Storage and handling
Almacenar a temperatura menor a 30°C. Proteja contra la congelación.
Gelato Anestesico Topical Gel
- Manufacturer
- Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc | Keystone Industries
- Effective date
- 2022-01-25
- Label type
- HUMAN OTC DRUG LABEL
- Version
- 2
- Source
- full-release
- Hydrated at
- 2026-05-31 23:47:35
Label at a glance#
ProductGelato Anestesico Topical Gel
Active ingredientBENZOCAINE
Label structure10 sections
Contacts and useful links#
Label contents#
Full prescribing information#
Ingredientes activos
Benzocaína 200 mg (en cada g)
Propósito
Anestésico oral
Uso
Únicamente para ser usado en la mucosa oral, según indicaciones del dentista. Para el alivio temporal del dolor debido a procedimientos dentales menores.
Advertencias
Advertencia de metahemoglobinemia: el uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una afección grave que debe tratarse con prontitud ya que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esto puede ocurrir incuso si ha usado este producto anteriormente. Detenga su uso y busque atención médica inmediata si observa que usted o un niño bajo su cuidado presenta:
- piel pálida, gris o azul (cianosis)
- dolor de cabeza
- frecuencia cardíaca rápida
- dificultad para respirar
- mareos o aturdimiento
- fatiga o falta de energiá
Alerta de alergia: No use en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de "caína".
No utilice
- durante más de 7 días a menos que lo indique un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en 7 días; la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran; o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, consulte a su médico de inmediato.
- para la dentición
- en niños menores de 2 años
Cuando utilice este producto
Evite el contacto con los ojos. En caso que esto ocurra, enjuague con abundante agua fresca.
No excedaladosis recomendada.
Si se ingiere accidentalmente más de lo recomendado para el dolor, obtengaayuda médica o comuníquese con un Centro de control de envenenamiento de inmediato.
Si está embarazada o amamantando, pregúntele a unmédico antes de usarlo.
OTC - KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN SECTION
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Instrucciones
• Aplique solo la cantidad necesaria a la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor.
• No se debe usar en niños menores de 2 años.
Otra información
Almacenar a temperatura menor a 30°C. Proteja contra la congelación.
Excipients
saborizante, PEG 3350, PEG 400, sacarina sódica. Puede contener azul n.°1, verde n.°3, verde n.°5, rojo n. ° 3, rojo n.°28, rojo n.°40, amarillo n.°5, (tartrazina), amarillo n.°6, como un aditivo de color.
¿Preguntas o comentarios?
1-800-333-3131
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
DailyMed RxNorm Mappings#
| RxCUI | RxNorm string | TTY | SPL version |
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| 238910 | benzocaine 20 % Oral Gel | PSN | 2 |
| 727988 | Gelato Anesthetic 20 % Oral Gel | PSN | 2 |
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| 238910 | benzocaine 0.2 MG/MG Oral Gel | SCD | 2 |
| 238910 | benzocaine 20 % (180-220 MG per 1 GM) Oral Gel | SY | 2 |
| 727988 | Gelato Anesthetic 0.2 MG/MG Oral Gel | SY | 2 |
| 727988 | Gelato Anesthetic 20 % Dental Gel | SY | 2 |
DailyMed Pharmacologic Classes#
| Class | Version | Type | Effective |
|---|---|---|---|
| BENZOCAINE Pharmacologic Class Indexing | 2 | Indexing - Pharmacologic Class | 20180813 |
DailyMed Product Concepts#
| Product concept | Relation | Version | Effective |
|---|---|---|---|
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DailyMed Package Descriptions#
| Package NDC | Product | Description | Form | Quantity | Strength | SPL version |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 68400-482-30 | Gelato Anestesico Topical Gel | 30 g in 1 JAR | GEL | 30 | 2 |
DailyMed Dashboard NDC Coverage#
Products#
Every source-derived product name is available through these pages.
- Gelato Anestesico Topical Gel
- Benzocaine
- POLYETHYLENE GLYCOL 3350
- POLYETHYLENE GLYCOL 400
- SACCHARIN SODIUM
- FD&C YELLOW NO. 5
- FD&C YELLOW NO. 6
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- FD&C RED NO. 40
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- FD&C GREEN NO. 3
- D&C RED NO. 28
- D&C GREEN NO. 5
NDC Codes#
| Product NDC | Package NDC |
|---|---|
| 68400-482 | 68400-482-30 |
Ingredients#
Every source-derived ingredient row is available through these pages.
| Name | UNII | Kind |
|---|---|---|
| POLYETHYLENE GLYCOL 3350 | G2M7P15E5P | IACT |
| POLYETHYLENE GLYCOL 400 | B697894SGQ | IACT |
| SACCHARIN SODIUM | SB8ZUX40TY | IACT |
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| FD&C RED NO. 40 | WZB9127XOA | IACT |
| FD&C BLUE NO. 1 | H3R47K3TBD | IACT |
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| D&C GREEN NO. 5 | 8J6RDU8L9X | IACT |
| BENZOCAINE | U3RSY48JW5 | ACTIB |
Source Document#
openFDA label cross-check#
OpenFDA label data provides additional search and identifier links. DailyMed’s Structured Product Label is the canonical label on FDA.report. Matching records are deduplicated before they are shown below.
| Brand | Generic | Manufacturer | SPL set ID | Effective date | Available safety fields | Join |
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Reported adverse events (FAERS/openFDA)#
Adverse event summaries are temporarily unavailable. Other product information remains available.