MODIFICATION TO EQUATION FIXATION SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek, Inc. with the FDA for Modification To Equation Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K042453
• 510k Number: K042453
• Device Name: MODIFICATION TO EQUATION FIXATION SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Richard Treharne
• Correspondent: Richard Treharne; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2004-09-10
• Decision Date: 2004-10-07
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00885074206554	K042453	000
00885074206417	K042453	000
00885074206400	K042453	000
00885074206387	K042453	000
00885074206370	K042453	000
00885074019239	K042453	000
00885074019215	K042453	000
00885074019192	K042453	000
00885074019185	K042453	000
00885074206424	K042453	000
00885074206431	K042453	000
00885074206530	K042453	000
00885074206523	K042453	000
00885074206516	K042453	000
00885074206509	K042453	000
00885074206479	K042453	000
00885074206462	K042453	000
00885074206455	K042453	000
00885074206448	K042453	000
00885074019154	K042453	000
00885074019086	K042453	000
00885074019048	K042453	000
00885074016955	K042453	000
00885074016948	K042453	000
00885074016931	K042453	000
00885074016924	K042453	000
00885074016917	K042453	000
00885074016900	K042453	000
00885074016894	K042453	000
00885074016887	K042453	000
00885074018423	K042453	000
00885074018430	K042453	000
00885074018973	K042453	000
00885074018904	K042453	000
00885074018850	K042453	000
00885074018645	K042453	000
00885074018492	K042453	000
00885074018461	K042453	000
00885074018454	K042453	000
00885074018447	K042453	000
00885074016849	K042453	000
00885074301549	K042453	000
00885074250717	K042453	000
00885074250700	K042453	000
00885074250694	K042453	000
00885074250687	K042453	000
00885074250670	K042453	000
00885074250663	K042453	000
00885074240886	K042453	000
00885074240879	K042453	000
00885074250724	K042453	000
00885074250731	K042453	000
00885074250823	K042453	000
00885074250816	K042453	000
00885074250793	K042453	000
00885074250786	K042453	000
00885074250779	K042453	000
00885074250762	K042453	000
00885074250755	K042453	000
00885074250748	K042453	000
00885074240862	K042453	000
00885074240855	K042453	000
00885074240848	K042453	000
00885074206660	K042453	000
00885074206653	K042453	000
00885074206646	K042453	000
00885074206639	K042453	000
00885074206622	K042453	000
00885074206615	K042453	000
00885074206592	K042453	000
00885074206585	K042453	000
00885074206677	K042453	000
00885074206684	K042453	000
00885074240831	K042453	000
00885074233345	K042453	000
00885074233338	K042453	000
00885074206738	K042453	000
00885074206721	K042453	000
00885074206714	K042453	000
00885074206707	K042453	000
00885074206691	K042453	000
00885074206578	K042453	000