VERTEX RECONSTRUCTION SYSTEM

Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek, Inc. with the FDA for Vertex Reconstruction System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K003780
• 510k Number: K003780
• Device Name: VERTEX RECONSTRUCTION SYSTEM
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Richard W Treharne
• Correspondent: Richard W Treharne; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: KWP
• CFR Regulation Number: 888.3050 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2000-12-07
• Decision Date: 2001-09-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00721902180859	K003780	000
00721902060496	K003780	000
00721902060489	K003780	000
00721902060472	K003780	000
00721902060465	K003780	000
00721902060427	K003780	000
00721902037870	K003780	000
00885074353982	K003780	000
00885074353876	K003780	000
00885074353821	K003780	000
00721902060502	K003780	000
00721902060519	K003780	000
00721902060526	K003780	000
00721902180811	K003780	000
00721902060694	K003780	000
00721902060687	K003780	000
00721902060670	K003780	000
00721902060663	K003780	000
00721902060564	K003780	000
00721902060557	K003780	000
00721902060540	K003780	000
00721902060533	K003780	000
00885074353791	K003780	000
00885074279619	K003780	000
00885074239217	K003780	000
00885074239200	K003780	000
00885074239194	K003780	000
00885074239187	K003780	000
00885074239170	K003780	000
00885074229423	K003780	000
00885074229409	K003780	000
00885074229010	K003780	000
00885074229003	K003780	000
00885074239224	K003780	000
00885074239231	K003780	000
00885074239248	K003780	000
00885074279602	K003780	000
00885074239330	K003780	000
00885074239316	K003780	000
00885074239309	K003780	000
00885074239293	K003780	000
00885074239286	K003780	000
00885074239279	K003780	000
00885074239262	K003780	000
00885074239255	K003780	000
00885074228990	K003780	000
00613994738127	K003780	000
00613994737991	K003780	000
00613994737984	K003780	000
00613994737977	K003780	000
00613994737960	K003780	000
00613994737953	K003780	000
00613994737946	K003780	000
00613994737939	K003780	000
00613994737922	K003780	000
00613994578143	K003780	000
00613994738004	K003780	000
00613994738011	K003780	000
00613994738028	K003780	000
00613994738110	K003780	000
00613994738103	K003780	000
00613994738097	K003780	000
00613994738080	K003780	000
00613994738073	K003780	000
00613994738066	K003780	000
00613994738059	K003780	000
00613994738042	K003780	000
00613994738035	K003780	000
00613994578136	K003780	000
00613994578129	K003780	000
00613994237460	K003780	000
00681490908290	K003780	000
00681490885843	K003780	000
00681490885836	K003780	000
00721902794254	K003780	000
00721902615177	K003780	000
00721902545696	K003780	000
00721902545689	K003780	000
00721902545672	K003780	000
00613994237507	K003780	000
00613994237514	K003780	000
00613994237521	K003780	000
00613994578112	K003780	000
00613994578105	K003780	000
00613994578099	K003780	000
00613994578082	K003780	000
00613994578075	K003780	000
00613994578068	K003780	000
00613994578051	K003780	000
00613994578044	K003780	000
00613994578037	K003780	000
00721902545665	K003780	000