CONFIDENCE™ High Viscosity Spinal Cement, VIPER® And EXPEDIUM® Fenestrated Screw Systems

Bone Cement, Posterior Screw Augmentation

Medos International Sàrl

The following data is part of a premarket notification filed by Medos International Sàrl with the FDA for Confidence™ High Viscosity Spinal Cement, Viper® And Expedium® Fenestrated Screw Systems.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160879
• 510k Number: K160879
• Device Name: CONFIDENCE™ High Viscosity Spinal Cement, VIPER® And EXPEDIUM® Fenestrated Screw Systems
• Classification: Bone Cement, Posterior Screw Augmentation
• Applicant: Medos International Sàrl CHEMIN-BLANC 38 Le Locle, CH 2400
• Contact: Kirsten Lemuller
• Correspondent: Jeffrey Shiffman, J.d., M.s.; DEPUY SPINE, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 325 PARAMOUNT DR Raynham, MA 02767
• Product Code: PML
• CFR Regulation Number: 888.3027 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-03-30
• Decision Date: 2016-12-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10705034282909	K160879	000
10705034282749	K160879	000
10705034282732	K160879	000
10705034282725	K160879	000
10705034282718	K160879	000
10705034282701	K160879	000
10705034282695	K160879	000
10705034282688	K160879	000
10705034282671	K160879	000
10705034282664	K160879	000
10705034282657	K160879	000
10705034282640	K160879	000
10705034282633	K160879	000
10705034282626	K160879	000
10705034282756	K160879	000
10705034282763	K160879	000
10705034282893	K160879	000
10705034282886	K160879	000
10705034282879	K160879	000
10705034282862	K160879	000
10705034282855	K160879	000
10705034282848	K160879	000
10705034282831	K160879	000
10705034282824	K160879	000
10705034282817	K160879	000
10705034282800	K160879	000
10705034282794	K160879	000
10705034282787	K160879	000
10705034282770	K160879	000
10705034282619	K160879	000
10705034282602	K160879	000
10705034282442	K160879	000
10705034282435	K160879	000
10705034282428	K160879	000
10705034282411	K160879	000
10705034282404	K160879	000
10705034282398	K160879	000
10705034282381	K160879	000
10705034282374	K160879	000
10705034282367	K160879	000
10705034282350	K160879	000
10705034282343	K160879	000
10705034282336	K160879	000
10705034282329	K160879	000
10705034282459	K160879	000
10705034282466	K160879	000
10705034282596	K160879	000
10705034282589	K160879	000
10705034282572	K160879	000
10705034282565	K160879	000
10705034282558	K160879	000
10705034282541	K160879	000
10705034282534	K160879	000
10705034282527	K160879	000
10705034282510	K160879	000
10705034282503	K160879	000
10705034282497	K160879	000
10705034282480	K160879	000
10705034282473	K160879	000
10705034282312	K160879	000
10705034282916	K160879	000
10705034403458	K160879	000
10705034403236	K160879	000
10705034403229	K160879	000
10705034403212	K160879	000
10705034403205	K160879	000
10705034403199	K160879	000
10705034403182	K160879	000
10705034403113	K160879	000
10705034403106	K160879	000
10705034403090	K160879	000
10705034403083	K160879	000
10705034403076	K160879	000
10705034403069	K160879	000
10705034403052	K160879	000
10705034403243	K160879	000
10705034403250	K160879	000
10705034403441	K160879	000
10705034403434	K160879	000
10705034403427	K160879	000
10705034403410	K160879	000
10705034403403	K160879	000
10705034403397	K160879	000
10705034403380	K160879	000
10705034403373	K160879	000
10705034403366	K160879	000
10705034403359	K160879	000
10705034403281	K160879	000
10705034403274	K160879	000
10705034403267	K160879	000
10705034403045	K160879	000
10705034403038	K160879	000
10705034402772	K160879	000
10705034402765	K160879	000
10705034402758	K160879	000
10705034402741	K160879	000
10705034402734	K160879	000
10705034402727	K160879	000
10705034402710	K160879	000
10705034402703	K160879	000
10705034402697	K160879	000
10705034282961	K160879	000
10705034282954	K160879	000
10705034282947	K160879	000
10705034282930	K160879	000
10705034402789	K160879	000
10705034402796	K160879	000
10705034403021	K160879	000
10705034403014	K160879	000
10705034402949	K160879	000
10705034402932	K160879	000
10705034402925	K160879	000
10705034402918	K160879	000
10705034402901	K160879	000
10705034402895	K160879	000
10705034402888	K160879	000
10705034402871	K160879	000
10705034402864	K160879	000
10705034402857	K160879	000
10705034402840	K160879	000
10705034282923	K160879	000