COLORADO II SPINAL SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SOFAMOR DANEK USA,INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Sofamor Danek Usa,inc. with the FDA for Colorado Ii Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K984360
• 510k Number: K984360
• Device Name: COLORADO II SPINAL SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SOFAMOR DANEK USA,INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Richard W Treharne
• Correspondent: Richard W Treharne; SOFAMOR DANEK USA,INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 1998-12-07
• Decision Date: 2000-03-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00673978064314	K984360	000
00673978063973	K984360	000
00673978063966	K984360	000
00673978063959	K984360	000
00673978063942	K984360	000
00673978063935	K984360	000
00673978063928	K984360	000
00673978063911	K984360	000
00673978063904	K984360	000
00673978063898	K984360	000
00673978063881	K984360	000
00673978063874	K984360	000
00673978063867	K984360	000
00673978063980	K984360	000
00673978063997	K984360	000
00673978064307	K984360	000
00673978064291	K984360	000
00673978064284	K984360	000
00673978064277	K984360	000
00673978064260	K984360	000
00673978064253	K984360	000
00673978064246	K984360	000
00673978064048	K984360	000
00673978064031	K984360	000
00673978064024	K984360	000
00673978064017	K984360	000
00673978064000	K984360	000
00673978063850	K984360	000
00673978063843	K984360	000
00673978063836	K984360	000
00673978028620	K984360	000
00673978028613	K984360	000
00673978028606	K984360	000
00673978028217	K984360	000
00721902813931	K984360	000
00721902813924	K984360	000
00721902813917	K984360	000
00721902813900	K984360	000
00721902813894	K984360	000
00721902813887	K984360	000
00721902056215	K984360	000
00721902056208	K984360	000
00673978028637	K984360	000
00673978028644	K984360	000
00673978063829	K984360	000
00673978063812	K984360	000
00673978063805	K984360	000
00673978063799	K984360	000
00673978063782	K984360	000
00673978063775	K984360	000
00673978063768	K984360	000
00673978028712	K984360	000
00673978028705	K984360	000
00673978028699	K984360	000
00673978028682	K984360	000
00673978028668	K984360	000
00721902029653	K984360	000
00673978951645	K984360	000
00673978951379	K984360	000
00673978951362	K984360	000
00673978951355	K984360	000
00673978951348	K984360	000
00673978951331	K984360	000
00673978951324	K984360	000
00673978951317	K984360	000
00673978951300	K984360	000
00673978951294	K984360	000
00673978951287	K984360	000
00673978951270	K984360	000
00673978951225	K984360	000
00673978951386	K984360	000
00673978951393	K984360	000
00673978951515	K984360	000
00673978951508	K984360	000
00673978951492	K984360	000
00673978951485	K984360	000
00673978951478	K984360	000
00673978951461	K984360	000
00673978951454	K984360	000
00673978951447	K984360	000
00673978951430	K984360	000
00673978951423	K984360	000
00673978951416	K984360	000
00673978951409	K984360	000
00673978928869	K984360	000
00673978928852	K984360	000
00673978928845	K984360	000
00673978064444	K984360	000
00673978064437	K984360	000
00673978064420	K984360	000
00673978064413	K984360	000
00673978064406	K984360	000
00673978064390	K984360	000
00673978064383	K984360	000
00673978064376	K984360	000
00673978064369	K984360	000
00673978064352	K984360	000
00673978064345	K984360	000
00673978064338	K984360	000
00673978064451	K984360	000
00673978064482	K984360	000
00673978928838	K984360	000
00673978065069	K984360	000
00673978065052	K984360	000
00673978065045	K984360	000
00673978065038	K984360	000
00673978065021	K984360	000
00673978064581	K984360	000
00673978064567	K984360	000
00673978064550	K984360	000
00673978064543	K984360	000
00673978064529	K984360	000
00673978064512	K984360	000
00673978064321	K984360	000