WONDFO MULTI-DRUG URINE TEST CUP, PANEL

Enzyme Immunoassay, Amphetamine

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. with the FDA for Wondfo Multi-drug Urine Test Cup, Panel.

Pre-market Notification Details

Device IDK133968
510k NumberK133968
Device Name:WONDFO MULTI-DRUG URINE TEST CUP, PANEL
ClassificationEnzyme Immunoassay, Amphetamine
Applicant Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. 504 EAST DIAMOND AVE. SUITE F Gaithersburg,  MD  20878
ContactJoe Shia
CorrespondentJoe Shia
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. 504 EAST DIAMOND AVE. SUITE F Gaithersburg,  MD  20878
Product CodeDKZ  
CFR Regulation Number862.3100 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2013-12-26
Decision Date2014-02-25
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
10855944007212 K133968 000
10850253007595 K133968 000
10850253007588 K133968 000
10850253007571 K133968 000
10850253007564 K133968 000
10850253007557 K133968 000
10850253007540 K133968 000
10850253007533 K133968 000
10850253007526 K133968 000
10850253007519 K133968 000
10850253007502 K133968 000
10850253007496 K133968 000
10850253007489 K133968 000
10850253007601 K133968 000
10850253007878 K133968 000
10850253007885 K133968 000
10855944007205 K133968 000
10855944007038 K133968 000
10855944007007 K133968 000
00850253007994 K133968 000
00850253007987 K133968 000
00850253007970 K133968 000
10850253007960 K133968 000
10850253007953 K133968 000
10850253007939 K133968 000
01085025300792 K133968 000
10850253007908 K133968 000
10850253007892 K133968 000
10850253007472 K133968 000
10850253007465 K133968 000
10850253007304 K133968 000
10850011007294 K133968 000
00817504020560 K133968 000
00816036026576 K133968 000
00816036026569 K133968 000
00816036026552 K133968 000
00816036026545 K133968 000
00816036026538 K133968 000
00816036026521 K133968 000
00816036026514 K133968 000
00816036026507 K133968 000
00816036025364 K133968 000
10850253007311 K133968 000
10850253007328 K133968 000
10850253007335 K133968 000
10850253007458 K133968 000
10850253007441 K133968 000
10850253007434 K133968 000
10850253007427 K133968 000
10850253007410 K133968 000
10850253007403 K133968 000
10850253007397 K133968 000
10850253007380 K133968 000
10850253007373 K133968 000
10850253007366 K133968 000
10850253007359 K133968 000
10850253007342 K133968 000
00816862022292 K133968 000
00855944007253 K133968 000
00816036025081 K133968 000
00858998006166 K133968 000
00858998006159 K133968 000
00858998006142 K133968 000
00858998006135 K133968 000
00858998006128 K133968 000
00858998006111 K133968 000
00858998006104 K133968 000
00858998006081 K133968 000
00858998006074 K133968 000
00858998006067 K133968 000
00858998006050 K133968 000
00858998006043 K133968 000
00858998006173 K133968 000
00858998006180 K133968 000
00858998006197 K133968 000
00816036025074 K133968 000
00816036025050 K133968 000
00816036025043 K133968 000
00816036025036 K133968 000
00816036025029 K133968 000
00816036025012 K133968 000
00816036025005 K133968 000
00863112000364 K133968 000
10863112000323 K133968 000
10863112000316 K133968 000
10863112000309 K133968 000
00858998006418 K133968 000
00858998006036 K133968 000
00858998006029 K133968 000
00855944007529 K133968 000
00855944007512 K133968 000
00855944007505 K133968 000
00855944007499 K133968 000
10855944007458 K133968 000
00855944007413 K133968 000
00855944007406 K133968 000
00855944007390 K133968 000
00855944007383 K133968 000
10855944007298 K133968 000
10855944007281 K133968 000
10855944007274 K133968 000
00855944007536 K133968 000
00855944007543 K133968 000
00855944007550 K133968 000
00858998006012 K133968 000
00858998006005 K133968 000
00858945006836 K133968 000
10855944007687 K133968 000
10855944007632 K133968 000
10855944007625 K133968 000
00855944007611 K133968 000
00855944007604 K133968 000
00855944007598 K133968 000
00855944007581 K133968 000
00855944007574 K133968 000
00855944007567 K133968 000
00855944007260 K133968 000
10816862022190 K133968 000
10816862021889 K133968 000
10816862023319 K133968 000
10816862023296 K133968 000
10816862023272 K133968 000
10816862023258 K133968 000
10816862023234 K133968 000
10816862023210 K133968 000
10816862023166 K133968 000
10816862023142 K133968 000
10816862023128 K133968 000
10816862023104 K133968 000
10816862023081 K133968 000
10816862023067 K133968 000
10816862023333 K133968 000
10816862023357 K133968 000
10816862023371 K133968 000
10816862021841 K133968 000
10816862021827 K133968 000
10816862021780 K133968 000
00816610020884 K133968 000
00816036026439 K133968 000
00816036025463 K133968 000
10816862023524 K133968 000
10816862023500 K133968 000
10816862023456 K133968 000
10816862023432 K133968 000
10816862023418 K133968 000
10816862023395 K133968 000
10816862023012 K133968 000
10816862022916 K133968 000
30810038631364 K133968 000
10810038631353 K133968 000
10810038631346 K133968 000
10810038631339 K133968 000
30810038631128 K133968 000
30810038631111 K133968 000
10810038630646 K133968 000
10810038630639 K133968 000
30810038630589 K133968 000
30810038630572 K133968 000
10810038630509 K133968 000
10810038636990 K133968 000
30810038631371 K133968 000
10810038631384 K133968 000
30810038631685 K133968 000
10816862022893 K133968 000
10816862022879 K133968 000
10816862022855 K133968 000
10816862022831 K133968 000
00816036028020 K133968 000
00816036028013 K133968 000
00816036028006 K133968 000
00816036028044 K133968 000
00816036028037 K133968 000
00816036025487 K133968 000
00816036027177 K133968 000
00810038632988 K133968 000
00816036025494 K133968 000
00816862021943 K133968 000
10816862022121 K133968 000
00817405021079 K133968 000
00817405021062 K133968 000
00817405021055 K133968 000
00817405020560 K133968 000
00816862022377 K133968 000
00816036026583 K133968 000
00816036025401 K133968 000
00816036025388 K133968 000
00816036025340 K133968 000
10855944007809 K133968 000
10855944007779 K133968 000
10855944007762 K133968 000
00816036025449 K133968 000
00816036027092 K133968 000
00816036027108 K133968 000
00816862022087 K133968 000
10816862022060 K133968 000
10816862022046 K133968 000
00816862022001 K133968 000
10816862021865 K133968 000
10816862021803 K133968 000
10816862021742 K133968 000
00816862021707 K133968 000
00817405021123 K133968 000
00817405021116 K133968 000
00817405021093 K133968 000
00816036027115 K133968 000
10855944007755 K133968 000
10855944007724 K133968 000
00816036027146 K133968 000
10763924940636 K133968 000
10763924932631 K133968 000
10763924930637 K133968 000
10763924908636 K133968 000
10763924903631 K133968 000
10763924712639 K133968 000
10816862022305 K133968 000
00816862022230 K133968 000
10816862022107 K133968 000
10816862022022 K133968 000
10816862021995 K133968 000
00816036027153 K133968 000
00816036027160 K133968 000
00858945006812 K133968 000
10855944007717 K133968 000
10855944007700 K133968 000
00816862022506 K133968 000
00816862022438 K133968 000
00816862022407 K133968 000
10810038631407 K133968 000
00817405021321 K133968 000
00817405021314 K133968 000
00817405021307 K133968 000
00816036027122 K133968 000
00816036027139 K133968 000
00858945006829 K133968 000
10816862021964 K133968 000
00816036025098 K133968 000
00816862025262 K133968 000
00816862025101 K133968 000
00816862025095 K133968 000
00816862025088 K133968 000
00816862025071 K133968 000
00816862025064 K133968 000
00816862025057 K133968 000
10816862021629 K133968 000
10816862021537 K133968 000
10816862021483 K133968 000
10816862021476 K133968 000
10816862021469 K133968 000
10816862021452 K133968 000
00816862025118 K133968 000
00816862025125 K133968 000
00816862025132 K133968 000
00816862025255 K133968 000
00816862025248 K133968 000
00816862025231 K133968 000
00816862025224 K133968 000
00816862025217 K133968 000
00816862025200 K133968 000
00816862025194 K133968 000
00816862025187 K133968 000
00816862025170 K133968 000
00816862025163 K133968 000
00816862025156 K133968 000
00816862025149 K133968 000
10816862021438 K133968 000
10816862021421 K133968 000
10816862020981 K133968 000
10816862020974 K133968 000
10816862020936 K133968 000
10816862020929 K133968 000
10816862020912 K133968 000
10816862020844 K133968 000
10816862020837 K133968 000
10816862020820 K133968 000
10816862020813 K133968 000
10816862020806 K133968 000
10816862020790 K133968 000
10816862020783 K133968 000
10816862020998 K133968 000
10816862021032 K133968 000
10816862021049 K133968 000
00816862021370 K133968 000
10816862021315 K133968 000
10816862021308 K133968 000
10816862021254 K133968 000
00816862021233 K133968 000
10816862021223 K133968 000
00816862021219 K133968 000
10816862021209 K133968 000
10816862021193 K133968 000
10816862021186 K133968 000
10816862021179 K133968 000
00816862021066 K133968 000
10816862020776 K133968 000
00816862025279 K133968 000
00817405020362 K133968 000
00816862025743 K133968 000
00816862025736 K133968 000
00816862025729 K133968 000
00816862025712 K133968 000
00816862025705 K133968 000
00816862025699 K133968 000
00816862025682 K133968 000
00816862025675 K133968 000
00816862025668 K133968 000
00816862025651 K133968 000
00816862025644 K133968 000
00816862025637 K133968 000
00816862025750 K133968 000
00816862025767 K133968 000
00816862025774 K133968 000
00817405020355 K133968 000
00817405020287 K133968 000
00817405020270 K133968 000
00816862025927 K133968 000
00816862025859 K133968 000
00816862025842 K133968 000
00816862025835 K133968 000
00816862025828 K133968 000
00816862025811 K133968 000
00816862025804 K133968 000
00816862025798 K133968 000
00816862025781 K133968 000
00816862025620 K133968 000
00816862025613 K133968 000
00816862025453 K133968 000
00816862025446 K133968 000
00816862025439 K133968 000
00816862025422 K133968 000
00816862025415 K133968 000
00816862025408 K133968 000
00816862025392 K133968 000
00816862025330 K133968 000
00816862025323 K133968 000
00816862025316 K133968 000
00816862025309 K133968 000
00816862025293 K133968 000
00816862025460 K133968 000
00816862025477 K133968 000
00816862025484 K133968 000
00816862025606 K133968 000
00816862025590 K133968 000
00816862025583 K133968 000
00816862025576 K133968 000
00816862025569 K133968 000
00816862025552 K133968 000
00816862025545 K133968 000
00816862025538 K133968 000
00816862025521 K133968 000
00816862025514 K133968 000
00816862025507 K133968 000
00816862025491 K133968 000
00816862025286 K133968 000
10816862020769 K133968 000
10816862020127 K133968 000
00816610020785 K133968 000
00816036025944 K133968 000
00816036025937 K133968 000
00816036025920 K133968 000
00816036025913 K133968 000
00816036025906 K133968 000
00816036025890 K133968 000
00816036025883 K133968 000
00816036025876 K133968 000
00816036025845 K133968 000
00816036025838 K133968 000
00816036025821 K133968 000
00816610020808 K133968 000
00816610020822 K133968 000
00816610020844 K133968 000
10816862020110 K133968 000
10816862020103 K133968 000
10816862020097 K133968 000
10816862020080 K133968 000
10816862020073 K133968 000
10816862020066 K133968 000
10816862020059 K133968 000
00816610020938 K133968 000
00816610020921 K133968 000
00816610020914 K133968 000
00816610020860 K133968 000
00816610020846 K133968 000
00816036025814 K133968 000
00816036025807 K133968 000
00816036025609 K133968 000
00816036025579 K133968 000
00816036025562 K133968 000
00816036025555 K133968 000
00816036025548 K133968 000
00816036025531 K133968 000
00816036025524 K133968 000
00816036025517 K133968 000
00816036025500 K133968 000
00816036025159 K133968 000
00816036025142 K133968 000
00816036025111 K133968 000
00816036025616 K133968 000
00816036025647 K133968 000
00816036025654 K133968 000
00816036025791 K133968 000
00816036025777 K133968 000
00816036025760 K133968 000
00816036025753 K133968 000
00816036025746 K133968 000
00816036025739 K133968 000
00816036025715 K133968 000
00816036025708 K133968 000
00816036025692 K133968 000
00816036025685 K133968 000
00816036025678 K133968 000
00816036025661 K133968 000
00816036025104 K133968 000
10816862020134 K133968 000
10816862020752 K133968 000
10816862020592 K133968 000
10816862020585 K133968 000
10816862020578 K133968 000
10816862020561 K133968 000
10816862020554 K133968 000
10816862020547 K133968 000
10816862020530 K133968 000
10816862020523 K133968 000
10816862020516 K133968 000
10816862020509 K133968 000
10816862020493 K133968 000
10816862020486 K133968 000
10816862020608 K133968 000
10816862020615 K133968 000
10816862020622 K133968 000
10816862020745 K133968 000
10816862020738 K133968 000
10816862020721 K133968 000
10816862020714 K133968 000
10816862020707 K133968 000
10816862020691 K133968 000
10816862020684 K133968 000
10816862020677 K133968 000
10816862020660 K133968 000
10816862020653 K133968 000
10816862020646 K133968 000
10816862020639 K133968 000
10816862020479 K133968 000
10816862020462 K133968 000
10816862020264 K133968 000
10816862020257 K133968 000
10816862020240 K133968 000
10816862020233 K133968 000
10816862020226 K133968 000
10816862020219 K133968 000
10816862020202 K133968 000
10816862020196 K133968 000
10816862020189 K133968 000
10816862020172 K133968 000
10816862020165 K133968 000
10816862020158 K133968 000
10816862020271 K133968 000
10816862020288 K133968 000
10816862020295 K133968 000
10816862020455 K133968 000
10816862020448 K133968 000
10816862020431 K133968 000
10816862020424 K133968 000
10816862020417 K133968 000
10816862020400 K133968 000
10816862020394 K133968 000
10816862020370 K133968 000
10816862020332 K133968 000
10816862020325 K133968 000
10816862020318 K133968 000
10816862020301 K133968 000
10816862020141 K133968 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.