RANGE SPINAL SYSTEM

Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Range Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K131784
• 510k Number: K131784
• Device Name: RANGE SPINAL SYSTEM
• Classification: Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DR.,SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, INC. 751 MILLER DR.,SE Leesburg, VA 20175
• Product Code: OSH
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-06-18
• Decision Date: 2013-08-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857050983	K131784	000
10888857054967	K131784	000
10888857054929	K131784	000
10888857054912	K131784	000
10888857053892	K131784	000
10888857053885	K131784	000
10888857053878	K131784	000
10888857053861	K131784	000
10888857053854	K131784	000
10888857053830	K131784	000
10888857053793	K131784	000
10888857053731	K131784	000
10888857053694	K131784	000
10888857053663	K131784	000
10888857053625	K131784	000
10888857053618	K131784	000
10888857050839	K131784	000
10888857050822	K131784	000
10888857054998	K131784	000
10888857055032	K131784	000
10888857050976	K131784	000
10888857050969	K131784	000
10888857050952	K131784	000
10888857050945	K131784	000
10888857050938	K131784	000
10888857050921	K131784	000
10888857050914	K131784	000
10888857050907	K131784	000
10888857050891	K131784	000
10888857050884	K131784	000
10888857055193	K131784	000
10888857055186	K131784	000
10888857055179	K131784	000
10888857055162	K131784	000
10888857055155	K131784	000
10888857055131	K131784	000
10888857055094	K131784	000
10888857050815	K131784	000
10888857050808	K131784	000
10888857050792	K131784	000
10888857047662	K131784	000
10888857047655	K131784	000
10888857047648	K131784	000
10888857047631	K131784	000
10888857047624	K131784	000
10888857047617	K131784	000
10888857047600	K131784	000
10888857047594	K131784	000
10888857047587	K131784	000
10888857047570	K131784	000
10888857047563	K131784	000
10888857047556	K131784	000
10888857047549	K131784	000
10888857047532	K131784	000
10888857047525	K131784	000
10888857047518	K131784	000
10888857047501	K131784	000
10888857047679	K131784	000
10888857047686	K131784	000
10888857050785	K131784	000
10888857050778	K131784	000
10888857050761	K131784	000
10888857050754	K131784	000
10888857050747	K131784	000
10888857050730	K131784	000
10888857050723	K131784	000
10888857050716	K131784	000
10888857050709	K131784	000
10888857050693	K131784	000
10888857050686	K131784	000
10888857050679	K131784	000
10888857050662	K131784	000
10888857050655	K131784	000
10888857050648	K131784	000
10888857050631	K131784	000
10888857047693	K131784	000
10888857047495	K131784	000
10888857327894	K131784	000
10888857314290	K131784	000
10888857314283	K131784	000
10888857314276	K131784	000
10888857314269	K131784	000
10888857314252	K131784	000
10888857314245	K131784	000
10888857314238	K131784	000
10888857314221	K131784	000
10888857314214	K131784	000
10888857314207	K131784	000
10888857310377	K131784	000
10888857310360	K131784	000
10888857274020	K131784	000
10888857274013	K131784	000
10888857274006	K131784	000
10888857273993	K131784	000
10888857273986	K131784	000
10888857314306	K131784	000
10888857314313	K131784	000
10888857327887	K131784	000
10888857327870	K131784	000
10888857327863	K131784	000
10888857327856	K131784	000
10888857327849	K131784	000
10888857327832	K131784	000
10888857327825	K131784	000
10888857327818	K131784	000
10888857327801	K131784	000
10888857327795	K131784	000
10888857327788	K131784	000
10888857314375	K131784	000
10888857314368	K131784	000
10888857314351	K131784	000
10888857314344	K131784	000
10888857314337	K131784	000
10888857314320	K131784	000
10888857273962	K131784	000
10888857273955	K131784	000
10888857273948	K131784	000
10888857054721	K131784	000
10888857054714	K131784	000
10888857054707	K131784	000
10888857054691	K131784	000
10888857054684	K131784	000
10888857054677	K131784	000
10888857054660	K131784	000
10888857054653	K131784	000
10888857054011	K131784	000
10888857053977	K131784	000
10888857053946	K131784	000
10888857051058	K131784	000
10888857051041	K131784	000
10888857051034	K131784	000
10888857051027	K131784	000
10888857051010	K131784	000
10888857051003	K131784	000
10888857054738	K131784	000
10888857054745	K131784	000
10888857273931	K131784	000
10888857273924	K131784	000
10888857144699	K131784	000
10888857144682	K131784	000
10888857144422	K131784	000
10888857144408	K131784	000
10888857055315	K131784	000
10888857055278	K131784	000
10888857055247	K131784	000
10888857054820	K131784	000
10888857054813	K131784	000
10888857054806	K131784	000
10888857054790	K131784	000
10888857054783	K131784	000
10888857054776	K131784	000
10888857054769	K131784	000
10888857054752	K131784	000
10888857050990	K131784	000