COLORADO II SPINAL SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SOFAMOR DANEK USA,INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Sofamor Danek Usa,inc. with the FDA for Colorado Ii Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K991031
• 510k Number: K991031
• Device Name: COLORADO II SPINAL SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SOFAMOR DANEK USA,INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Richard W Treharne
• Correspondent: Richard W Treharne; SOFAMOR DANEK USA,INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 1999-03-29
• Decision Date: 2000-05-10
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00721902743085	K991031	000
00721902742040	K991031	000
00721902742033	K991031	000
00721902742002	K991031	000
00721902071171	K991031	000
00721902071164	K991031	000
00721902071157	K991031	000
00721902071140	K991031	000
00721902071133	K991031	000
00721902071126	K991031	000
00721902071119	K991031	000
00721902071102	K991031	000
00721902071096	K991031	000
00721902742057	K991031	000
00721902742064	K991031	000
00721902742071	K991031	000
00721902743016	K991031	000
00721902742996	K991031	000
00721902742972	K991031	000
00721902742965	K991031	000
00721902742958	K991031	000
00721902742941	K991031	000
00721902742934	K991031	000
00721902742927	K991031	000
00721902742910	K991031	000
00721902742903	K991031	000
00721902742880	K991031	000
00721902742088	K991031	000
00721902071089	K991031	000
00721902071072	K991031	000
00721902071065	K991031	000
00721902070563	K991031	000
00721902070556	K991031	000
00721902070549	K991031	000
00721902070532	K991031	000
00721902070525	K991031	000
00721902070518	K991031	000
00721902070501	K991031	000
00721902070495	K991031	000
00721902070488	K991031	000
00721902070471	K991031	000
00721902070464	K991031	000
00721902070457	K991031	000
00721902070570	K991031	000
00721902070587	K991031	000
00721902070594	K991031	000
00721902071058	K991031	000
00721902071041	K991031	000
00721902071034	K991031	000
00721902071027	K991031	000
00721902071010	K991031	000
00721902071003	K991031	000
00721902070990	K991031	000
00721902070983	K991031	000
00721902070945	K991031	000
00721902070914	K991031	000
00721902070907	K991031	000
00721902070877	K991031	000
00885074554846	K991031	000
00721902743092	K991031	000
00613994125354	K991031	000
00673978952567	K991031	000
00673978952550	K991031	000
00673978952543	K991031	000
00673978952536	K991031	000
00673978952529	K991031	000
00673978952512	K991031	000
00673978952505	K991031	000
00673978952499	K991031	000
00673978952482	K991031	000
00673978952475	K991031	000
00673978952468	K991031	000
00673978952451	K991031	000
00673978952574	K991031	000
00673978952581	K991031	000
00673978952598	K991031	000
00673978953373	K991031	000
00673978953366	K991031	000
00673978953236	K991031	000
00673978953212	K991031	000
00673978953205	K991031	000
00673978953168	K991031	000
00673978953144	K991031	000
00673978952901	K991031	000
00673978952635	K991031	000
00673978952628	K991031	000
00673978952611	K991031	000
00673978952604	K991031	000
00673978952444	K991031	000
00673978952437	K991031	000
00673978952420	K991031	000
00673978065076	K991031	000
00673978064611	K991031	000
00673978064604	K991031	000
00673978064598	K991031	000
00673978064574	K991031	000
00721902801921	K991031	000
00721902801853	K991031	000
00721902796845	K991031	000
00721902743153	K991031	000
00721902743139	K991031	000
00721902743122	K991031	000
00721902743115	K991031	000
00673978065083	K991031	000
00673978952093	K991031	000
00673978952116	K991031	000
00673978952413	K991031	000
00673978952406	K991031	000
00673978952390	K991031	000
00673978952376	K991031	000
00673978952369	K991031	000
00673978952352	K991031	000
00673978952345	K991031	000
00673978952338	K991031	000
00673978952321	K991031	000
00673978952314	K991031	000
00673978952185	K991031	000
00673978952178	K991031	000
00721902743108	K991031	000