NDC 69238-1540

Ursodiol

Ursodiol

Ursodiol is a Oral Capsule in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Amneal Pharmaceuticals Ny Llc. The primary component is Ursodiol.

Product ID69238-1540_40deb37f-d650-48b7-b1af-3b12e448bce6
NDC69238-1540
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameUrsodiol
Generic NameUrsodiol
Dosage FormCapsule
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2018-10-22
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA211301
Labeler NameAmneal Pharmaceuticals NY LLC
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength300 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagN
Listing Certified Through2022-12-31

Packaging

NDC 69238-1540-1

100 CAPSULE in 1 BOTTLE (69238-1540-1)
Marketing Start Date2018-10-22
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 69238-1540-1 [69238154001]

Ursodiol CAPSULE
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA211301
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Billing UnitEA
Marketing Start Date2018-10-22

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL300 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:1027b933-f64f-4a43-996f-a676b5f72da0
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 858747
  • UPC Code
  • 0369238154016
  • Pharmacological Class

    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "Ursodiol" or generic name "Ursodiol"

    NDCBrand NameGeneric Name
    0115-1524URSODIOLURSODIOL
    0115-1525URSODIOLURSODIOL
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    0023-6145ActigallUrsodiol

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