ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SPINEART

The following data is part of a premarket notification filed by Spineart with the FDA for Romeo Posterior Osteosynthesis System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K101678
• 510k Number: K101678
• Device Name: ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Contact: Franck Pennesi
• Correspondent: Franck Pennesi; SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2010-06-15
• Decision Date: 2010-07-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07640139346100	K101678	000
07640139345820	K101678	000
07640139345837	K101678	000
07640139345844	K101678	000
07640139345851	K101678	000
07640139345868	K101678	000
07640139345875	K101678	000
07640139345882	K101678	000
07640139345899	K101678	000
07640139345813	K101678	000
07640139345806	K101678	000
07640139345721	K101678	000
07640139345738	K101678	000
07640139345745	K101678	000
07640139345752	K101678	000
07640139345769	K101678	000
07640139345776	K101678	000
07640139345783	K101678	000
07640139345790	K101678	000
07640139345905	K101678	000
07640139345912	K101678	000
07640139346025	K101678	000
07640139346032	K101678	000
07640139346049	K101678	000
07640139346056	K101678	000
07640139346063	K101678	000
07640139346070	K101678	000
07640139346087	K101678	000
07640139346094	K101678	000
07640139346018	K101678	000
07640139346001	K101678	000
07640139345929	K101678	000
07640139345936	K101678	000
07640139345943	K101678	000
07640139345950	K101678	000
07640139345967	K101678	000
07640139345974	K101678	000
07640139345981	K101678	000
07640139345998	K101678	000
07640139345714	K101678	000
07640139345707	K101678	000
07640139345424	K101678	000
07640139345431	K101678	000
07640139345448	K101678	000
07640139345455	K101678	000
07640139345462	K101678	000
07640139345479	K101678	000
07640139345486	K101678	000
07640139345493	K101678	000
07640139345417	K101678	000
07640139345400	K101678	000
07640139345325	K101678	000
07640139345332	K101678	000
07640139345349	K101678	000
07640139345356	K101678	000
07640139345363	K101678	000
07640139345370	K101678	000
07640139345387	K101678	000
07640139345394	K101678	000
07640139345509	K101678	000
07640139345516	K101678	000
07640139345622	K101678	000
07640139345639	K101678	000
07640139345646	K101678	000
07640139345653	K101678	000
07640139345660	K101678	000
07640139345677	K101678	000
07640139345684	K101678	000
07640139345691	K101678	000
07640139345615	K101678	000
07640139345608	K101678	000
07640139345523	K101678	000
07640139345530	K101678	000
07640139345547	K101678	000
07640139345554	K101678	000
07640139345561	K101678	000
07640139345578	K101678	000
07640139345585	K101678	000
07640139345592	K101678	000
07640139345318	K101678	000
07640139346117	K101678	000
07640178989740	K101678	000
07640139347442	K101678	000
07640139347459	K101678	000
07640139347466	K101678	000
07640139347473	K101678	000
07640139347480	K101678	000
07640139347497	K101678	000
07640139348760	K101678	000
07640139348777	K101678	000
07640139347435	K101678	000
07640139347428	K101678	000
07640139347343	K101678	000
07640139347350	K101678	000
07640139347367	K101678	000
07640139347374	K101678	000
07640139347381	K101678	000
07640139347398	K101678	000
07640139347404	K101678	000
07640139347411	K101678	000
07640139348784	K101678	000
07640139348791	K101678	000
07640139348906	K101678	000
07640139348913	K101678	000
07640139348920	K101678	000
07640139348937	K101678	000
07640178984585	K101678	000
07640178984592	K101678	000
07640178984608	K101678	000
07640178984967	K101678	000
07640139348890	K101678	000
07640139348883	K101678	000
07640139348807	K101678	000
07640139348814	K101678	000
07640139348821	K101678	000
07640139348838	K101678	000
07640139348845	K101678	000
07640139348852	K101678	000
07640139348869	K101678	000
07640139348876	K101678	000
07640139347336	K101678	000
07640139347329	K101678	000
07640139346230	K101678	000
07640139346247	K101678	000
07640139346254	K101678	000
07640139346261	K101678	000
07640139346278	K101678	000
07640139346285	K101678	000
07640139346292	K101678	000
07640139346308	K101678	000
07640139346223	K101678	000
07640139346216	K101678	000
07640139346131	K101678	000
07640139346148	K101678	000
07640139346155	K101678	000
07640139346162	K101678	000
07640139346179	K101678	000
07640139346186	K101678	000
07640139346193	K101678	000
07640139346209	K101678	000
07640139346315	K101678	000
07640139346322	K101678	000
07640139346438	K101678	000
07640139346445	K101678	000
07640139346452	K101678	000
07640139346469	K101678	000
07640139347206	K101678	000
07640139347213	K101678	000
07640139347220	K101678	000
07640139347237	K101678	000
07640139346421	K101678	000
07640139346414	K101678	000
07640139346339	K101678	000
07640139346346	K101678	000
07640139346353	K101678	000
07640139346360	K101678	000
07640139346377	K101678	000
07640139346384	K101678	000
07640139346391	K101678	000
07640139346407	K101678	000
07640139346124	K101678	000