EVO/EVO+ VISIAN® Implantable Collamer® Lenses

FDA Premarket Approval P030016 S043

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Pre-market Approval Supplement Details

DeviceEVO/EVO+ VISIAN® Implantable Collamer® Lenses
Generic NameLens, Intraocular, Phakic
ApplicantSTAAR Surgical Company1911 Walker Ave.monrovia, CA 91016 PMA NumberP030016 Supplement NumberS043 Date Received04/04/2022 Decision Date05/04/2022 Product Code MTA  Advisory Committee Ophthalmic Clinical TrialsNCT04283149 Supplement Typenormal 180 Day Track No User Fee Supplement Reason Postapproval Study Protocol Expedited Review Granted? No
Date Received2022-04-04
Decision Date2022-05-04
PMAP030016
SupplementS043
Product CodeMTA 
Advisory CommitteeOphthalmic
Supplement TypeNormal 180 Day Track No User Fee
Supplement ReasonPostapproval Study Protocol
Expedited ReviewNo
Combination ProductNo
Applicant AddressSTAAR Surgical Company
1911 Walker Ave.
monrovia, CA 91016 PMA NumberP030016 Supplement NumberS043 Date Received04/04/2022 Decision Date05/04/2022 Product Code MTA  Advisory Committee Ophthalmic Clinical TrialsNCT04283149
Supplement Typenormal 180 Day Track No User Fee Supplement Reason Postapproval Study Protocol Expedited Review Granted? No Combination ProductNo Approval Order Statement  
approval Of The Protocol For The Post-approval Study (PAS) Referenced Above. The PAS Protocol Has Been Submitted To Comply With The Conditions Of Approval Outlined In Our Approval Order For P030016/S035.

Supplemental Filings

Supplement NumberDateSupplement Type
P030016Original Filing
S043 2022-04-04 Normal 180 Day Track No User Fee
S042
S041 2021-06-22 30-day Notice
S040 2020-03-03 30-day Notice
S039 2019-06-27 30-day Notice
S038 2019-05-21 Normal 180 Day Track No User Fee
S037
S036 2018-11-02 Normal 180 Day Track No User Fee
S035
S034 2018-10-11 Normal 180 Day Track No User Fee
S033 2017-07-06 30-day Notice
S032 2017-06-27 30-day Notice
S031 2017-05-19 30-day Notice
S030 2017-01-05 30-day Notice
S029 2015-11-12 30-day Notice
S028 2015-10-19 30-day Notice
S027 2014-04-14 Normal 180 Day Track
S026 2014-01-13 30-day Notice
S025 2013-03-12 Normal 180 Day Track No User Fee
S024
S023 2012-02-29 Normal 180 Day Track No User Fee
S022 2011-12-16 Normal 180 Day Track No User Fee
S021
S020 2011-03-30 30-day Notice
S019 2010-12-23 Normal 180 Day Track
S018 2010-10-14 Normal 180 Day Track No User Fee
S017 2010-08-17 Special (immediate Track)
S016 2010-07-15 30-day Notice
S015 2010-06-25 30-day Notice
S014 2010-05-17 30-day Notice
S013
S012 2009-02-09 30-day Notice
S011 2008-10-09 30-day Notice
S010 2008-08-04 30-day Notice
S009 2008-07-23 135 Review Track For 30-day Notice
S008 2008-06-06 30-day Notice
S007 2008-04-25 30-day Notice
S006 2008-04-02 Normal 180 Day Track
S005 2008-03-28 30-day Notice
S004 2008-03-20 30-day Notice
S003 2008-02-22 30-day Notice
S002
S001 2006-04-28 Panel Track

NIH GUDID Devices

Device IDPMASupp
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