GELATO ANESTESICO TOPICAL GEL- benzocaine gel

Gelato Anestesico Topical Gel by

Drug Labeling and Warnings

Gelato Anestesico Topical Gel by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc, Keystone Industries. Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

Ingredientes activos

Benzocaína 200 mg (en cada g)

Propósito

Anestésico oral

Uso

Únicamente para ser usado en la mucosa oral, según indicaciones del dentista. Para el alivio temporal del dolor debido a procedimientos dentales menores.

Advertencias

Advertencia de metahemoglobinemia: el uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una afección grave que debe tratarse con prontitud ya que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esto puede ocurrir incuso si ha usado este producto anteriormente. Detenga su uso y busque atención médica inmediata si observa que usted o un niño bajo su cuidado presenta:

• piel pálida, gris o azul (cianosis)
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• dificultad para respirar
• mareos o aturdimiento
• fatiga o falta de energiá

Alerta de alergia: No use en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de "caína".

No utilice

• durante más de 7 días a menos que lo indique un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en 7 días; la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran; o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, consulte a su médico de inmediato.
• para la dentición
• en niños menores de 2 años

Cuando utilice este producto

Evite el contacto con los ojos. En caso que esto ocurra, enjuague con abundante agua fresca.

No excedaladosis recomendada.
Si se ingiere accidentalmente más de lo recomendado para el dolor, obtengaayuda médica o comuníquese con un Centro de control de envenenamiento de inmediato.

Si está embarazada o amamantando, pregúntele a unmédico antes de usarlo.

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Instrucciones

Aplique solo la cantidad necesaria a la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor.
No se debe usar en niños menores de 2 años.

Otra información

Almacenar a temperatura menor a 30°C. Proteja contra la congelación.

Excipients

saborizante, PEG 3350, PEG 400, sacarina sódica. Puede contener azul n.°1, verde n.°3, verde n.°5, rojo n. ° 3, rojo n.°28, rojo n.°40, amarillo n.°5, (tartrazina), amarillo n.°6, como un aditivo de color.

¿Preguntas o comentarios?

1-800-333-3131

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

INGREDIENTS AND APPEARANCE

GELATO ANESTESICO TOPICAL GEL 
benzocaine gel

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 68400-482
Route of Administration	DENTAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
BENZOCAINE (UNII: U3RSY48JW5) (BENZOCAINE - UNII:U3RSY48JW5)	BENZOCAINE	200 mg  in 1 g

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 (UNII: G2M7P15E5P)
POLYETHYLENE GLYCOL 400 (UNII: B697894SGQ)
SACCHARIN SODIUM (UNII: SB8ZUX40TY)
FD&C YELLOW NO. 5 (UNII: I753WB2F1M)
FD&C YELLOW NO. 6 (UNII: H77VEI93A8)
FD&C RED NO. 3 (UNII: PN2ZH5LOQY)
FD&C RED NO. 40 (UNII: WZB9127XOA)
FD&C BLUE NO. 1 (UNII: H3R47K3TBD)
FD&C GREEN NO. 3 (UNII: 3P3ONR6O1S)
D&C RED NO. 28 (UNII: 767IP0Y5NH)
D&C GREEN NO. 5 (UNII: 8J6RDU8L9X)

Product Characteristics
Color	pink	Score
Shape		Size
Flavor	BUBBLE GUM	Imprint Code
Contains

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 68400-482-30	30 g in 1 JAR; Type 0: Not a Combination Product	02/02/2020

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
Export only		02/02/2020

Labeler - Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc (014769301)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Keystone Industries		014769301	manufacture(68400-482) , label(68400-482)