FDA.reportPublic FDA data

Application 200826

Type
ANDA
Sponsor
IMPAX LABS INC

Application Products#

Product, Drug, Ingredient table
ProductDrugIngredientFormStrengthReference drugReference standard
001URSODIOLURSODIOLTABLET;ORAL250MGNoNo
002URSODIOLURSODIOLTABLET;ORAL500MGNoNo

NDC Listings For This Application#

NDC, Name, Nonproprietary name table
NDCNameNonproprietary nameLabelerMarketing categoryStatus
0115-1524URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-1524URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-1525URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-1525URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-9933URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-9933URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-9934URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
0115-9934URSODIOLURSODIOLImpax GenericsANDACurrent
60687-378UrsodiolUrsodiolAmerican Health PackagingANDACurrent
60687-378UrsodiolUrsodiolAmerican Health PackagingANDACurrent
60687-378UrsodiolUrsodiolAmerican Health PackagingANDACurrent
68001-226UrsodiolUrsodiolBluePoint LaboratoriesANDACurrent
68001-227UrsodiolUrsodiolBluePoint LaboratoriesANDACurrent
68001-343UrsodiolUrsodiolBluePoint LaboratoriesANDACurrent
68001-344UrsodiolUrsodiolBluePoint LaboratoriesANDACurrent
68084-892UrsodiolUrsodiolAmerican Health PackagingANDACurrent