RANGE SPINAL SYSTEM (MESA AND DENALI)

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Range Spinal System (mesa And Denali).

Pre-market Notification Details

• Device ID: K112037
• 510k Number: K112037
• Device Name: RANGE SPINAL SYSTEM (MESA AND DENALI)
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DR.,SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, INC. 751 MILLER DR.,SE Leesburg, VA 20175
• Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-07-18
• Decision Date: 2011-10-06
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857147881	K112037	000
10888857147553	K112037	000
10888857147539	K112037	000
10888857147515	K112037	000
10888857147492	K112037	000
10888857147478	K112037	000
10888857147454	K112037	000
10888857147430	K112037	000
10888857147416	K112037	000
10888857147393	K112037	000
10888857147379	K112037	000
10888857147355	K112037	000
10888857147331	K112037	000
10888857147317	K112037	000
10888857147294	K112037	000
10888857147270	K112037	000
10888857147256	K112037	000
10888857147232	K112037	000
10888857147577	K112037	000
10888857147591	K112037	000
10888857147614	K112037	000
10888857147874	K112037	000
10888857147867	K112037	000
10888857147850	K112037	000
10888857147843	K112037	000
10888857147836	K112037	000
10888857147829	K112037	000
10888857147812	K112037	000
10888857147805	K112037	000
10888857147799	K112037	000
10888857147775	K112037	000
10888857147751	K112037	000
10888857147737	K112037	000
10888857147713	K112037	000
10888857147690	K112037	000
10888857147676	K112037	000
10888857147652	K112037	000
10888857147638	K112037	000
10888857147218	K112037	000
10888857147195	K112037	000
10888857147171	K112037	000
10888857146754	K112037	000
10888857146730	K112037	000
10888857146716	K112037	000
10888857146709	K112037	000
10888857146693	K112037	000
10888857146686	K112037	000
10888857146679	K112037	000
10888857146662	K112037	000
10888857146655	K112037	000
10888857052635	K112037	000
10888857052550	K112037	000
10888857052543	K112037	000
10888857052512	K112037	000
10888857052451	K112037	000
10888857052338	K112037	000
10888857052291	K112037	000
10888857009097	K112037	000
10888857146778	K112037	000
10888857146792	K112037	000
10888857146815	K112037	000
10888857147157	K112037	000
10888857147133	K112037	000
10888857147119	K112037	000
10888857147096	K112037	000
10888857147072	K112037	000
10888857147058	K112037	000
10888857147034	K112037	000
10888857147010	K112037	000
10888857146990	K112037	000
10888857146976	K112037	000
10888857146952	K112037	000
10888857146938	K112037	000
10888857146914	K112037	000
10888857146891	K112037	000
10888857146877	K112037	000
10888857146853	K112037	000
10888857146839	K112037	000
10888857008694	K112037	000
10888857147898	K112037	000
10888857148680	K112037	000
10888857148475	K112037	000
10888857148468	K112037	000
10888857148451	K112037	000
10888857148444	K112037	000
10888857148437	K112037	000
10888857148420	K112037	000
10888857148413	K112037	000
10888857148406	K112037	000
10888857148390	K112037	000
10888857148383	K112037	000
10888857148376	K112037	000
10888857148369	K112037	000
10888857148352	K112037	000
10888857148345	K112037	000
10888857148338	K112037	000
10888857148321	K112037	000
10888857148314	K112037	000
10888857148482	K112037	000
10888857148499	K112037	000
10888857148505	K112037	000
10888857148673	K112037	000
10888857148666	K112037	000
10888857148659	K112037	000
10888857148642	K112037	000
10888857148635	K112037	000
10888857148628	K112037	000
10888857148611	K112037	000
10888857148604	K112037	000
10888857148598	K112037	000
10888857148581	K112037	000
10888857148574	K112037	000
10888857148567	K112037	000
10888857148550	K112037	000
10888857148543	K112037	000
10888857148536	K112037	000
10888857148529	K112037	000
10888857148512	K112037	000
10888857148307	K112037	000
10888857148291	K112037	000
10888857148284	K112037	000
10888857148079	K112037	000
10888857148062	K112037	000
10888857148055	K112037	000
10888857148048	K112037	000
10888857148031	K112037	000
10888857148024	K112037	000
10888857148017	K112037	000
10888857148000	K112037	000
10888857147997	K112037	000
10888857147980	K112037	000
10888857147973	K112037	000
10888857147966	K112037	000
10888857147959	K112037	000
10888857147942	K112037	000
10888857147935	K112037	000
10888857147928	K112037	000
10888857147911	K112037	000
10888857148086	K112037	000
10888857148093	K112037	000
10888857148109	K112037	000
10888857148277	K112037	000
10888857148260	K112037	000
10888857148253	K112037	000
10888857148246	K112037	000
10888857148239	K112037	000
10888857148222	K112037	000
10888857148215	K112037	000
10888857148208	K112037	000
10888857148192	K112037	000
10888857148185	K112037	000
10888857148178	K112037	000
10888857148161	K112037	000
10888857148154	K112037	000
10888857148147	K112037	000
10888857148130	K112037	000
10888857148123	K112037	000
10888857148116	K112037	000
10888857147904	K112037	000