NDC 10135-543

Ursodiol

Ursodiol

Ursodiol is a Oral Capsule in the Human Prescription Drug category. It is labeled and distributed by Marlex Pharmaceuticals Inc. The primary component is Ursodiol.

Product ID10135-543_445ce602-e08a-4b6d-abfb-9e7f51ff711a
NDC10135-543
Product TypeHuman Prescription Drug
Proprietary NameUrsodiol
Generic NameUrsodiol
Dosage FormCapsule
Route of AdministrationORAL
Marketing Start Date2014-10-01
Marketing CategoryANDA / ANDA
Application NumberANDA079082
Labeler NameMarlex Pharmaceuticals Inc
Substance NameURSODIOL
Active Ingredient Strength300 mg/1
Pharm ClassesBile Acid [EPC],Bile Acids and Salts [CS]
NDC Exclude FlagE
Listing Certified Through2017-12-31

Packaging

NDC 10135-543-01

100 CAPSULE in 1 BOTTLE (10135-543-01)
Marketing Start Date2014-10-01
NDC Exclude FlagN
Sample Package?N

NDC SPL Data Element Entries

NDC 10135-543-01 [10135054301]

Ursodiol CAPSULE
Marketing CategoryANDA
Application NumberANDA079082
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUG
Billing UnitEA
Marketing Start Date2014-10-01
Inactivation Date2020-01-31

Drug Details

Active Ingredients

IngredientStrength
URSODIOL300 mg/1

OpenFDA Data

SPL SET ID:b636694a-26af-4ed2-8b77-197e82a46de7
Manufacturer
UNII
RxNorm Concept Unique ID - RxCUI
  • 858747
  • Pharmacological Class

    • Bile Acid [EPC]
    • Bile Acids and Salts [CS]

    NDC Crossover Matching brand name "Ursodiol" or generic name "Ursodiol"

    NDCBrand NameGeneric Name
    0115-1524URSODIOLURSODIOL
    0115-1525URSODIOLURSODIOL
    0115-9933URSODIOLURSODIOL
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    51079-383UrsodiolUrsodiol
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    60687-378UrsodiolUrsodiol
    60687-100UrsodiolUrsodiol
    0023-6145ActigallUrsodiol

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