GELATO TOPICAL ANESTHETIC- benzocaine gel

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Ingredientes activos

Benzocaína 200 mg (en cada g)
Propósito

Anestésico oral
Uso

Únicamente para ser usado en la mucosa oral, según indicaciones
del dentista. Para el alivio temporal del dolor debido a procedimientos dentales menores.
Advertencias

Advertencia de metahemoglobinemia: el uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una afección grave que debe tratarse con pron_tud ya que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esto puede ocurrir incluso si ha usado este product anteriormente. Detenga su uso y busque atención médica inmediata si observa que usted o un niño bajo su cuidado presenta:
piel pálida, gris o azul (cianosis)
dolor de cabeza
frecuencia cardíaca rápida
dificultad para respirar
mareos o aturdimiento
fatiga o falta de energía

Alerta de alergia:
No use en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de "caína".

No utilice:
durante más de 7 días a menos que lo indique un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en 7 días; la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran; o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, consulte a su médico de inmediato.
para la dentición
en niños menores de 2 años

Cuando utilice este producto
Evite el contacto con los ojos. En caso que esto ocurra, enjuague con abundante agua fresca.

No exceda la dosis recomendada.
Si se ingiere accidentalmente más de lo recomendado para el dolor, obtenga ayuda médica o
comuníquese con un Centro de control de envenenamiento de inmediato.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

Si está embarazada o amamantando, pregúntele a un médico antes de usarlo. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Instrucciones

Aplique solo la cantidad necesaria a la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor.
No se debe usar en niños menores de 2 años.
Otra información

Almacene a 69° - 86°F (25 - 30°C). Proteja contra la congelación.
Ingredientes inactivos

saborizante, PEG 3350, PEG 400, sacarina sódica. Puede contener azul n.°1, verde n.°3, verde n.°5, rojo n. ° 3, rojo n.°28, rojo n.°40, Amarillo n.°5, (tartrazina), amarillo n.°6, como un aditivo de color.
Questions or comments?

1-800-333-3131
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INGREDIENTS AND APPEARANCE

GELATO TOPICAL ANESTHETIC
benzocaine gel

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 68400-429
Route of Administration	DENTAL

Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
Active Ingredient/Active Moiety
Benzocaine (UNII: U3RSY48JW5) (Benzocaine - UNII:U3RSY48JW5)	Benzocaine	2.4 g in 12 g

Ingredient Name	Strength
Inactive Ingredients
Polyethylene Glycol 400 (UNII: B697894SGQ)
Polyethylene Glycol 3350 (UNII: G2M7P15E5P)
Saccharin Sodium (UNII: SB8ZUX40TY)
FD&C YELLOW NO. 5 (UNII: I753WB2F1M)
FD&C YELLOW NO. 6 (UNII: H77VEI93A8)
FD&C RED NO. 3 (UNII: PN2ZH5LOQY)
FD&C RED NO. 40 (UNII: WZB9127XOA)
FD&C BLUE NO. 1 (UNII: H3R47K3TBD)
FD&C GREEN NO. 3 (UNII: 3P3ONR6O1S)
D&C RED NO. 28 (UNII: 767IP0Y5NH)
D&C GREEN NO. 5 (UNII: 8J6RDU8L9X)

Product Characteristics
Color	red	Score
Shape		Size
Flavor	CHERRY	Imprint Code
Contains

#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
Packaging
1	NDC: 68400-429-25	12 g in 1 JAR; Type 0: Not a Combination Product	12/01/2018

Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
Marketing Information
export only		12/12/2012

Labeler - Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. (014769301)

Registrant - Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. (014769301)

Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Establishment
Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc.		014769301	manufacture(68400-429) , label(68400-429)

GELATO TOPICAL ANESTHETIC- benzocaine gel

Gelato Topical Anesthetic by

Drug Labeling and Warnings

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