4CIS SOLAR SPINE SYSTEM AND 4CIS APOLLON SPINE SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Solco Biomedical Co., Ltd. with the FDA for 4cis Solar Spine System And 4cis Apollon Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K102458
• 510k Number: K102458
• Device Name: 4CIS SOLAR SPINE SYSTEM AND 4CIS APOLLON SPINE SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 9700 GREAT SENECA HWY SUITE 302 Rockville, MD 20850
• Contact: Saeyoung Ahn
• Correspondent: Saeyoung Ahn; SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 9700 GREAT SENECA HWY SUITE 302 Rockville, MD 20850
• Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2010-08-27
• Decision Date: 2011-06-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08806373542053	K102458	000
08806373542190	K102458	000
08806373542206	K102458	000
08806373542213	K102458	000
08806373542220	K102458	000
08806373542237	K102458	000
08806373542244	K102458	000
08806373542251	K102458	000
08806373542268	K102458	000
08806373542275	K102458	000
08806373542282	K102458	000
08806373542299	K102458	000
08806373542183	K102458	000
08806373542176	K102458	000
08806373542060	K102458	000
08806373542077	K102458	000
08806373542084	K102458	000
08806373542091	K102458	000
08806373542107	K102458	000
08806373542114	K102458	000
08806373542121	K102458	000
08806373542138	K102458	000
08806373542145	K102458	000
08806373542152	K102458	000
08806373542169	K102458	000
08806373542305	K102458	000
08806373542312	K102458	000
08806373542329	K102458	000
08806373542466	K102458	000
08806373542473	K102458	000
08806373542480	K102458	000
08806373542497	K102458	000
08806373542503	K102458	000
08806373542510	K102458	000
08806373542527	K102458	000
08806373542534	K102458	000
08806373542541	K102458	000
08806373542558	K102458	000
08806373542565	K102458	000
08806373542459	K102458	000
08806373542442	K102458	000
08806373542336	K102458	000
08806373542343	K102458	000
08806373542350	K102458	000
08806373542367	K102458	000
08806373542374	K102458	000
08806373542381	K102458	000
08806373542398	K102458	000
08806373542404	K102458	000
08806373542411	K102458	000
08806373542428	K102458	000
08806373542435	K102458	000
08806373542572	K102458	000
08806373522963	K102458	000
08806373523205	K102458	000
08806373523212	K102458	000
08806373523229	K102458	000
08806373523236	K102458	000
08806373523243	K102458	000
08806373523373	K102458	000
08806373523380	K102458	000
08806373523397	K102458	000
08806373523489	K102458	000
08806373523496	K102458	000
08806373523502	K102458	000
08806373523199	K102458	000
08806373523182	K102458	000
08806373522970	K102458	000
08806373522987	K102458	000
08806373523076	K102458	000
08806373523083	K102458	000
08806373523090	K102458	000
08806373523106	K102458	000
08806373523113	K102458	000
08806373523144	K102458	000
08806373523151	K102458	000
08806373523168	K102458	000
08806373523175	K102458	000
08806373537714	K102458	000
08806373537721	K102458	000
08806373537738	K102458	000
08806373538926	K102458	000
08806373538933	K102458	000
08806373538940	K102458	000
08806373538957	K102458	000
08806373538964	K102458	000
08806373538971	K102458	000
08806373538988	K102458	000
08806373538995	K102458	000
08806373539046	K102458	000
08806373542022	K102458	000
08806373542039	K102458	000
08806373538919	K102458	000
08806373538902	K102458	000
08806373537790	K102458	000
08806373537806	K102458	000
08806373538803	K102458	000
08806373538810	K102458	000
08806373538827	K102458	000
08806373538834	K102458	000
08806373538841	K102458	000
08806373538865	K102458	000
08806373538872	K102458	000
08806373538889	K102458	000
08806373538896	K102458	000
08806373542046	K102458	000
08806373542589	K102458	000
08806373556432	K102458	000
08806373556616	K102458	000
08806373556623	K102458	000
08806373556630	K102458	000
08806373556654	K102458	000
08806373556661	K102458	000
08806373556685	K102458	000
08806373556708	K102458	000
08806373556715	K102458	000
08806373556722	K102458	000
08806373556746	K102458	000
08806373556753	K102458	000
08806373556593	K102458	000
08806373556586	K102458	000
08806373556449	K102458	000
08806373556456	K102458	000
08806373556463	K102458	000
08806373556470	K102458	000
08806373556494	K102458	000
08806373556500	K102458	000
08806373556517	K102458	000
08806373556531	K102458	000
08806373556548	K102458	000
08806373556555	K102458	000
08806373556562	K102458	000
08806373556760	K102458	000
08806373556777	K102458	000
08806373556791	K102458	000
08806373557170	K102458	000
08806373570308	K102458	000
08806373571275	K102458	000
08806373571282	K102458	000
08806373571299	K102458	000
08806373572401	K102458	000
08806373576713	K102458	000
08806373576720	K102458	000
08806373576737	K102458	000
08806373576744	K102458	000
08806373576751	K102458	000
08806373557163	K102458	000
08806373557156	K102458	000
08806373556807	K102458	000
08806373556814	K102458	000
08806373556821	K102458	000
08806373556838	K102458	000
08806373556845	K102458	000
08806373556852	K102458	000
08806373556869	K102458	000
08806373557071	K102458	000
08806373557095	K102458	000
08806373557118	K102458	000
08806373557132	K102458	000
08806373576768	K102458	000
08806373542596	K102458	000
08806373542985	K102458	000
08806373542992	K102458	000
08806373543005	K102458	000
08806373543012	K102458	000
08806373543029	K102458	000
08806373543036	K102458	000
08806373543043	K102458	000
08806373543050	K102458	000
08806373543067	K102458	000
08806373543074	K102458	000
08806373543081	K102458	000
08806373542978	K102458	000
08806373542961	K102458	000
08806373542602	K102458	000
08806373542619	K102458	000
08806373542626	K102458	000
08806373542633	K102458	000
08806373542640	K102458	000
08806373542657	K102458	000
08806373542664	K102458	000
08806373542923	K102458	000
08806373542930	K102458	000
08806373542947	K102458	000
08806373542954	K102458	000
08806373543098	K102458	000
08806373543104	K102458	000
08806373543111	K102458	000
08806373550393	K102458	000
08806373550409	K102458	000
08806373550416	K102458	000
08806373550423	K102458	000
08806373550430	K102458	000
08806373550447	K102458	000
08806373550454	K102458	000
08806373550461	K102458	000
08806373550478	K102458	000
08806373550621	K102458	000
08806373550638	K102458	000
08806373549854	K102458	000
08806373549083	K102458	000
08806373543128	K102458	000
08806373543135	K102458	000
08806373543142	K102458	000
08806373543159	K102458	000
08806373546167	K102458	000
08806373546174	K102458	000
08806373546181	K102458	000
08806373546211	K102458	000
08806373546433	K102458	000
08806373546440	K102458	000
08806373548987	K102458	000
08806373556425	K102458	000