NDC 69189-0413

Ursodiol

Ursodiol

Ursodiol is a Oral Tablet, Film Coated in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Avera Mckennan Hospital. The primary component is Ursodiol.

Product ID69189-0413_6e1ee8b0-ead5-44fb-9c65-baf5b1f3a514
NDC69189-0413
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameUrsodiol
Generic NameUrsodiol
Dosage FormTablet, Film Coated
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2015-08-18
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA202540
Labeler NameAvera McKennan Hospital
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength250 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagE
Listing Certified Through2017-12-31

Packaging

NDC 69189-0413-1

1 TABLET, FILM COATED in 1 DOSE PACK (69189-0413-1)
Marketing Start Date2015-08-18
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 69189-0413-1 [69189041301]

Ursodiol TABLET, FILM COATED
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA202540
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Marketing Start Date2015-08-18
Inactivation Date2020-01-31

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL250 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:56eb5083-38b8-4b09-9e42-fb363ca70809
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 858751
  • Pharmacological Class

    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "Ursodiol" or generic name "Ursodiol"

    NDCBrand NameGeneric Name
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    0023-6145ActigallUrsodiol

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