FDA.reportPublic FDA data

Avobenzone, Homosalate, and Octocrylene

Manufacturer
Ventura Corporation LTD | Bel Star S.A. (Colombia)
Effective date
2016-07-14
Label type
HUMAN OTC DRUG LABEL
Version
1
Source
full-release
Hydrated at
2026-05-31 22:46:40

Label at a glance#

ProductESIKA PERFECTBLOCK MULTIPROTECTOR SOLAR DE AMPLIO ESPECTRO PARA ROSTRO Y CUERPO FPS 50PLUS
Active ingredientAvobenzone, Homosalate, Octocrylene
Label structure9 sections

Storage and handling

Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.

Label contents#

Full prescribing information#

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Información del medicamento

OTC - ACTIVE INGREDIENT SECTION

OTC - PURPOSE SECTION

Ingredientes activosPropósito
AVOBENZONE 3%Protector solar
HOMOSALATE 10%Protector solar
OCTOCRYLENE 8%Protector solar

Usos

INDICATIONS & USAGE SECTION

  • Ayuda a prevenir quemaduras solares.
  • Si se usa según las indicaciones con otras medidas de protección (ver Instrucciones), disminuye el riesgo de cancer en la piel y el envejecimiento prematuro causados por el sol.

Advertencias

WARNINGS SECTION

  • Sólo para uso externo.

OTC - DO NOT USE SECTION

  • No usar en piel dañada o lastimada.

OTC - WHEN USING SECTION

  • Cuando use este producto mantenerlo alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

OTC - STOP USE SECTION

  • Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

OTC - KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN SECTION

  • Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente

Instrucciones

DOSAGE & ADMINISTRATION SECTION

  • Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
  • Reaplicar:
    • Después de 40 minutos de nadar o sudar.
    • Inmediatamente después de secarse con toalla
    • Al menos cada 2 horas.
  • Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
  • Medidas de protección solar. Pasar tiempo en el sol incrementa su riesgo de cáncer en la piel y envejecimiento prematuro. Para disminuir este riesgo, regularmente use un protector solar con un valor de Amplio Espectro FPS de 15 o más alto y otras medidas de protección incluyendo:
    • Limitar el tiempo en el sol, especialmente de 10 a.m - 2 p.m.
    • Vestir camisas de manga larga, pantalones, sombreros y gafas de sol.

Otra información

STORAGE AND HANDLING SECTION

  • Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.

Ingredientes inactivos

INACTIVE INGREDIENT SECTION

WATER, BUTYLOCTYL SALICYLATE, DIMETHICONE, POTASSIUM CETYL PHOSPHATE, POLYMETHYLSILSESQUIOXANE, C12-15 ALKYL BENZOATE, CYCLOHEXASILOXANE, ETHYLHEXYL METHOXYCRYLENE, PHENETHYL BENZOATE, PROPYLENE GLYCOL, VP/EICOSENE COPOLYMER, SILICA, TRIMETHYLSILOXYSILICATE, PHENOXYETHANOL, CETYL PALMITATE, HDI/TRIMETHYLOL HEXYLLACTONE CROSSPOLYMER, FRAGRANCE, PHYSALIS ANGULATA EXTRACT, CAPRYLIC/CAPRIC TRIGLYCERIDE, CETEARYL ALCOHOL, PENTAERYTHRITYL TETRA-DI-t-BUTYL HYDROXYHYDROCINNAMATE, XANTHAN GUM, ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER, CAPRYLYL GLYCOL, DISODIUM EDTA, TOCOPHERYL ACETATE, BUTYLENE GLYCOL, CITRIC ACID, OXOTHIAZOLIDINE, BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL, HEXYL CINNAMAL, CITRONELLOL, ALPHA-ISOMETHYL IONONE, GERANIOL.

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Dist. by Ventura Corp,Ltd., San Juan, Puerto Rico
00926.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 ml Bottle Label

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

FPS
50+

Perfect

MULTIPROTECTOR SOLAR
DE AMPLIO ESPECTRO
PARA ROSTRO Y CUERPO

PROTECCIÓN MUY ALTA

RESISTENTE AL AGUA
Y SUDOR

80 ml e (2.7 fl.oz.)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 ml Bottle Label
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 ml Bottle Label

FDA-Initiated Inactive NDC Indexing#

NDC, Effective, Action table
NDCEffectiveActionDocumentIndexing SPLRelated label
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DailyMed Dashboard NDC Coverage#

NDC, Dashboard title, SPL version table
NDCDashboard titleSPL versionValidationDashboard ZIP
13537-988ESIKA PERFECTBLOCK MULTIPROTECTOR SOLAR DE AMPLIO ESPECTRO PARA ROSTRO Y CUERPO FPS 50PLUS (AVOBENZONE, HOMOSALATE, AND OCTOCRYLENE) LOTION [VENTURA CORPORATION LTD]1Legacy NDC20160729_a878da1d-a73a-41f9-824e-a5f698b1fcca.zip

Products#

Every source-derived product name is available through these pages.

DailyMed product names page 1 of 1 · 35 matching rows.

NDC Codes#

Product NDC, Package NDC table
Product NDCPackage NDC
13537-98813537-988-01

Ingredients#

Every source-derived ingredient row is available through these pages.

DailyMed ingredient rows page 1 of 1 · 33 matching rows.

Name, UNII, Kind table
NameUNIIKind
AvobenzoneG63QQF2NOXACTIB
HomosalateV06SV4M95SACTIB
Octocrylene5A68WGF6WMACTIB
WATER059QF0KO0RIACT
BUTYLOCTYL SALICYLATE2EH13UN8D3IACT
DIMETHICONE92RU3N3Y1OIACT
POTASSIUM CETYL PHOSPHATE03KCY6P7UTIACT
ALKYL (C12-15) BENZOATEA9EJ3J61HQIACT
CYCLOMETHICONE 6XHK3U310BAIACT
ETHYLHEXYL METHOXYCRYLENES3KFG6Q5X8IACT
PHENETHYL BENZOATE0C143929GKIACT
PROPYLENE GLYCOL6DC9Q167V3IACT
SILICON DIOXIDEETJ7Z6XBU4IACT
PHENOXYETHANOLHIE492ZZ3TIACT
CETYL PALMITATE5ZA2S6B08XIACT
HEXAMETHYLENE DIISOCYANATE/TRIMETHYLOL HEXYLLACTONE CROSSPOLYMERWB5K9Y35Y9IACT
PHYSALIS ANGULATAW4TKW9D5GGIACT
MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDESC9H2L21V7UIACT
CETOSTEARYL ALCOHOL2DMT128M1SIACT
PENTAERYTHRITOL TETRAKIS(3-(3,5-DI-TERT-BUTYL-4-HYDROXYPHENYL)PROPIONATE)255PIF62MSIACT
XANTHAN GUMTTV12P4NEEIACT
CARBOMER INTERPOLYMER TYPE A (ALLYL SUCROSE CROSSLINKED)59TL3WG5COIACT
CAPRYLYL GLYCOL00YIU5438UIACT
EDETATE DISODIUM7FLD91C86KIACT
.ALPHA.-TOCOPHEROL ACETATE9E8X80D2L0IACT
BUTYLENE GLYCOL3XUS85K0RAIACT
CITRIC ACID MONOHYDRATE2968PHW8QPIACT
OXOTHIAZOLIDINEM6U1ZG59XDIACT
BUTYLPHENYL METHYLPROPIONALT7540GJV69IACT
.ALPHA.-HEXYLCINNAMALDEHYDE7X6O37OK2IIACT
.BETA.-CITRONELLOL, (R)-P01OUT964KIACT
ISOMETHYL-.ALPHA.-IONONE9XP4LC555BIACT
GERANIOLL837108USYIACT

Source Document#

Source XML

openFDA label cross-check#

OpenFDA label data provides additional search and identifier links. DailyMed’s Structured Product Label is the canonical label on FDA.report. Matching records are deduplicated before they are shown below.

Matched openFDA labels page 1 of 1 · 1 matching rows.

Brand, Generic, Manufacturer table
BrandGenericManufacturerSPL set IDEffective dateAvailable safety fieldsJoin
42e1513b-7c52-751e-e063-6294a90a77d5a878da1d-a73a-41f9-824e-a5f698b1fcca2025-11-05WarningsExact identifier
spl set id: a878da1d-a73a-41f9-824e-a5f698b1fcca

Reported adverse events (FAERS/openFDA)#

Adverse event summaries are temporarily unavailable. Other product information remains available.