TRACHEOSTOMY TUBES TRACOE-FLEX

Tube Tracheostomy And Tube Cuff

TRACOE MEDICAL GMBH

The following data is part of a premarket notification filed by Tracoe Medical Gmbh with the FDA for Tracheostomy Tubes Tracoe-flex.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K961449
• 510k Number: K961449
• Device Name: TRACHEOSTOMY TUBES TRACOE-FLEX
• Classification: Tube Tracheostomy And Tube Cuff
• Applicant: TRACOE MEDICAL GMBH REICHSFORSTSTR. 32 Frankfurt/m, DE D-60528
• Contact: Franz Waldeck, M.d., Ph.d.
• Correspondent: Franz Waldeck, M.d., Ph.d.; TRACOE MEDICAL GMBH REICHSFORSTSTR. 32 Frankfurt/m, DE D-60528
• Product Code: JOH
• CFR Regulation Number: 868.5800 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 1996-04-16
• Decision Date: 1996-09-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04035324019083	K961449	000
04035324018291	K961449	000
04035324018284	K961449	000
04035324018277	K961449	000
04035324018260	K961449	000
04035324018253	K961449	000
04035324018246	K961449	000
04035324018239	K961449	000
04035324018222	K961449	000
04035324018215	K961449	000
04035324018208	K961449	000
04035324018192	K961449	000
04035324018185	K961449	000
04035324018307	K961449	000
04035324018321	K961449	000
04035324018338	K961449	000
04035324019076	K961449	000
04035324018932	K961449	000
04035324018925	K961449	000
04035324018901	K961449	000
04035324018895	K961449	000
04035324018871	K961449	000
04035324018864	K961449	000
04035324018857	K961449	000
04035324018840	K961449	000
04035324018833	K961449	000
04035324018352	K961449	000
04035324018345	K961449	000
04035324018178	K961449	000
04035324018161	K961449	000
04035324017980	K961449	000
04035324017973	K961449	000
04035324017966	K961449	000
04035324017959	K961449	000
04035324017942	K961449	000
04035324017928	K961449	000
04035324017911	K961449	000
04035324017904	K961449	000
04035324017898	K961449	000
04035324017881	K961449	000
04035324017874	K961449	000
04035324017867	K961449	000
04035324017997	K961449	000
04035324018000	K961449	000
04035324018024	K961449	000
04035324018154	K961449	000
04035324018147	K961449	000
04035324018130	K961449	000
04035324018123	K961449	000
04035324018109	K961449	000
04035324018093	K961449	000
04035324018086	K961449	000
04035324018079	K961449	000
04035324018062	K961449	000
04035324018055	K961449	000
04035324018048	K961449	000
04035324018031	K961449	000
04035324015306	K961449	000
04035324019090	K961449	000
04035324028009	K961449	000
04035324041411	K961449	000
04035324041312	K961449	000
04035324041213	K961449	000
04035324041114	K961449	000
04035324041015	K961449	000
04035324038510	K961449	000
04035324038411	K961449	000
04035324038312	K961449	000
04035324038213	K961449	000
04035324038114	K961449	000
04035324038015	K961449	000
04035324036417	K961449	000
04035324041510	K961449	000
04035324058518	K961449	000
04035324058716	K961449	000
04035324027996	K961449	000
04035324027989	K961449	000
04035324027972	K961449	000
04035324027965	K961449	000
04035324027958	K961449	000
04035324027866	K961449	000
04035324057016	K961449	000
04035324063710	K961449	000
04035324063512	K961449	000
04035324063413	K961449	000
04035324063314	K961449	000
04035324063215	K961449	000
04035324036318	K961449	000
04035324036219	K961449	000
04035324033812	K961449	000
04035324033713	K961449	000
04035324033614	K961449	000
04035324033515	K961449	000
04035324033416	K961449	000
04035324033317	K961449	000
04035324033119	K961449	000
04035324033010	K961449	000
04035324032914	K961449	000
04035324032815	K961449	000
04035324032716	K961449	000
04035324032617	K961449	000
04035324034017	K961449	000
04035324034116	K961449	000
04035324034215	K961449	000
04035324036110	K961449	000
04035324036011	K961449	000
04035324035915	K961449	000
04035324035212	K961449	000
04035324035113	K961449	000
04035324035014	K961449	000
04035324034918	K961449	000
04035324034819	K961449	000
04035324034710	K961449	000
04035324034512	K961449	000
04035324034413	K961449	000
04035324034314	K961449	000
04035324019106	K961449	000