NDC 0378-1730

Ursodiol

Ursodiol

Ursodiol is a Oral Capsule in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Mylan Pharmaceuticals Inc.. The primary component is Ursodiol.

Product ID0378-1730_1a1a527a-388c-4939-b82e-9fea9ad01714
NDC0378-1730
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameUrsodiol
Generic NameUrsodiol
Dosage FormCapsule
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2016-01-05
Marketing End Date2023-01-31
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA090530
Labeler NameMylan Pharmaceuticals Inc.
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength300 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagN

Packaging

NDC 0378-1730-01

100 CAPSULE in 1 BOTTLE, PLASTIC (0378-1730-01)
Marketing Start Date2016-01-05
Marketing End Date2023-01-31
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 0378-1730-05 [00378173005]

Ursodiol CAPSULE
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA090530
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Marketing Start Date2016-01-05
Marketing End Date2015-11-24

NDC 0378-1730-01 [00378173001]

Ursodiol CAPSULE
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA090530
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Billing UnitEA
Marketing Start Date2016-01-05

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL300 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:63458d86-fdec-4453-a882-63cad907e49c
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 858747
  • UPC Code
  • 0303781730013
  • Pharmacological Class

    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]
    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "Ursodiol" or generic name "Ursodiol"

    NDCBrand NameGeneric Name
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    0115-1525URSODIOLURSODIOL
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    60687-100UrsodiolUrsodiol
    0023-6145ActigallUrsodiol

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