SYNTHES (USA) ELECTRIC PEN DRIVE SYSTEM

Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-powered Motor And Accessory/attachment

SYNTHES (USA)

The following data is part of a premarket notification filed by Synthes (usa) with the FDA for Synthes (usa) Electric Pen Drive System.

Pre-market Notification Details

Device IDK043310
510k NumberK043310
Device Name:SYNTHES (USA) ELECTRIC PEN DRIVE SYSTEM
ClassificationInstrument, Surgical, Orthopedic, Ac-powered Motor And Accessory/attachment
Applicant SYNTHES (USA) 1690 RUSSELL RD. Paoli,  PA  19301
ContactLisa M Boyle
CorrespondentLisa M Boyle
SYNTHES (USA) 1690 RUSSELL RD. Paoli,  PA  19301
Product CodeHWE  
Subsequent Product CodeDZI
Subsequent Product CodeERL
Subsequent Product CodeHBE
CFR Regulation Number878.4820 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2004-12-01
Decision Date2005-01-05
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
H67903000313S0 K043310 000
H67903000234S0 K043310 000
H67903000233S0 K043310 000
H67903000231S0 K043310 000
H67903000230S0 K043310 000
H67903000197S0 K043310 000
H67903000196S0 K043310 000
H67903000192S0 K043310 000
H67903000191S0 K043310 000
H67903000190S0 K043310 000
H67903000189S0 K043310 000
H67903000188S0 K043310 000
H67903000185S0 K043310 000
H67903000184S0 K043310 000
H67903000236S0 K043310 000
H67903000237S0 K043310 000
H67903000240S0 K043310 000
H67903000312S0 K043310 000
H67903000311S0 K043310 000
H67903000310S0 K043310 000
H67903000309S0 K043310 000
H67903000308S0 K043310 000
H67903000307S0 K043310 000
H67903000306S0 K043310 000
H67903000305S0 K043310 000
H67903000304S0 K043310 000
H67903000303S0 K043310 000
H67903000302S0 K043310 000
H67903000301S0 K043310 000
H67903000300S0 K043310 000
H67903000182S0 K043310 000
H67903000181S0 K043310 000
H67903000179S0 K043310 000
H67903000110S0 K043310 000
H67903000109S0 K043310 000
H67903000098S0 K043310 000
H67903000095S0 K043310 000
H67903000094S0 K043310 000
H67903000083S0 K043310 000
H67903000080S0 K043310 000
H67903000077S0 K043310 000
H67903000076S0 K043310 000
H67903000074S0 K043310 000
H67903000073S0 K043310 000
H67903000071S0 K043310 000
H67903000070S0 K043310 000
H67903000111S0 K043310 000
H67903000115S0 K043310 000
H67903000116S0 K043310 000
H67903000178S0 K043310 000
H67903000176S0 K043310 000
H67903000174S0 K043310 000
H67903000173S0 K043310 000
H67903000172S0 K043310 000
H67903000171S0 K043310 000
H67903000170S0 K043310 000
H67903000152S0 K043310 000
H67903000150S0 K043310 000
H67903000148S0 K043310 000
H67903000122S0 K043310 000
H67903000119S0 K043310 000
H67903000118S0 K043310 000
H67903000067S0 K043310 000
H67903000314S0 K043310 000
H98003000108S0 K043310 000
H98003000075S0 K043310 000
H98003000072S0 K043310 000
H98003000068S0 K043310 000
H98003000065S0 K043310 000
H98003000062S0 K043310 000
H98003000056S0 K043310 000
H98003000053S0 K043310 000
H98003000050S0 K043310 000
H98003000047S0 K043310 000
H98003000044S0 K043310 000
H98003000041S0 K043310 000
H98003000038S0 K043310 000
H98003000035S0 K043310 000
H98003000078S0 K043310 000
H98003000081S0 K043310 000
H98003000084S0 K043310 000
H98003000105S0 K043310 000
H98003000102S0 K043310 000
H98003000101S0 K043310 000
H98003000099S0 K043310 000
H98003000096S0 K043310 000
H98003000093S0 K043310 000
H98003000092S0 K043310 000
H98003000091S0 K043310 000
H98003000090S0 K043310 000
H98003000089S0 K043310 000
H98003000087S0 K043310 000
H98003000086S0 K043310 000
H98003000085S0 K043310 000
H98003000032S0 K043310 000
H98003000023S0 K043310 000
H98003000020S0 K043310 000
H980SD3100190 K043310 000
07611819882812 K043310 000
07611819798205 K043310 000
H679050010760 K043310 000
07611819168053 K043310 000
07611819168046 K043310 000
07611819168039 K043310 000
07611819926363 K043310 000
H679050010710 K043310 000
H679050010700 K043310 000
H67903000365S0 K043310 000
H67903000364S0 K043310 000
H67903000316S0 K043310 000
H980SD3100410 K043310 000
H980SD3100500 K043310 000
H980SD3101730 K043310 000
H98003000017S0 K043310 000
H98003000014S0 K043310 000
H98003000011S0 K043310 000
H98003000008S0 K043310 000
H98003000005S0 K043310 000
H98003000002S0 K043310 000
H980SD5200060 K043310 000
H980SD5200050 K043310 000
H980SD5200020 K043310 000
H980SD5200010 K043310 000
H980SD3170730 K043310 000
H980SD3170710 K043310 000
H980SD3170700 K043310 000
H67903000315S0 K043310 000
07611819813717 K043310 000
07611819167940 K043310 000
07611819167933 K043310 000
07611819167926 K043310 000
07611819167919 K043310 000
07611819183988 K043310 000
07611819183971 K043310 000
07611819183964 K043310 000
07611819167902 K043310 000
07611819167896 K043310 000
07611819167889 K043310 000
07611819167872 K043310 000
07611819167865 K043310 000
07611819167858 K043310 000
07611819167957 K043310 000
07611819167964 K043310 000
07611819167971 K043310 000
07611819798199 K043310 000
07611819371507 K043310 000
07611819898110 K043310 000
07611819872080 K043310 000
07611819872073 K043310 000
07611819170766 K043310 000
07611819169678 K043310 000
07611819926356 K043310 000
07611819927285 K043310 000
07611819798182 K043310 000
07611819816640 K043310 000
07611819167995 K043310 000
07611819167988 K043310 000
07611819167841 K043310 000
07611819167834 K043310 000
07611819167827 K043310 000
H67903000063S0 K043310 000
07611819809819 K043310 000
H980SD3178790 K043310 000
H980SD3170200 K043310 000
H980SD3164400 K043310 000
H980SD3101720 K043310 000
H980SD3100400 K043310 000
10887587078205 K043310 000
10887587078199 K043310 000
10887587078175 K043310 000
10887587077857 K043310 000
10887587077840 K043310 000
H679050010060 K043310 000
H67903000064S0 K043310 000
H67903000103S0 K043310 000
H67903000121S0 K043310 000
07611819167810 K043310 000
07611819167803 K043310 000
07611819798175 K043310 000
07611819798168 K043310 000
07611819167759 K043310 000
07611819167742 K043310 000
07611819167735 K043310 000
07611819167711 K043310 000
07611819167704 K043310 000
07611819167681 K043310 000
H67903000175S0 K043310 000
H67903000161S0 K043310 000
H67903000160S0 K043310 000
10887587078427 K043310 000
07611819928909 K043310 000
H67903000061S0 K043310 000
H67903000033S0 K043310 000
H67903000031S0 K043310 000
H67903000030S0 K043310 000
H67903000022S0 K043310 000
H67903000021S0 K043310 000
H67903000019S0 K043310 000
H67903000018S0 K043310 000
H67903000016S0 K043310 000
H67903000015S0 K043310 000
H67903000013S0 K043310 000
H67903000012S0 K043310 000
H67903000010S0 K043310 000
H67903000009S0 K043310 000
H67903000034S0 K043310 000
H67903000036S0 K043310 000
H67903000037S0 K043310 000
H67903000060S0 K043310 000
H67903000055S0 K043310 000
H67903000054S0 K043310 000
H67903000052S0 K043310 000
H67903000051S0 K043310 000
H67903000049S0 K043310 000
H67903000048S0 K043310 000
H67903000046S0 K043310 000
H67903000045S0 K043310 000
H67903000043S0 K043310 000
H67903000042S0 K043310 000
H67903000040S0 K043310 000
H67903000039S0 K043310 000
H67903000007S0 K043310 000
H67903000006S0 K043310 000
H67903000004S0 K043310 000
10887587076737 K043310 000
10887587076720 K043310 000
10887587076713 K043310 000
10887587076706 K043310 000
10887587076690 K043310 000
10887587076683 K043310 000
10887587076676 K043310 000
07611819169777 K043310 000
07611819168060 K043310 000
07611819167780 K043310 000
07611819167773 K043310 000
07611819167766 K043310 000
07611819319585 K043310 000
10887587076744 K043310 000
10887587076751 K043310 000
10887587076768 K043310 000
H67903000003S0 K043310 000
H67903000001S0 K043310 000
H67903000000S0 K043310 000
H98003000088S0 K043310 000
07611819168077 K043310 000
07611819868625 K043310 000
H679030003170 K043310 000
10887587076829 K043310 000
10887587076812 K043310 000
10887587076805 K043310 000
10887587076799 K043310 000
10887587076782 K043310 000
10887587076775 K043310 000
07611819310605 K043310 000
H98003000112S0 K043310 000
H980316130 K043310 000
07611819018563 K043310 000
07611819018549 K043310 000
H98031016980 K043310 000
H98031015980 K043310 000
07611819753365 K043310 000
07611819753358 K043310 000
07611819753341 K043310 000
07611819753334 K043310 000
H9803101340 K043310 000
H9803101330 K043310 000
H98031011980 K043310 000
07611819468023 K043310 000
07611819468016 K043310 000
07611819018570 K043310 000
H98031021980 K043310 000
H9803105100 K043310 000
H9803161140 K043310 000
H9803121570 K043310 000
07611819018952 K043310 000
07611819018945 K043310 000
07611819018921 K043310 000
H9803105330 K043310 000
07611819018907 K043310 000
07611819018884 K043310 000
07611819018877 K043310 000
H9803105220 K043310 000
H9803105200 K043310 000
07611819018839 K043310 000
H9803105120 K043310 000
07611819467996 K043310 000
H980035113300 K043310 000
H980035113200 K043310 000
07611819975286 K043310 000
07611819975279 K043310 000
07611819973190 K043310 000
07611819973183 K043310 000
07611819973176 K043310 000
07611819973169 K043310 000
07611819975262 K043310 000
07611819973152 K043310 000
H980035034610 K043310 000
07611819973145 K043310 000
H980035034510 K043310 000
07611819379183 K043310 000
07611819975231 K043310 000
07611819975293 K043310 000
07611819383029 K043310 000
07611819383036 K043310 000
H980035113100 K043310 000
07611819467903 K043310 000
07611819376762 K043310 000
07611819376755 K043310 000
07611819376748 K043310 000
07611819975361 K043310 000
07611819975354 K043310 000
07611819975347 K043310 000
07611819975330 K043310 000
07611819975323 K043310 000
H980035035510 K043310 000
07611819383043 K043310 000
07611819975309 K043310 000
07611819379176 K043310 000
H980316150 K043310 000
10887587072760 K043310 000
H9803178320 K043310 000
H980317820 K043310 000
H980317780 K043310 000
H980317760 K043310 000
H980317740 K043310 000
H980317720 K043310 000
H980317680 K043310 000
H980317660 K043310 000
H980317640 K043310 000
H980317620 K043310 000
H980317560 K043310 000
H980317540 K043310 000
H9803174550 K043310 000
H9803178350 K043310 000
H9803178360 K043310 000
H9803178520 K043310 000
10887587072753 K043310 000
10887587072746 K043310 000
10887587072739 K043310 000
10887587072715 K043310 000
H980530400006980 K043310 000
H9803972840 K043310 000
H9803972830 K043310 000
H9803178780 K043310 000
H9803178770 K043310 000
H9803178760 K043310 000
H9803178750 K043310 000
H9803178580 K043310 000
H9803178550 K043310 000
H9803173380 K043310 000
H9803173350 K043310 000
H980317320 K043310 000
H9803164520 K043310 000
H9803164510 K043310 000
H9803164480 K043310 000
H9803164470 K043310 000
H9803164460 K043310 000
H9803164400 K043310 000
H980316380 K043310 000
H980316350 K043310 000
H980316330 K043310 000
H9803162809 K043310 000
H9803162506 K043310 000
H9803162350 K043310 000
H980316230 K043310 000
H9803164530 K043310 000
H9803166140 K043310 000
H9803166160 K043310 000
H980317280 K043310 000
H980317260 K043310 000
H980317240 K043310 000
H980317220 K043310 000
H980317180 K043310 000
H980317160 K043310 000
H980317140 K043310 000
H980317120 K043310 000
H980317060 K043310 000
07611819725843 K043310 000
07611819725775 K043310 000
07611819725751 K043310 000
07611819725744 K043310 000
H980316180 K043310 000
H98003000238S0 K043310 000
H98003000213S0 K043310 000
H98003000212S0 K043310 000
H98003000211S0 K043310 000
H98003000210S0 K043310 000
H98003000209S0 K043310 000
H98003000208S0 K043310 000
H98003000207S0 K043310 000
H98003000206S0 K043310 000
H98003000205S0 K043310 000
H98003000204S0 K043310 000
H98003000203S0 K043310 000
H98003000202S0 K043310 000
H98003000201S0 K043310 000
H98003000214S0 K043310 000
H98003000215S0 K043310 000
H98003000216S0 K043310 000
H98003000235S0 K043310 000
H98003000232S0 K043310 000
H98003000227S0 K043310 000
H98003000226S0 K043310 000
H98003000225S0 K043310 000
H98003000224S0 K043310 000
H98003000223S0 K043310 000
H98003000222S0 K043310 000
H98003000221S0 K043310 000
H98003000220S0 K043310 000
H98003000219S0 K043310 000
H98003000218S0 K043310 000
H98003000217S0 K043310 000
H98003000200S0 K043310 000
H98003000159S0 K043310 000
H98003000158S0 K043310 000
H98003000135S0 K043310 000
H98003000134S0 K043310 000
H98003000133S0 K043310 000
H98003000132S0 K043310 000
H98003000131S0 K043310 000
H98003000130S0 K043310 000
H98003000129S0 K043310 000
H98003000128S0 K043310 000
H98003000127S0 K043310 000
H98003000126S0 K043310 000
H98003000125S0 K043310 000
H98003000124S0 K043310 000
H98003000114S0 K043310 000
H98003000136S0 K043310 000
H98003000137S0 K043310 000
H98003000138S0 K043310 000
H98003000157S0 K043310 000
H98003000156S0 K043310 000
H98003000155S0 K043310 000
H98003000154S0 K043310 000
H98003000153S0 K043310 000
H98003000151S0 K043310 000
H98003000149S0 K043310 000
H98003000147S0 K043310 000
H98003000145S0 K043310 000
H98003000143S0 K043310 000
H98003000141S0 K043310 000
H98003000140S0 K043310 000
H98003000139S0 K043310 000
H98003000113S0 K043310 000
H98003000241S0 K043310 000
07611819379169 K043310 000
07611819908130 K043310 000
H980035031210 K043310 000
H980035031200 K043310 000
H980035031180 K043310 000
H980035031120 K043310 000
H980035031100 K043310 000
H980035031080 K043310 000
H980035031060 K043310 000
H980035031040 K043310 000
H980035031030 K043310 000
H980035000000 K043310 000
07611819412682 K043310 000
07611819412668 K043310 000
07611819908147 K043310 000
H980035031240 K043310 000
H980035031340 K043310 000
H980035032640 K043310 000
H980035032480 K043310 000
H980035032460 K043310 000
H980035032440 K043310 000
07611819908253 K043310 000
07611819908246 K043310 000
H980035031510 K043310 000
H980035031500 K043310 000
H980035031480 K043310 000
H980035031420 K043310 000
H980035031400 K043310 000
H980035031380 K043310 000
H980035031360 K043310 000
07611819880405 K043310 000
H98003000363S0 K043310 000
H98003000362S0 K043310 000
H98003000328S0 K043310 000
H98003000327S0 K043310 000
H98003000326S0 K043310 000
H98003000325S0 K043310 000
H98003000324S0 K043310 000
H98003000323S0 K043310 000
H98003000322S0 K043310 000
H98003000321S0 K043310 000
H98003000320S0 K043310 000
H98003000250S0 K043310 000
H98003000249S0 K043310 000
H98003000248S0 K043310 000
H98003000247S0 K043310 000
H98003000329S0 K043310 000
H98003000330S0 K043310 000
H98003000331S0 K043310 000
H98003000361S0 K043310 000
H98003000360S0 K043310 000
H98003000343S0 K043310 000
H98003000342S0 K043310 000
H98003000341S0 K043310 000
H98003000340S0 K043310 000
H98003000339S0 K043310 000
H98003000338S0 K043310 000
H98003000337S0 K043310 000
H98003000336S0 K043310 000
H98003000335S0 K043310 000
H98003000334S0 K043310 000
H98003000332S0 K043310 000
H98003000244S0 K043310 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.