Cotton Linters by is a Other medication manufactured, distributed, or labeled by Allermed Laboratories, Inc.. Drug facts, warnings, and ingredients follow.
This allergenic product is intended for use by physicians who are experienced in the administration of allergenic extracts, and the emergency care of anaphylaxis, or for use under the guidance of an allergy specialist.
This allergenic extract is not directly interchangeable with other allergenic extracts. The initial dose must be based on skin testing as described in the dosage and administration section of this insert. Patients being switched from other types of extracts, such as alum precipitated extracts, should be started as though they were coming under treatment for the first time. Patients should be instructed to recognize adverse reaction symptoms and cautioned to contact the physician's office if reaction symptoms occur. As with all allergenic extracts, severe systemic reactions may occur. In certain individuals these systemic reactions may occur. In certain individuals these reactions may be life threatening. Patients should be observed for at least 20 minutes following treatment, and emergency measures as well as personnel trained in their use should be immediately available in the event of a life threatening reaction.
This product should not be injected intravenously (see Dosage and Administration). Refer also to the Warnings, Precautions, Adverse Reactions and Overdosage sections below.
Allergenic extract contains the aqueous extractables from allergenic source material in extracting solution containing 0.25% sodium chloride, 0.125% sodium bicarbonate, and 50% glycerol. 0.4% phenol is added as a preservative. The weight by volume value shown on the label is a measurement of extract concentration, rather than extract potency. Extracts for which U.S. standards exist are labeled in allergy units, in addition to w/v strength.
Positive skin tests with allergenic extract are the result of histamine release from mast cells sensitized with allergen specific IgE. The exact mechanisms by which immunotherapy relieves symptoms of allergy are still under investigation. Elevations in allergen-specific IgG antibodies and an increase in the activity of T suppressor lymphocytes appear to be some of the immunologic changes that occur from hyposensitization. 1,2,3
Allergenic extract may be used as a diagnostic skin test reagent in persons suspected of being sensitive to the allergenic source material from which the extract is made. Skin tests should be used in conjunction with a thorough allergic history to establish the relevance of a given allergen in the etiology of allergic disease.
4,5,6
Immunotherapy with allergenic extract is indicated in persons suffering from allergic rhinitis, bronchitis, conjunctivitis, urticaria and asthma. The therapeutic efficacy of allergenic extract has been proven in ragweed, grass, and mountain cedar pollinosis, cat-induced asthma and hypersensitivity to hymenoptera venoms.
7-12
Immunotherapy may be used along with or exclusive of antihistamines and other medications used to control allergic symptoms.
Allergenic extract should not be administered to a non-allergic person. However, there are no absolute contraindications to the use of allergenic extract for treatment in appropriate individuals. Relative contraindications include: EXTREME SENSITIVITY TO AN ALLERGEN - Determined from the allergic history, or from previous anaphylaxis following skin testing or subcutaneous injection; AUTOIMMUNE DISEASE - Individuals with autoimmune disease may be at risk, due to the possibility of routine immunizations exacerbating symptoms of the underlying disease; PREGNANCY - In limited controlled studies of women receiving allergenic extract during conception and throughout all trimesters of pregnancy, no evidence was found that extract is harmful to the fetus or mother. However, because of the known pharmacologic action of histamine on uterine muscle, any treatment that might result in the release of significant amounts of this mediator should be avoided if possible
13. See Precaution #4; MYOCARDIAL INFARCTION - Patients who have experienced a recent myocardial infarction may not be able to tolerate immunotherapy. As in all of the above circumstances, the benefit to risk ration must be carefully evaluated; BLEEDING DIATHESIS - Patients with a bleeding tendency should not be tested or treated with allergenic extract, unless the physician responsible believes that such procedures are safe to perform.
Allergenic extract should be temporarily withheld from patients if any of the following conditions exist: (1) severe symptoms of hay fever and/or asthma; (2) infection or flu accompanied by fever; and (3) exposure to excessive amounts of clinically relevant allergens prior to skin testing or immunotherapy.
The only approved method for determining hypersensitivity to Allermed Laboratories Allergenic Extracts is by diagnostic skin testing (See DOSAGE AND ADMINISTRATION — DIAGNOSIS).
Physicians who administer allergenic extract should have emergency medication and equipment available to treat anaphylaxis
14. See Precautions, Adverse Reactions and Overdosage below.
To reduce the risk of anaphylaxis, the following measures must be observed:
Local Reactions: The occurrence of a hive 5 to 15 minutes after the subcutaneous injection of extract does not require a reduction in dosage. However, a local reaction with edema larger than 2 cm in diameter or swelling and redness that persist for several hours or longer indicates that too much extract has been given. Treatment should be altered as follows:
Systemic Reactions:Systemic (generalized) reactions may range from a mild exacerbation of the patient's allergic symptoms to hives, anaphylactic shock, or even death from anaphylaxis. The reaction usually occurs 5 to 20 minutes after injection. As a rule, the more quickly a reaction develops, the more serious it is likely to become. Symptoms may include sneezing, coughing, itching, shortness of breath, abdominal cramps, vomiting, diarrhea, tachycardia, hypotension and respiratory failure in severe cases. The reaction is usually stopped by the subcutaneous injection of Epinephrine HCL 1:1,000 (See Overdosage below). The oral administration of antihistamines and the placement of a tourniquet proximal to the injection site are helpful adjuncts. In the event that additional measures are required, it may be necessary to treat the patient for BRONCHOSPASM with intravenous aminophylline, intravenous fluids and corticosteroids; for HYPOTENSION with vasopressors, volume repletion, isoproterenol and corticosteroids; for LARYNGEAL OBSTRUCTION with oxygen and tracheostomy and for CARDIAC ARREST with cardiopulmonary resuscitation and other appropriate measures.
Immunotherapy after anaphylaxis should be continued if the cause of the reaction can be identified and appropriate precautions taken to insure that a subsequent reaction does not occur.
A strong local reaction to the injection of extract may be treated with oral antihistamines and the local application of a cold compress. The dosage must be reduced and additional extract must not be given until all evidence of the reaction has disappeared.
A systemic reaction following the injection of extract must be treated immediately. Reported procedures include (Ref. #4, vol. 2, p. 888):
Specific reactions:
Diagnosis: Concentrated extract may be used for scratch or prick testing providing the patient is not extremely sensitive. In this case, the extract should be diluted 10 fold before a scratch or prick test is performed. Extract for intradermal testing must be used as follows:
a. Patients with a negative scratch or prick test: Patients who do not react who do not react to a valid scratch or prick test should be tested intradermally with 0.05 mL of a 1:1000 v/v dilution of the concentrate. If the test is negative, a second test should be performed with 0.05 mL of a 1:100 v/v dilution or concentrate.
b. Patients with positive scratch or prick tests: It is not advisable to perform an intradermal skin test if the patient has a positive scratch or prick test.
c. Patients tested only by the intradermal method: Patients suspected of being highly allergic should be tested with 0.05 mL of a 1:100,000 v/v dilution of the concentrate. A negative test should be followed by repeat tests using 10 fold stronger concentrations until the maximum dose of 0.05 mL of a 1:100 v/v dilution is reached.
Interpretation of Results
Scratch and Prick Test
A negative test shows only a slight red area at the site of scarification or prick penetration. Positive tests are scored as follows:
1+ Erythema with 5 mm wheal
2+ Erythema with a 5-10 mm wheal
3+ Erythema with a 10-15 mm wheal
4+ Erythema with a wheal 15 mm (or larger) with pseudopodia
Intradermal Test
A negative test shows no change in the appearance and size of the 5 mm wheal created by the I.D. injection of 0.05 mL of extract. Positive tests are scored as follows:
1+ Erythema 10-20 mm with a 5-10 mm wheal
2+ Erythema 20-30 mm with a 5-10 mm wheal
3+ Erythema 30-40 mm with a 10-15 mm wheal
4+ Erythema greater than 40 mm with a 15 mm wheal (or larger) with pseudopodia
Immunotherapy
Allergenic extract should be administered subcutaneously in the outer aspect of the upper arm using a sterile tuberculin syringe and needle. The skin should be cleaned with 70% alcohol and aseptic technique should be observed in removing the extract from the vial. Care must be taken to avoid injecting the extract into a blood vessel because of the risk of anaphylaxis.
Concentrated extract must be diluted before administration to new patients. A 1:100,000 v/v dilution of concentrate is usually satisfactory to start treatment. However, as a precaution against overdose, a skin test with the intended starting dose should be done to help evaluate the patient's sensitivity to the product. If the skin response is larger than 5 mm edema/15 mm erythema, the extract is too strong and must be diluted before it is given subcutaneously. The doses shown in the Dosage Schedule (Table 1) below are recommended unless the patient's skin test response and allergic history indicates that more dilute extract should be used.
Little is known about the required accumulated dosage of allergen that is needed to relieve symptoms. However, studies have shown that high dose immunotherapy is efficacious in the treatment of allergic rhinitis and asthma. For this reason, treatment with extract from Vial #5 is recommended, providing the patient can tolerate the extract without experiencing local or systemic reactions. Treatment with Vial #6 may be used for patients who have not had adverse reactions to extract in Vial #5 and who require more concentrated extract to control or relieve symptoms.
Patients who have received allergenic extract for maintenance therapy SHOULD NOT be given the same dose from a fresh vial of extract. IT IS ADVISABLE TO REDUCE THE DOSAGE OF FRESH EXTRACT TO ONE-FOURTH THE AMOUNT GIVEN FROM A PREVIOUS LOT OF EXTRACT MADE AT THE SAME CONCENTRATION AND BY THE SAME FORMULA.
No.
| Vial #1
1:100,000 w/v frequency twice weekly mL | Vial #2
1:10,000 w/v frequency twice weekly mL | Vial #3
1:1,000 w/v frequency once weekly mL | Vial #4
1:100 w/v frequency once weekly mL | Vial #5
1:10 w/v frequency every two-four weeks mL | Vial #6
Concentrate frequency every two-four weeks mL |
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1
| 0.025
| 0.025
| 0.025
| 0.025
| 0.025
| 0.025
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2
| 0.05
| 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |
3
| 0.10
| 0.10
| 0.10
| 0.10
| 0.10
| 0.10
|
4
| 0.15
| 0.15
| 0.15
| 0.15
| 0.15
| 0.15
|
5
| 0.20
| 0.20
| 0.20
| 0.20
| 0.20
| 0.20
|
6
| 0.25
| 0.25
| 0.25
| 0.25
| 0.25
| 0.25
|
7
| 0.30
| 0.30
| 0.30
| 0.30
| 0.30
| 0.30
|
Allergenic extract is supplied in dropper vials for scratch or prick testing and in 10, 30, and 50 mL vials for bulk use.
WARRANTY
Allermed Laboratories, Inc. certifies that allergenic extract prepared within the Laboratories meets the safety and sterility standards of the F.D.A. Because the Laboratories have no control over the conditions under which extract is sued, or the purposes intended, neither a good nor a bad effect following its administration is warranted.
The users of this product should be aware of the potential dangers involved in the injection of allergenic extract and accept the risk of any consequences resulting from such injections.
No representatives of the Laboratories may change this warranty whether written, oral or implied. The buyer or user must assume full responsibility for the product after it leaves the premises of the Laboratories.
COTTONSEED
cottonseed injection |
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CULTIVATED OAT POLLEN
avena sativa injection |
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CURVULARIA
curvularia lunata injection |
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CYPRESS, ARIZONA POLLEN
cupressus arizonica injection |
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DANDELION POLLEN
taraxacum officinale injection |
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DATE PALM POLLEN
phoenix dactylifera injection |
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DESERT RAGWEED POLLEN
ambrosia dumosa injection |
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DOCK, YELLOW POLLEN
rumex crispus injection |
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DOG HAIR
dog hair injection |
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EASTERN COTTONWOOD POLLEN
populus deltoides injection |
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EASTERN SYCAMORE POLLEN
platanus occidentalis injection |
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EASTERN WHITE PINE POLLEN
pinus strobus injection |
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ENGLISH PLANTAIN POLLEN
plantago lanceolata injection |
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ENGLISH WALNUT POLLEN
juglans regia injection |
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EPICOCCUM
epicoccum nigrum injection |
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EUCALYPTUS POLLEN
eucalyptus globulus injection |
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EUROPEAN OLIVE POLLEN
olea europea injection |
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FALSE RAGWEED POLLEN
ambrosia acanthicarpa injection |
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FLAXSEED
flaxseed injection |
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FREMONT COTTONWOOD POLLEN
populus fremontii injection |
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FUSARIUM
fusarium solani injection |
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GAMBELS OAK POLLEN
quercus gambelii injection |
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GIANT RAGWEED POLLEN
ambrosia trifida injection |
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GLYCEROL-SALINE CONTROL
glycerol-saline diluent injection |
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GOAT EPITHELIA
goat epithelia injection |
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GRAMA GRASS POLLEN
bouteloua spp. injection |
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GRAY (WHITE) BIRCH POLLEN
betula populifolia injection |
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GREASEWOOD POLLEN
sarcobatus vermiculatus injection |
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GREEN ASH POLLEN
fraxinus pennsylvanica injection |
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GUINEA PIG EPITHELIA
guinea pig epithelia injection |
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HACKBERRY POLLEN
celtis occidentalis injection |
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HAMSTER EPITHELIA
hamster epithelia injection |
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HARD MAPLE POLLEN
acer saccharum injection |
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HAZELNUT POLLEN
corylus americana injection |
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HELMINTHOSPORIUM SATIVUM
helminthosporium sativum injection |
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HOG EPITHELIA
hog epithelia injection |
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HORSE EPITHELIA
horse epithelia injection |
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HOUSE DUST
house dust injection |
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IODINE BUSH POLLEN
allenrolfea occidentalis injection |
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JOHNSON GRASS POLLEN
sorghum halepense injection |
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JUTE
jute injection |
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KAPOK
kapok injection |
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KARAYA GUM
karaya gum injection |
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KOELERS GRASS POLLEN
koeleria cristata injection |
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LAMBS QUARTERS POLLEN
chenopodium album injection |
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LENS SCALE POLLEN
atriplex lentiformis injection |
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LINDEN POLLEN
tilia cordata injection |
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LOMBARD POPLAR POLLEN
populus nigra injection |
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MELALEUCA POLLEN
melaleuca leucadendron injection |
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MESQUITE POLLEN
prosopis juliflora injection |
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MONILIA
monilia sitophila injection |
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MOUNTAIN CEDAR POLLEN
juniperus sabinoides injection |
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MOUSE EPITHELIA
mouse epithelia injection |
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MUCOR
mucor racemosus injection |
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MUGWORT SAGE POLLEN
artemisia vulgaris injection |
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MUSTARD POLLEN
brassica campestris injection |
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NETTLE POLLEN
urtica dioica injection |
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ORRIS ROOT
orris root injection |
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PALO VERDE POLLEN
cercidium torreyana injection |
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PECAN POLLEN
carya illinoinensis injection |
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PENICILLIUM
penicillium chrysogenum injection |
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PEPPER TREE POLLEN
schinus molle injection |
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PHOMA
phoma betae injection |
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POVERTY WEED POLLEN
iva axillaris injection |
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PRIVET POLLEN
ligustrum vulgare injection |
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PULLULARIA
pullularia pullulans injection |
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PUSSY WILLOW POLLEN
salix discolor injection |
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QUACKGRASS POLLEN
agropyron repens injection |
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RABBITBUSH POLLEN
ambrosia deltoides injection |
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RED ALDER POLLEN
alnus rubra injection |
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RED CEDAR POLLEN
juniperus virginiana injection |
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RED MAPLE POLLEN
acer rubrum injection |
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RED MULBERRY POLLEN
morus rubra injection |
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RED OAK POLLEN
quercus rubra injection |
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REDROOT PIGWEED POLLEN
amaranthus retroflexus injection |
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RHIZOPUS
rhizopus oryzae injection |
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RIVER/RED BIRCH POLLEN
betula nigra injection |
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ROCKY MTN. JUNIPER POLLEN
juniperus scopulorum injection |
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ROUGH MARSHELDER POLLEN
iva ciliata injection |
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RUSSIAN OLIVE POLLEN
elaeagnus angustifolia injection |
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RUSSIAN THISTLE POLLEN
salsola kali injection |
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RUST, WHEAT
puccinia striiformis injection |
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SALT CEDAR POLLEN
tamarix gallica injection |
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SALT GRASS POLLEN
distichlis spicata injection |
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SANDBUR RAGWEED POLLEN
ambrosia bipinnatifida injection |
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SHAD SCALE POLLEN
atriplex confertifolia injection |
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SHAGBARK HICKORY POLLEN
carya ovata injection |
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SHEEP SORREL POLLEN
rumex acetosella injection |
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SHORTLEAF PINE POLLEN
pinus echinata injection |
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SILVER MAPLE POLLEN
acer saccharinum injection |
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SILVER RAGWEED POLLEN
dicoria canescens injection |
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SISAL
sisal injection |
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SLENDER RAGWEED POLLEN
ambrosia tenuifolia injection |
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SMOOTH BROME POLLEN
bromus inermis injection |
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SMUT, CORN
ustilago maydis injection |
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SMUT, JOHNSON GRASS
sphacelotheca cruenta injection |
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SMUT, WHEAT
tilletia caries (tritici) injection |
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SPRING BIRCH POLLEN
betula fontinalis injection |
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STEMPHYLIUM
stemphylium botryosum injection |
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SUGAR BEET POLLEN
beta vulgaris injection |
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SUNFLOWER POLLEN
helianthus annua injection |
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SWEET GUM POLLEN
liquidamber styraciflua injection |
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TAG ALDER POLLEN
alnus rugosa injection |
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TOBACCO LEAF
tobacco leaf injection |
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TREE OF HEAVEN POLLEN
ailanthus altissima injection |
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UTAH JUNIPER POLLEN
juniperus osteosperma injection |
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VELVET GRASS POLLEN
holcus lanatus injection |
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WESTERN JUNIPER POLLEN
juniperus occidentalis injection |
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WESTERN RAGWEED POLLEN
ambrosia psilostachia injection |
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WESTERN SYCAMORE POLLEN
platanus racemosa injection |
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WESTERN WATERHEMP POLLEN
acnida tamariscina injection |
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WESTERN WHEATGRASS POLLEN
agropyron smithii injection |
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WHITE ASH POLLEN
fraxinus americana injection |
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WHITE HICKORY POLLEN
carya tomentosa injection |
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WHITE MULBERY POLLEN
morus alba injection |
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WHITE OAK POLLEN
quercus alba injection |
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WHITE POPLAR POLLEN
populus alba injection |
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WING SCALE POLLEN
atriplex canescens injection |
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WINTERFAT POLLEN
eurotia lanata injection |
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WORMWOOD SAGE POLLEN
artemisia absinthium injection |
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YELLOW PINE POLLEN
pinus ponderosa injection |
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ACACIA POLLEN
acacia spp. injection |
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WALNUT MIX
walnut mix injection |
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ALTERNARIA
alternaria alternata injection |
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ALDER, WHITE POLLEN
alnus rhombifolia injection |
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ALFALFA POLLEN
medicago sativa injection |
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ALKALI BLITE POLLEN
suaeda spp. injection |
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AMERICAN ELM POLLEN
ulmus americana injection |
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ARIZONA ASH POLLEN
fraxinus velutina injection |
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ARROYO WILLOW POLLEN
salix lasiolepsis injection |
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ASPEN POLLEN
populus tremuloides injection |
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ASPERGILLUS FUMIGATUS
aspergillus fumigatus injection |
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AUSTRALIAN PINE POLLEN
casuarina equisetifoli injection |
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BAHIA GRASS POLLEN
paspalum notatum injection |
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BASSIA POLLEN
bassia hyssopifolia injection |
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BEECH POLLEN
fagus grandifolia injection |
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BLACK COTTONWOOD POLLEN
populus trichocarpa injection |
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BLACK OAK POLLEN
quercus velutina injection |
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BLACK WALNUT POLLEN
juglans nigra injection |
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BLACK WILLOW POLLEN
salix nigra injection |
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BOTRYTIS
botrytis cinerea injection |
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BOTTLEBRUSH POLLEN
callistemon citrinus injection |
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BOX ELDER MAPLE POLLEN
acer negundo injection |
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BURNING BUSH POLLEN
kochia scoparia injection |
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BURROBRUSH POLLEN
hymenoclea salsola injection |
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BURWEED MARSHELDER POLLEN
iva xanthifolia injection |
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CALIF. BLACK WALNUT POLLEN
juglans californica injection |
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CALIFORNIA JUNIPER POLLEN
juniperus californica injection |
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CALIFORNIA SCRUB OAK POLLEN
quercus dumosa injection |
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CANARY GRASS POLLEN
phalaris arundinaceae injection |
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CANDIDA
candida albicans injection |
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CANYON RAGWEED POLLEN
ambrosia ambrosioides injection |
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CARELESS WEED POLLEN
amaranthus palmerii injection |
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CATTLE EPITHELIA
cattle epithelia injection |
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CEPHALOSPORIUM
cephalosporium roseum injection |
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CHAETOMIUM
chaetomium globosum injection |
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CHEAT GRASS POLLEN
bromus secalinus injection |
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CHERRY BIRCH POLLEN
betula lenta injection |
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CHINESE ELM POLLEN
ulmus pumila injection |
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CLADOSPORIUM
cladosporium herbarum injection |
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COAST LIVE OAK POLLEN
quercus agrifolia injection |
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COAST MAPLE POLLEN
acer macrophyllum injection |
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COAST SAGE POLLEN
artemisia californica injection |
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COCKLEBUR POLLEN
xanthium commune injection |
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COCKROACH, AMERICAN
periplaneta americana injection |
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COCKROACH, GERMAN
blattella germanica injection |
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COMMON SAGE POLLEN
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CORN POLLEN POLLEN
zea mays injection |
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COTTON LINTERS
cotton linters injection |
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