ASPIRINA CAPLETS- aspirin tablet

Aspirina by

Drug Labeling and Warnings

Aspirina by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Bayer HealthCare LLC.. Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Drug Facts/Información del medicamento

Active ingredient (in each caplet)/Principio activo (en cada cápsula)

Aspirin 500 mg (NSAID) *

* - nonsteroidal anti-inflammatory drug

Aspirina 500 mg (AINE)*

*Fármaco antiinflamatorio no esteroid

Purposes/Efectos

Pain reliever/fever reducer

Analgésico/antifebril

Uses/Usos

temporarily relieves Minor aches and pains due to:

• headache
• muscle pain
• toothache
• menstrual pain
• colds
• minor pain of arthritis

temporarily reduces fever

alivio temporal de dolores menores a causa de lo siguiente:

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• dolor de muelas
• dolores menstruales
• resfrios
• dolores menores a causa de la artritis

reduce temporalmente la fiebre

Warnings/Advertencias

Reye’s syndrome: Children and teenagers who have or are recovering from chicken pox or flu-like symptoms should not use this product. When using this product, if changes in behavior with nausea and vomiting occur, consult a doctor because these symptoms could be an early sign of Reye’s syndrome, a rare but serious illness.

Allergy alert: Aspirin may cause a severe allergic reaction which may include:

• hives
• facial swelling
• asthma (wheezing)
• shock

Stomach bleeding warning: This product contains an NSAID, which may cause severe stomach bleeding. The chance is higher if you

• are age 60 or older
• have had stomach ulcers or bleeding problems
• take a blood thinning (anticoagulant) or steroid drug
• take other drugs containing prescription or nonprescription NSAIDs (aspirin, ibuprofen, naproxen, or others)
• have 3 or more alcoholic drinks every day while using this product
• take more or for a longer time than directed

Síndrome de Reye: Los niños y adolescentes que tienen varicela, o se están recuperando de ella o tienen síntomas parecidos a los de la gripe, no deben usar este producto. Cuando se utiliza este producto, si se producen cambios en la conducta y se presentan náuseas y vómitos, consulte a un médico porque estos síntomas podrían ser un signo temprano del síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave.

Alerta de alergia: La aspirina puede provocar una reacción alérgica grave que puede incluir:

• urticaria
• edema facial
• asma (sibilancia)
• choque

Advertencia de sangrado estomacal: Este producto contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que puede causar una grave hemorragia estomacal. Las posibilidades son mayores si usted

• tiene 60 años o más
• ha tenido úlceras estomacales o problemas de sangrado
• toma un anticoagulante o un medicamento esteroideo
• toma otros medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con o sin receta (aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros)
• toma 3 o más bebidas alcohólicas todos los días mientras usa este producto
• toma más o por más tiempo de lo indicado

Do not use/ No lo use

• if you are allergic to aspirin or any other pain reliever/fever reducer
• if you have ever had an allergic reaction to this product or any of its ingredients

• si es alérgico a la aspirina o a cualquier otro analgésico/antifebril
• si ha presentado reacciones alérgicas a este producto o a cualquiera de sus componentes

Ask a doctor before use if/Antes de tomar este producto, consulte a su médico en los siguientes casos

• stomach bleeding warning applies to you
• you have a history of stomach problems, such as heartburn
• you have high blood pressure, heart disease, liver cirrhosis, or kidney disease
• you are taking a diuretic
• you have asthma

• si la advertencia de sangrado estomacal se aplica a usted
• si tiene antecedentes de problemas estomacales, como acidez estomacal
• si tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática o enfermedad renal
• si está tomando diuréticos
• si tiene asma

Ask a doctor or pharmacist before use if you are taking a prescription drug for/Consulte a su médico o a un farmacéutico antes de usar este producto si actualmente está tomando un medicamento de venta con receta para

• gout
• diabetes
• arthritis

• la gota
• la diabetes
• la artritis

Stop use and ask a doctor if/Suspenda su uso y pregúntele a un médico en los siguientes casos

• an allergic reaction occurs. Seek medical help right away.
• you experience any of the following signs of stomach bleeding:

● feel faint ● vomit blood ● have bloody or black stools

● have stomach pain that does not get better

• pain gets worse or lasts more than 10 days
• fever lasts more than 3 days
• redness or swelling is present
• new symptoms occur
• ringing in the ears or a loss of hearing occurs

• si se produce una reacción alérgica. Busque ayuda médica de inmediato.
• si presenta cualquiera de los siguientes signos de sangrado estomacal:

● sensación de mareo ● vómitos de sangre ● heces negras o con sangre
● dolor de estómago que no mejora

• si el dolor empeora o dura más de 10 días
• si la fiebre empeora o dura más de 3 días
• si hay enrojecimiento o hinchazón
• si aparecen nuevos síntomas
• si tiene zumbido en los oídos o pérdida de la audición

Pregnant/embarazada

If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use.

It is especially important not to use aspirin at 20 weeks or later in pregnancy unless definitely directed to do so by a doctor because it may cause problems in the unborn child or complications during delivery.

Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud antes de usar este producto.

En especial, es importante no tomar aspirina al llegar a las 20 semanas o más de embarazo, a menos que su médico le indique claramente que lo haga, porque esto puede provocar problemas en el bebé en gestación o complicaciones durante el parto.

Keep out of reach of children/No dejar al alcance de los niños

In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

En caso de sobredosis, póngase en contacto con un médico o un centro de control de intoxicaciones inmediatamente.

Directions/Intrucciones

• drink a full glass of water with each dose
• adults and children 12 years and over: take 1 or 2 caplets every 4 to 6 hours not to exceed 8 caplets in 24 hours
• children under 12 years: consult a doctor

• beber un vaso de agua lleno con cada dosis
• adultos y niños mayores de 12 años: tomar 1 o 2 cápsulas cada 4 o 6 horas sin exceder 8 cápsulas en 24 horas
• niños menores de 12 años: consultar al médico

Other Information/Otra información

• save carton for full directions and warnings
• store at room temperature

• guarde la caja para consultar las instrucciones y advertencias
• Almacenar a temperatura ambiente

Inactive ingredients/Principios inactivos

carnauba wax, corn starch, D&C red #7 calcium lake, FD&C blue #2 aluminum lake, FD&C red #40 aluminum lake, hypromellose, powdered cellulose, propylene glycol, shellac, titanium dioxide, triacetin

cera de carnauba, almidón de maíz, laca de calcio D&C rojo #7, laca de aluminio FD&C azul #2, laca de aluminio FD&C rojo #40, hipromelosa, celulosa en polvo, propilenglicol, goma laca, dióxido de titanio, triacetina

Questions or comments?/¿Preguntas o comentarios?

1-800-331-4536 (Mon – Fri 9AM – 5PM EST)

1-800-331-4536 (lunes a viernes de 9AM - 5PM EST)

Carton

INGREDIENTS AND APPEARANCE

ASPIRINA  CAPLETS
aspirin tablet

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 0280-0161
Route of Administration	ORAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
ASPIRIN (UNII: R16CO5Y76E) (ASPIRIN - UNII:R16CO5Y76E)	ASPIRIN	500 mg

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
CARNAUBA WAX (UNII: R12CBM0EIZ)
STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ)
D&C RED NO. 7 (UNII: ECW0LZ41X8)
FD&C BLUE NO. 2 (UNII: L06K8R7DQK)
FD&C RED NO. 40 (UNII: WZB9127XOA)
HYPROMELLOSES (UNII: 3NXW29V3WO)
POWDERED CELLULOSE (UNII: SMD1X3XO9M)
PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)
SHELLAC (UNII: 46N107B71O)
TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP)
TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673)

Product Characteristics
Color	white	Score	no score
Shape	OVAL	Size	17mm
Flavor		Imprint Code	Aspirina
Contains

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 0280-0161-01	1 in 1 CARTON	05/01/2025
1		50 in 1 BOTTLE, PLASTIC; Type 0: Not a Combination Product

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC Monograph Drug	M013	05/01/2025

Labeler - Bayer HealthCare LLC. (112117283)