032 000
05055715609166 P110032 000
05055715609173 P110032 000
05055715609180 P110032 000
05055715609197 P110032 000
05055715609203 P110032 000
05055715609210 P110032 000
05055715609227 P110032 000
05055715609333 P110032 000
05055715606844 P110032 000
05055715606950 P110032 000
05055715606967 P110032 000
05055715606974 P110032 000
05055715606981 P110032 000
05055715606998 P110032 000
05055715607001 P110032 000
05055715607018 P110032 000
05055715607025 P110032 000
05055715606943 P110032 000
05055715606936 P110032 000
05055715606851 P110032 000
05055715606868 P110032 000
05055715606875 P110032 000
05055715606882 P110032 000
05055715606899 P110032 000
05055715606905 P110032 000
05055715606912 P110032 000
05055715606929 P110032 000
05055715607032 P110032 000
05055715607049 P110032 000
05055715607056 P110032 000
05055715607162 P110032 000
05055715607179 P110032 000
05055715607186 P110032 000
05055715607193 P110032 000
05055715607209 P110032 000
05055715607216 P110032 000
05055715607223 P110032 000
05055715607230 P110032 000
05055715607155 P110032 000
05055715607148 P110032 000
05055715607063 P110032 000
05055715607070 P110032 000
05055715607087 P110032 000
05055715607094 P110032 000
05055715607100 P110032 000
05055715607117 P110032 000
05055715607124 P110032 000
05055715607131 P110032 000
05055715607247 P110032 000
05055715606837 P110032 000
05055715606424 P110032 000
05055715606530 P110032 000
05055715606547 P110032 000
05055715606554 P110032 000
05055715606561 P110032 000
05055715606578 P110032 000
05055715606585 P110032 000
05055715606592 P110032 000
05055715606608 P110032 000
05055715606523 P110032 000
05055715606516 P110032 000
05055715606431 P110032 000
05055715606448 P110032 000
05055715606455 P110032 000
05055715606462 P110032 000
05055715606479 P110032 000
05055715606486 P110032 000
05055715606493 P110032 000
05055715606509 P110032 000
05055715606615 P110032 000
05055715606622 P110032 000
05055715606639 P110032 000
05055715606745 P110032 000
05055715606752 P110032 000
05055715606769 P110032 000
05055715606776 P110032 000
05055715606783 P110032 000
05055715606790 P110032 000
05055715606806 P110032 000
05055715606813 P110032 000
05055715606738 P110032 000
05055715606721 P110032 000
05055715606646 P110032 000
05055715606653 P110032 000
05055715606660 P110032 000
05055715606677 P110032 000
05055715606684 P110032 000
05055715606691 P110032 000
05055715606707 P110032 000
05055715606714 P110032 000
05055715606820 P110032 000
05055715607254 P110032 000
05055715607681 P110032 000
05055715607797 P110032 000
05055715607803 P110032 000
05055715607810 P110032 000
05055715607827 P110032 000
05055715607834 P110032 000
05055715607841 P110032 000
05055715607858 P110032 000
05055715607865 P110032 000
05055715607780 P110032 000
05055715607773 P110032 000
05055715607698 P110032 000
05055715607704 P110032 000
05055715607711 P110032 000
05055715607728 P110032 000
05055715607735 P110032 000
05055715607742 P110032 000
05055715607759 P110032 000
05055715607766 P110032 000
05055715607872 P110032 000
05055715607889 P110032 000
05055715607896 P110032 000
05055715608008 P110032 000
05055715608015 P110032 000
05055715608022 P110032 000
05055715608039 P110032 000
05055715608046 P110032 000
05055715608053 P110032 000
05055715608060 P110032 000
05055715608077 P110032 000
05055715607995 P110032 000
05055715607988 P110032 000
05055715607902 P110032 000
05055715607919 P110032 000
05055715607926 P110032 000
05055715607933 P110032 000
05055715607940 P110032 000
05055715607957 P110032 000
05055715607964 P110032 000
05055715607971 P110032 000
05055715608084 P110032 000
05055715607674 P110032 000
05055715607261 P110032 000
05055715607377 P110032 000
05055715607384 P110032 000
05055715607391 P110032 000
05055715607407 P110032 000
05055715607414 P110032 000
05055715607421 P110032 000
05055715607438 P110032 000
05055715607445 P110032 000
05055715607360 P110032 000
05055715607353 P110032 000
05055715607278 P110032 000
05055715607285 P110032 000
05055715607292 P110032 000
05055715607308 P110032 000
05055715607315 P110032 000
05055715607322 P110032 000
05055715607339 P110032 000
05055715607346 P110032 000
05055715607452 P110032 000
05055715607469 P110032 000
05055715607476 P110032 000
05055715607582 P110032 000
05055715607599 P110032 000
05055715607605 P110032 000
05055715607612 P110032 000
05055715607629 P110032 000
05055715607636 P110032 000
05055715607643 P110032 000
05055715607650 P110032 000
05055715607575 P110032 000
05055715607568 P110032 000
05055715607483 P110032 000
05055715607490 P110032 000
05055715607506 P110032 000
05055715607513 P110032 000
05055715607520 P110032 000
05055715607537 P110032 000
05055715607544 P110032 000
05055715607551 P110032 000
05055715607667 P110032 000
05055715611862 P110032 000
05055715611978 P110032 000
05055715611985 P110032 000
05055715611992 P110032 000
05055715612005 P110032 000
05055715612012 P110032 000
05055715612029 P110032 000
05055715612036 P110032 000
05055715612043 P110032 000
05055715611961 P110032 000
05055715611954 P110032 000
05055715611879 P110032 000
05055715611886 P110032 000
05055715611893 P110032 000
05055715611909 P110032 000
05055715611916 P110032 000
05055715611923 P110032 000
05055715611930 P110032 000
05055715611947 P110032 000
05055715612050 P110032 000
05055715612067 P110032 000
05055715612074 P110032 000
05055715612180 P110032 000
05055715612197 P110032 000
05055715612203 P110032 000
05055715612210 P110032 000
05055715612227 P110032 000
05055715612234 P110032 000
05055715612241 P110032 000
05055715612258 P110032 000
05055715612173 P110032 000
05055715612166 P110032 000
05055715612081 P110032 000
05055715612098 P110032 000
05055715612104 P110032 000
05055715612111 P110032 000
05055715612128 P110032 000
05055715612135 P110032 000
05055715612142 P110032 000
05055715612159 P110032 000
05055715612265 P110032 000
05055715611855 P110032 000
05055715611442 P110032 000
05055715611558 P110032 000
05055715611565 P110032 000
05055715611572 P110032 000
05055715611589 P110032 000
05055715611596 P110032 000
05055715611602 P110032 000
05055715611619 P110032 000
05055715611626 P110032 000
05055715611541 P110032 000
05055715611534 P110032 000
05055715611459 P110032 000
05055715611466 P110032 000
05055715611473 P110032 000
05055715611480 P110032 000
05055715611497 P110032 000
05055715611503 P110032 000
05055715611510 P110032 000
05055715611527 P110032 000
05055715611633 P110032 000
05055715611640 P110032 000
05055715611657 P110032 000
05055715611763 P110032 000
05055715611770 P110032 000
05055715611787 P110032 000
05055715611794 P110032 000
05055715611800 P110032 000
05055715611817 P110032 000
05055715611824 P110032 000
05055715611831 P110032 000
05055715611756 P110032 000
05055715611749 P110032 000
05055715611664 P110032 000
05055715611671 P110032 000
05055715611688 P110032 000
05055715611695 P110032 000
05055715611701 P110032 000
05055715611718 P110032 000
05055715611725 P110032 000
05055715611732 P110032 000
05055715611848 P110032 000
05055715612272 P110032 000
05055715612708 P110032 000
05055715612814 P110032 000
05055715612821 P110032 000
05055715612838 P110032 000
05055715637244 P110032 000
05055715637251 P110032 000
05055715637268 P110032 000
05055715637275 P110032 000
05055715637282 P110032 000
05055715612807 P110032 000
05055715612791 P110032 000
05055715612715 P110032 000
05055715612722 P110032 000
05055715612739 P110032 000
05055715612746 P110032 000
05055715612753 P110032 000
05055715612760 P110032 000
05055715612777 P110032 000
05055715612784 P110032 000
05055715637299 P110032 000
05055715637305 P110032 000
05055715637312 P110032 000
05055715637428 P110032 000
05055715637435 P110032 000
05055715637442 P110032 000
05055715637459 P110032 000
05055715637466 P110032 000
05055715637473 P110032 000
05055715637480 P110032 000
05055715637749 P110032 000
05055715637411 P110032 000
05055715637404 P110032 000
05055715637329 P110032 000
05055715637336 P110032 000
05055715637343 P110032 000
05055715637350 P110032 000
05055715637367 P110032 000
05055715637374 P110032 000
05055715637381 P110032 000
05055715637398 P110032 000
05055715637763 P110032 000
05055715612692 P110032 000
05055715612289 P110032 000
05055715612395 P110032 000
05055715612401 P110032 000
05055715612418 P110032 000
05055715612425 P110032 000
05055715612432 P110032 000
05055715612449 P110032 000
05055715612456 P110032 000
05055715612463 P110032 000
05055715612388 P110032 000
05055715612371 P110032 000
05055715612296 P110032 000
05055715612302 P110032 000
05055715612319 P110032 000
05055715612326 P110032 000
05055715612333 P110032 000
05055715612340 P110032 000
05055715612357 P110032 000
05055715612364 P110032 000
05055715612470 P110032 000
05055715612487 P110032 000
05055715612494 P110032 000
05055715612609 P110032 000
05055715612616 P110032 000
05055715612623 P110032 000
05055715612630 P110032 000
05055715612647 P110032 000
05055715612654 P110032 000
05055715612661 P110032 000
05055715612678 P110032 000
05055715612593 P110032 000
05055715612586 P110032 000
05055715612500 P110032 000
05055715612517 P110032 000
05055715612524 P110032 000
05055715612531 P110032 000
05055715612548 P110032 000
05055715612555 P110032 000
05055715612562 P110032 000
05055715612579 P110032 000
05055715612685 P110032 000
05055715610186 P110032 000
05055715610292 P110032 000
05055715610315 P110032 000
05055715610322 P110032 000
05055715610339 P110032 000
05055715610346 P110032 000
05055715610353 P110032 000
05055715610360 P110032 000
05055715610377 P110032 000
05055715610285 P110032 000
05055715610278 P110032 000
05055715610193 P110032 000
05055715610209 P110032 000
05055715610216 P110032 000
05055715610223 P110032 000
05055715610230 P110032 000
05055715610247 P110032 000
05055715610254 P110032 000
05055715610261 P110032 000
05055715610384 P110032 000
05055715610391 P110032 000
05055715610407 P110032 000
05055715610513 P110032 000
05055715610520 P110032 000
05055715610537 P110032 000
05055715610544 P110032 000
05055715610551 P110032 000
05055715610568 P110032 000
05055715610575 P110032 000
05055715610582 P110032 000
05055715610506 P110032 000
05055715610490 P110032 000
05055715610414 P110032 000
05055715610421 P110032 000
05055715610438 P110032 000
05055715610445 P110032 000
05055715610452 P110032 000
05055715610469 P110032 000
05055715610476 P110032 000
05055715610483 P110032 000
05055715610599 P110032 000
05055715610179 P110032 000
05055715609760 P110032 000
05055715609876 P110032 000
05055715609883 P110032 000
05055715609890 P110032 000
05055715609906 P110032 000
05055715609913 P110032 000
05055715609920 P110032 000
05055715609937 P110032 000
05055715609944 P110032 000
05055715609869 P110032 000
05055715609852 P110032 000
05055715609777 P110032 000
05055715609784 P110032 000
05055715609791 P110032 000
05055715609807 P110032 000
05055715609814 P110032 000
05055715609821 P110032 000
05055715609838 P110032 000
05055715609845 P110032 000
05055715609951 P110032 000
05055715609968 P110032 000
05055715609975 P110032 000
05055715610087 P110032 000
05055715610094 P110032 000
05055715610100 P110032 000
05055715610117 P110032 000
05055715610124 P110032 000
05055715610131 P110032 000
05055715610148 P110032 000
05055715610155 P110032 000
05055715610070 P110032 000
05055715610063 P110032 000
05055715609982 P110032 000
05055715609999 P110032 000
05055715610001 P110032 000
05055715610018 P110032 000
05055715610025 P110032 000
05055715610032 P110032 000
05055715610049 P110032 000
05055715610056 P110032 000
05055715610162 P110032 000
05055715610605 P110032 000
05055715611039 P110032 000
05055715611145 P110032 000
05055715611152 P110032 000
05055715611169 P110032 000
05055715611176 P110032 000
05055715611183 P110032 000
05055715611190 P110032 000
05055715611206 P110032 000
05055715611213 P110032 000
05055715611138 P110032 000
05055715611121 P110032 000
05055715611046 P110032 000
05055715611053 P110032 000
05055715611060 P110032 000
05055715611077 P110032 000
05055715611084 P110032 000
05055715611091 P110032 000
05055715611107 P110032 000
05055715611114 P110032 000
05055715611220 P110032 000
05055715611237 P110032 000
05055715611244 P110032 000
05055715611350 P110032 000
05055715611367 P110032 000
05055715611374 P110032 000
05055715611381 P110032 000
05055715611398 P110032 000
05055715611404 P110032 000
05055715611411 P110032 000
05055715611428 P110032 000
05055715611343 P110032 000
05055715611336 P110032 000
05055715611251 P110032 000
05055715611268 P110032 000
05055715611275 P110032 000
05055715611282 P110032 000
05055715611299 P110032 000
05055715611305 P110032 000
05055715611312 P110032 000
05055715611329 P110032 000
05055715611435 P110032 000
05055715611022 P110032 000
05055715610612 P110032 000
05055715610728 P110032 000
05055715610735 P110032 000
05055715610742 P110032 000
05055715610759 P110032 000
05055715610766 P110032 000
05055715610773 P110032 000
05055715610780 P110032 000
05055715610797 P110032 000
05055715610711 P110032 000
05055715610704 P110032 000
05055715610629 P110032 000
05055715610636 P110032 000
05055715610643 P110032 000
05055715610650 P110032 000
05055715610667 P110032 000
05055715610674 P110032 000
05055715610681 P110032 000
05055715610698 P110032 000
05055715610803 P110032 000
05055715610810 P110032 000
05055715610827 P110032 000
05055715610933 P110032 000
05055715610940 P110032 000
05055715610957 P110032 000
05055715610964 P110032 000
05055715610971 P110032 000
05055715610988 P110032 000
05055715610995 P110032 000
05055715611008 P110032 000
05055715610926 P110032 000
05055715610919 P110032 000
05055715610834 P110032 000
05055715610841 P110032 000
05055715610858 P110032 000
05055715610865 P110032 000
05055715610872 P110032 000
05055715610889 P110032 000
05055715610896 P110032 000
05055715610902 P110032 000
05055715611015 P110032 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.