T2 XVBR 1.5 SPINAL SYSTEM

Spinal Vertebral Body Replacement Device

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for T2 Xvbr 1.5 Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K100976
• 510k Number: K100976
• Device Name: T2 XVBR 1.5 SPINAL SYSTEM
• Classification: Spinal Vertebral Body Replacement Device
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Theresa Leister
• Correspondent: Theresa Leister; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MQP
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2010-04-08
• Decision Date: 2010-10-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00613994676221	K100976	000
00613994676542	K100976	000
00613994676559	K100976	000
00613994676566	K100976	000
00613994676573	K100976	000
00613994676580	K100976	000
00613994676597	K100976	000
00613994676603	K100976	000
00613994676610	K100976	000
00613994676627	K100976	000
00613994676634	K100976	000
00613994676641	K100976	000
00613994676658	K100976	000
00613994683557	K100976	000
00613994683564	K100976	000
00613994676535	K100976	000
00613994676511	K100976	000
00613994676504	K100976	000
00613994676238	K100976	000
00613994676245	K100976	000
00613994676252	K100976	000
00613994676269	K100976	000
00613994676405	K100976	000
00613994676412	K100976	000
00613994676429	K100976	000
00613994676436	K100976	000
00613994676443	K100976	000
00613994676450	K100976	000
00613994676467	K100976	000
00613994676474	K100976	000
00613994676481	K100976	000
00613994676498	K100976	000
00613994683571	K100976	000
00613994683588	K100976	000
00613994730220	K100976	000
00613994730237	K100976	000
00613994730244	K100976	000
00613994730251	K100976	000
00613994730268	K100976	000
00613994730275	K100976	000
00613994792471	K100976	000
00613994792488	K100976	000
00613994792495	K100976	000
00613994792501	K100976	000
00613994792518	K100976	000
00613994792525	K100976	000
00613994792532	K100976	000
00613994840820	K100976	000
00613994730213	K100976	000
00613994730206	K100976	000
00613994730190	K100976	000
00613994683595	K100976	000
00613994683601	K100976	000
00613994683618	K100976	000
00613994683717	K100976	000
00613994730091	K100976	000
00613994730107	K100976	000
00613994730114	K100976	000
00613994730121	K100976	000
00613994730138	K100976	000
00613994730145	K100976	000
00613994730152	K100976	000
00613994730169	K100976	000
00613994730176	K100976	000
00613994730183	K100976	000
00613994888372	K100976	000