RESPONSE SPINE SYSTEM

Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis

ORTHOPEDIATRICS, CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthopediatrics, Corp. with the FDA for Response Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K130655
• 510k Number: K130655
• Device Name: RESPONSE SPINE SYSTEM
• Classification: Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis
• Applicant: ORTHOPEDIATRICS, CORP. 2850 FRONTIER DRIVE Warsaw, IN 46582
• Contact: Mark Fox
• Correspondent: Mark Fox; ORTHOPEDIATRICS, CORP. 2850 FRONTIER DRIVE Warsaw, IN 46582
• Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-03-12
• Decision Date: 2013-05-08
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841132120323	K130655	000
00841132120484	K130655	000
00841132120491	K130655	000
00841132120507	K130655	000
00841132120514	K130655	000
00841132120521	K130655	000
00841132120538	K130655	000
00841132120545	K130655	000
00841132120552	K130655	000
00841132120569	K130655	000
00841132120576	K130655	000
00841132120583	K130655	000
00841132120590	K130655	000
00841132120477	K130655	000
00841132120460	K130655	000
00841132120453	K130655	000
00841132120330	K130655	000
00841132120347	K130655	000
00841132120354	K130655	000
00841132120361	K130655	000
00841132120378	K130655	000
00841132120385	K130655	000
00841132120392	K130655	000
00841132120408	K130655	000
00841132120415	K130655	000
00841132120422	K130655	000
00841132120439	K130655	000
00841132120446	K130655	000
00841132120606	K130655	000
00841132120613	K130655	000
00841132120620	K130655	000
00841132120781	K130655	000
00841132120798	K130655	000
00841132120804	K130655	000
00841132120811	K130655	000
00841132120828	K130655	000
00841132120835	K130655	000
00841132120842	K130655	000
00841132120859	K130655	000
00841132120866	K130655	000
00841132120873	K130655	000
00841132120880	K130655	000
00841132120897	K130655	000
00841132120774	K130655	000
00841132120767	K130655	000
00841132120750	K130655	000
00841132120637	K130655	000
00841132120644	K130655	000
00841132120651	K130655	000
00841132120668	K130655	000
00841132120675	K130655	000
00841132120682	K130655	000
00841132120699	K130655	000
00841132120705	K130655	000
00841132120712	K130655	000
00841132120729	K130655	000
00841132120736	K130655	000
00841132120743	K130655	000
00841132120903	K130655	000
00841132120316	K130655	000
00841132119723	K130655	000
00841132119884	K130655	000
00841132119891	K130655	000
00841132119907	K130655	000
00841132119914	K130655	000
00841132119921	K130655	000
00841132119938	K130655	000
00841132119945	K130655	000
00841132119952	K130655	000
00841132119969	K130655	000
00841132119976	K130655	000
00841132119983	K130655	000
00841132119990	K130655	000
00841132119877	K130655	000
00841132119860	K130655	000
00841132119853	K130655	000
00841132119730	K130655	000
00841132119747	K130655	000
00841132119754	K130655	000
00841132119761	K130655	000
00841132119778	K130655	000
00841132119785	K130655	000
00841132119792	K130655	000
00841132119808	K130655	000
00841132119815	K130655	000
00841132119822	K130655	000
00841132119839	K130655	000
00841132119846	K130655	000
00841132120002	K130655	000
00841132120019	K130655	000
00841132120026	K130655	000
00841132120187	K130655	000
00841132120194	K130655	000
00841132120200	K130655	000
00841132120217	K130655	000
00841132120224	K130655	000
00841132120231	K130655	000
00841132120248	K130655	000
00841132120255	K130655	000
00841132120262	K130655	000
00841132120279	K130655	000
00841132120286	K130655	000
00841132120293	K130655	000
00841132120170	K130655	000
00841132120163	K130655	000
00841132120156	K130655	000
00841132120033	K130655	000
00841132120040	K130655	000
00841132120057	K130655	000
00841132120064	K130655	000
00841132120071	K130655	000
00841132120088	K130655	000
00841132120095	K130655	000
00841132120101	K130655	000
00841132120118	K130655	000
00841132120125	K130655	000
00841132120132	K130655	000
00841132120149	K130655	000
00841132120309	K130655	000
00841132120910	K130655	000
00841132121528	K130655	000
00841132121689	K130655	000
00841132121696	K130655	000
00841132121702	K130655	000
00841132121719	K130655	000
00841132121726	K130655	000
00841132121733	K130655	000
00841132121740	K130655	000
00841132121757	K130655	000
00841132121764	K130655	000
00841132121771	K130655	000
00841132121788	K130655	000
00841132121795	K130655	000
00841132121672	K130655	000
00841132121665	K130655	000
00841132121658	K130655	000
00841132121535	K130655	000
00841132121542	K130655	000
00841132121559	K130655	000
00841132121566	K130655	000
00841132121573	K130655	000
00841132121580	K130655	000
00841132121597	K130655	000
00841132121603	K130655	000
00841132121610	K130655	000
00841132121627	K130655	000
00841132121634	K130655	000
00841132121641	K130655	000
00841132121801	K130655	000
00841132121818	K130655	000
00841132121825	K130655	000
00841132121986	K130655	000
00841132121993	K130655	000
00841132122006	K130655	000
00841132122013	K130655	000
00841132122020	K130655	000
00841132122037	K130655	000
00841132122044	K130655	000
00841132122051	K130655	000
00841132122068	K130655	000
00841132122075	K130655	000
00841132122082	K130655	000
00841132122099	K130655	000
00841132121979	K130655	000
00841132121962	K130655	000
00841132121955	K130655	000
00841132121832	K130655	000
00841132121849	K130655	000
00841132121856	K130655	000
00841132121863	K130655	000
00841132121870	K130655	000
00841132121887	K130655	000
00841132121894	K130655	000
00841132121900	K130655	000
00841132121917	K130655	000
00841132121924	K130655	000
00841132121931	K130655	000
00841132121948	K130655	000
00841132122105	K130655	000
00841132121511	K130655	000
00841132120927	K130655	000
00841132121085	K130655	000
00841132121092	K130655	000
00841132121108	K130655	000
00841132121115	K130655	000
00841132121122	K130655	000
00841132121139	K130655	000
00841132121146	K130655	000
00841132121153	K130655	000
00841132121160	K130655	000
00841132121177	K130655	000
00841132121184	K130655	000
00841132121191	K130655	000
00841132121078	K130655	000
00841132121061	K130655	000
00841132121054	K130655	000
00841132120934	K130655	000
00841132120941	K130655	000
00841132120958	K130655	000
00841132120965	K130655	000
00841132120972	K130655	000
00841132120989	K130655	000
00841132120996	K130655	000
00841132121009	K130655	000
00841132121016	K130655	000
00841132121023	K130655	000
00841132121030	K130655	000
00841132121047	K130655	000
00841132121207	K130655	000
00841132121214	K130655	000
00841132121221	K130655	000
00841132121382	K130655	000
00841132121399	K130655	000
00841132121405	K130655	000
00841132121412	K130655	000
00841132121429	K130655	000
00841132121436	K130655	000
00841132121443	K130655	000
00841132121450	K130655	000
00841132121467	K130655	000
00841132121474	K130655	000
00841132121481	K130655	000
00841132121498	K130655	000
00841132121375	K130655	000
00841132121368	K130655	000
00841132121351	K130655	000
00841132121238	K130655	000
00841132121245	K130655	000
00841132121252	K130655	000
00841132121269	K130655	000
00841132121276	K130655	000
00841132121283	K130655	000
00841132121290	K130655	000
00841132121306	K130655	000
00841132121313	K130655	000
00841132121320	K130655	000
00841132121337	K130655	000
00841132121344	K130655	000
00841132121504	K130655	000