ESIKA PERFECTBLOCK MULTIPROTECTOR SOLAR DE AMPLIO ESPECTRO PARA ROSTRO Y CUERPO FPS 50PLUS- avobenzone, homosalate, and octocrylene lotion

ESIKA PERFECTBLOCK MULTIPROTECTOR SOLAR DE AMPLIO ESPECTRO PARA ROSTRO Y CUERPO FPS 50PLUS by

Drug Labeling and Warnings

ESIKA PERFECTBLOCK MULTIPROTECTOR SOLAR DE AMPLIO ESPECTRO PARA ROSTRO Y CUERPO FPS 50PLUS by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Ventura Corporation LTD, Bel Star S.A. (Colombia). Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Información del medicamento

ACTIVE INGREDIENT

Ingredientes activos	Propósito
AVOBENZONE 3%	Protector solar
HOMOSALATE 10%	Protector solar
OCTOCRYLENE 8%	Protector solar

Usos

• Ayuda a prevenir quemaduras solares.
• Si se usa según las indicaciones con otras medidas de protección (ver Instrucciones), disminuye el riesgo de cancer en la piel y el envejecimiento prematuro causados por el sol.

Advertencias

• Sólo para uso externo.

• No usar en piel dañada o lastimada.

• Cuando use este producto mantenerlo alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

• Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

• Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente

Instrucciones

• Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
• Reaplicar:
  • Después de 40 minutos de nadar o sudar.
  • Inmediatamente después de secarse con toalla
  • Al menos cada 2 horas.
• Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
• Medidas de protección solar. Pasar tiempo en el sol incrementa su riesgo de cáncer en la piel y envejecimiento prematuro. Para disminuir este riesgo, regularmente use un protector solar con un valor de Amplio Espectro FPS de 15 o más alto y otras medidas de protección incluyendo:
  • Limitar el tiempo en el sol, especialmente de 10 a.m - 2 p.m.
  • Vestir camisas de manga larga, pantalones, sombreros y gafas de sol.

Otra información

• Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.

Ingredientes inactivos

WATER, BUTYLOCTYL SALICYLATE, DIMETHICONE, POTASSIUM CETYL PHOSPHATE, POLYMETHYLSILSESQUIOXANE, C12-15 ALKYL BENZOATE, CYCLOHEXASILOXANE, ETHYLHEXYL METHOXYCRYLENE, PHENETHYL BENZOATE, PROPYLENE GLYCOL, VP/EICOSENE COPOLYMER, SILICA, TRIMETHYLSILOXYSILICATE, PHENOXYETHANOL, CETYL PALMITATE, HDI/TRIMETHYLOL HEXYLLACTONE CROSSPOLYMER, FRAGRANCE, PHYSALIS ANGULATA EXTRACT, CAPRYLIC/CAPRIC TRIGLYCERIDE, CETEARYL ALCOHOL, PENTAERYTHRITYL TETRA-DI-t-BUTYL HYDROXYHYDROCINNAMATE, XANTHAN GUM, ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER, CAPRYLYL GLYCOL, DISODIUM EDTA, TOCOPHERYL ACETATE, BUTYLENE GLYCOL, CITRIC ACID, OXOTHIAZOLIDINE, BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL, HEXYL CINNAMAL, CITRONELLOL, ALPHA-ISOMETHYL IONONE, GERANIOL.

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Dist. by Ventura Corp,Ltd., San Juan, Puerto Rico
00926.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 ml Bottle Label

FPS
50+

Perfect

MULTIPROTECTOR SOLAR
DE AMPLIO ESPECTRO
PARA ROSTRO Y CUERPO

PROTECCIÓN MUY ALTA

RESISTENTE AL AGUA
Y SUDOR

80 ml e (2.7 fl.oz.)

INGREDIENTS AND APPEARANCE

ESIKA PERFECTBLOCK MULTIPROTECTOR SOLAR DE AMPLIO ESPECTRO PARA ROSTRO Y CUERPO FPS 50PLUS 
avobenzone, homosalate, and octocrylene lotion

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 13537-988
Route of Administration	TOPICAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
Avobenzone (UNII: G63QQF2NOX) (Avobenzone - UNII:G63QQF2NOX)	Avobenzone	0.03 g  in 1 mL
Homosalate (UNII: V06SV4M95S) (Homosalate - UNII:V06SV4M95S)	Homosalate	0.1 g  in 1 mL
Octocrylene (UNII: 5A68WGF6WM) (Octocrylene - UNII:5A68WGF6WM)	Octocrylene	0.08 g  in 1 mL

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
WATER (UNII: 059QF0KO0R)
BUTYLOCTYL SALICYLATE (UNII: 2EH13UN8D3)
DIMETHICONE (UNII: 92RU3N3Y1O)
POTASSIUM CETYL PHOSPHATE (UNII: 03KCY6P7UT)
ALKYL (C12-15) BENZOATE (UNII: A9EJ3J61HQ)
CYCLOMETHICONE 6 (UNII: XHK3U310BA)
ETHYLHEXYL METHOXYCRYLENE (UNII: S3KFG6Q5X8)
PHENETHYL BENZOATE (UNII: 0C143929GK)
PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)
SILICON DIOXIDE (UNII: ETJ7Z6XBU4)
PHENOXYETHANOL (UNII: HIE492ZZ3T)
CETYL PALMITATE (UNII: 5ZA2S6B08X)
HEXAMETHYLENE DIISOCYANATE/TRIMETHYLOL HEXYLLACTONE CROSSPOLYMER (UNII: WB5K9Y35Y9)
PHYSALIS ANGULATA (UNII: W4TKW9D5GG)
MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES (UNII: C9H2L21V7U)
CETOSTEARYL ALCOHOL (UNII: 2DMT128M1S)
PENTAERYTHRITOL TETRAKIS(3-(3,5-DI-TERT-BUTYL-4-HYDROXYPHENYL)PROPIONATE) (UNII: 255PIF62MS)
XANTHAN GUM (UNII: TTV12P4NEE)
CARBOMER INTERPOLYMER TYPE A (ALLYL SUCROSE CROSSLINKED) (UNII: 59TL3WG5CO)
CAPRYLYL GLYCOL (UNII: 00YIU5438U)
EDETATE DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K)
.ALPHA.-TOCOPHEROL ACETATE (UNII: 9E8X80D2L0)
BUTYLENE GLYCOL (UNII: 3XUS85K0RA)
CITRIC ACID MONOHYDRATE (UNII: 2968PHW8QP)
OXOTHIAZOLIDINE (UNII: M6U1ZG59XD)
BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL (UNII: T7540GJV69)
.ALPHA.-HEXYLCINNAMALDEHYDE (UNII: 7X6O37OK2I)
.BETA.-CITRONELLOL, (R)- (UNII: P01OUT964K)
ISOMETHYL-.ALPHA.-IONONE (UNII: 9XP4LC555B)
GERANIOL (UNII: L837108USY)

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 13537-988-01	80 mL in 1 BOTTLE, PLASTIC; Type 0: Not a Combination Product	07/13/2016

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC MONOGRAPH FINAL	part352	07/13/2016

Labeler - Ventura Corporation LTD (602751344)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Bel Star S.A. (Colombia)		880160197	MANUFACTURE(13537-988)