NDC 0115-9933

URSODIOL

Ursodiol

URSODIOL is a Oral Tablet, Film Coated in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Impax Generics. The primary component is Ursodiol.

Product ID0115-9933_b8814af2-d7df-44b0-b22e-a63dcd0768b9
NDC0115-9933
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameURSODIOL
Generic NameUrsodiol
Dosage FormTablet, Film Coated
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2011-12-23
Marketing End Date2020-08-31
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA200826
Labeler NameImpax Generics
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength250 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagN

Packaging

NDC 0115-9933-01

100 TABLET, FILM COATED in 1 BOTTLE (0115-9933-01)
Marketing Start Date2011-12-23
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 0115-9933-01 [00115993301]

URSODIOL TABLET, FILM COATED
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA200826
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Billing UnitEA
Marketing Start Date2011-12-23
Marketing End Date2020-08-31

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL250 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:cac834e7-1adf-4c7f-801c-477bfe86fe99
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 858733
  • 858751
  • UPC Code
  • 0301159934018
  • 0301159933011
  • Pharmacological Class

    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "URSODIOL" or generic name "Ursodiol"

    NDCBrand NameGeneric Name
    0115-1524URSODIOLURSODIOL
    0115-1525URSODIOLURSODIOL
    0115-9933URSODIOLURSODIOL
    0115-9934URSODIOLURSODIOL
    0378-1730Ursodiolursodiol
    0527-1326UrsodiolUrsodiol
    0591-2998UrsodiolUrsodiol
    0591-3005UrsodiolUrsodiol
    0591-3159UrsodiolUrsodiol
    0615-1374UrsodiolUrsodiol
    0904-6221UrsodiolUrsodiol
    0904-6483UrsodiolUrsodiol
    0904-6890UrsodiolUrsodiol
    0904-7168UrsodiolUrsodiol
    10135-543UrsodiolUrsodiol
    10702-237UrsodiolUrsosiol
    24658-780UrsodiolUrsodiol
    24658-999UrsodiolUrsodiol
    42291-850UrsodiolUrsodiol
    42385-946UrsodiolUrsodiol
    42806-503UrsodiolUrsodiol
    43063-871UrsodiolUrsosiol
    68001-227UrsodiolUrsodiol
    68001-226UrsodiolUrsodiol
    68001-344UrsodiolUrsodiol
    68001-378UrsodiolUrsodiol
    68001-377UrsodiolUrsodiol
    68001-343UrsodiolUrsodiol
    68084-892UrsodiolUrsodiol
    68151-2987UrsodiolUrsodiol
    68462-473UrsodiolUrsodiol
    68462-474UrsodiolUrsodiol
    68788-6807UrsodiolUrsodiol
    69189-0413UrsodiolUrsodiol
    69238-1540UrsodiolUrsodiol
    70771-1408UrsodiolUrsodiol
    70710-1127UrsodiolUrsodiol
    70710-1128UrsodiolUrsodiol
    70771-1407UrsodiolUrsodiol
    49884-413UrsodiolUrsodiol
    49884-412UrsodiolUrsodiol
    50268-796UrsodiolUrsodiol
    51224-151UrsodiolUrsodiol
    51079-383UrsodiolUrsodiol
    60429-662UrsodiolUrsodiol
    60429-138UrsodiolUrsodiol
    60687-378UrsodiolUrsodiol
    60687-100UrsodiolUrsodiol
    0023-6145ActigallUrsodiol

    © 2024 FDA.report
    This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.