CERTEX SPINAL IMPLANT SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

X-SPINE SYSTEMS, INC

The following data is part of a premarket notification filed by X-spine Systems, Inc with the FDA for Certex Spinal Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K122163
• 510k Number: K122163
• Device Name: CERTEX SPINAL IMPLANT SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: X-SPINE SYSTEMS, INC 452 Alexandersville Rd Miamisburg, OH 45342
• Contact: David Kirschman
• Correspondent: David Kirschman; X-SPINE SYSTEMS, INC 452 Alexandersville Rd Miamisburg, OH 45342
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-07-20
• Decision Date: 2012-10-31
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
M697X0670126LM1	K122163	000
M697X06701511	K122163	000
M697X06701521	K122163	000
M697X06702501	K122163	000
M697X06702511	K122163	000
M697X06702521	K122163	000
M697X06702531	K122163	000
M697X06702541	K122163	000
M697X06702551	K122163	000
M697X06702561	K122163	000
M697X06702571	K122163	000
M697X06701501	K122163	000
M697X0670133LM1	K122163	000
M697X06701271	K122163	000
M697X0670127LM1	K122163	000
M697X06701281	K122163	000
M697X0670128LM1	K122163	000
M697X06701291	K122163	000
M697X0670129LM1	K122163	000
M697X06701301	K122163	000
M697X06701311	K122163	000
M697X06701321	K122163	000
M697X06701331	K122163	000
M697X06702581	K122163	000
M697X06702591	K122163	000
M697X06702601	K122163	000
M697X06702811	K122163	000
M697X06702821	K122163	000
M697X06702831	K122163	000
M697X06702841	K122163	000
M697X06702851	K122163	000
M697X06702861	K122163	000
M697X06702871	K122163	000
M697X06702881	K122163	000
M697X06702891	K122163	000
M697X06702901	K122163	000
M697X06702801	K122163	000
M697X06702761	K122163	000
M697X06702611	K122163	000
M697X06702621	K122163	000
M697X06702631	K122163	000
M697X06702641	K122163	000
M697X06702651	K122163	000
M697X06702661	K122163	000
M697X06702671	K122163	000
M697X06702681	K122163	000
M697X06702691	K122163	000
M697X06702751	K122163	000
M697X06702911	K122163	000
M697X06700201	K122163	000
M697X06700331	K122163	000
M697X06700341	K122163	000
M697X06700351	K122163	000
M697X06700401	K122163	000
M697X06700411	K122163	000
M697X06700421	K122163	000
M697X06700431	K122163	000
M697X06700441	K122163	000
M697X06700451	K122163	000
M697X06700461	K122163	000
M697X06700321	K122163	000
M697X06700311	K122163	000
M697X06700211	K122163	000
M697X06700221	K122163	000
M697X06700231	K122163	000
M697X06700241	K122163	000
M697X06700251	K122163	000
M697X06700261	K122163	000
M697X06700271	K122163	000
M697X06700281	K122163	000
M697X06700291	K122163	000
M697X06700301	K122163	000
M697X06700471	K122163	000
M697X06700481	K122163	000
M697X06700491	K122163	000
M697X06701211	K122163	000
M697X0670121LM1	K122163	000
M697X06701221	K122163	000
M697X0670122LM1	K122163	000
M697X06701231	K122163	000
M697X0670123LM1	K122163	000
M697X06701241	K122163	000
M697X0670124LM1	K122163	000
M697X06701251	K122163	000
M697X0670125LM1	K122163	000
M697X0670120LM1	K122163	000
M697X06701201	K122163	000
M697X06700501	K122163	000
M697X06700511	K122163	000
M697X06700521	K122163	000
M697X06700531	K122163	000
M697X06700541	K122163	000
M697X06700551	K122163	000
M697X06701181	K122163	000
M697X0670118LM1	K122163	000
M697X06701191	K122163	000
M697X0670119LM1	K122163	000
M697X06701261	K122163	000
M697X0670385LM1	K122163	000
M697X06703921	K122163	000
M697X0670392LM1	K122163	000
M697X06703931	K122163	000
M697X0670393LM1	K122163	000
M697X06703941	K122163	000
M697X0670394LM1	K122163	000
M697X06703951	K122163	000
M697X0670395LM1	K122163	000
M697X06703961	K122163	000
M697X0670396LM1	K122163	000
M697X0670391LM1	K122163	000
M697X06703911	K122163	000
M697X06703861	K122163	000
M697X0670386LM1	K122163	000
M697X06703871	K122163	000
M697X0670387LM1	K122163	000
M697X06703881	K122163	000
M697X0670388LM1	K122163	000
M697X06703891	K122163	000
M697X0670389LM1	K122163	000
M697X06703901	K122163	000
M697X0670390LM1	K122163	000
M697X06703971	K122163	000
M697X0670397LM1	K122163	000
M697X06703981	K122163	000
M697X0670404LM1	K122163	000
M697X06704051	K122163	000
M697X0670405LM1	K122163	000
M697X06704061	K122163	000
M697X0670406LM1	K122163	000
M697X06704071	K122163	000
M697X0670407LM1	K122163	000
M697X06704101	K122163	000
M697X06704111	K122163	000
M697X06704131	K122163	000
M697X06704041	K122163	000
M697X0670403LM1	K122163	000
M697X0670398LM1	K122163	000
M697X06703991	K122163	000
M697X0670399LM1	K122163	000
M697X06704001	K122163	000
M697X0670400LM1	K122163	000
M697X06704011	K122163	000
M697X0670401LM1	K122163	000
M697X06704021	K122163	000
M697X0670402LM1	K122163	000
M697X06704031	K122163	000
M697X06704141	K122163	000
M697X06702921	K122163	000
M697X0670367LM1	K122163	000
M697X06703681	K122163	000
M697X0670368LM1	K122163	000
M697X06703691	K122163	000
M697X0670369LM1	K122163	000
M697X06703701	K122163	000
M697X0670370LM1	K122163	000
M697X06703711	K122163	000
M697X0670371LM1	K122163	000
M697X06703721	K122163	000
M697X06703671	K122163	000
M697X0670366LM1	K122163	000
M697X06702931	K122163	000
M697X06702941	K122163	000
M697X06702951	K122163	000
M697X06702961	K122163	000
M697X06702971	K122163	000
M697X06702981	K122163	000
M697X06702991	K122163	000
M697X06703651	K122163	000
M697X0670365LM1	K122163	000
M697X06703661	K122163	000
M697X0670372LM1	K122163	000
M697X06703731	K122163	000
M697X0670373LM1	K122163	000
M697X06703801	K122163	000
M697X0670380LM1	K122163	000
M697X06703811	K122163	000
M697X0670381LM1	K122163	000
M697X06703821	K122163	000
M697X0670382LM1	K122163	000
M697X06703831	K122163	000
M697X0670383LM1	K122163	000
M697X06703841	K122163	000
M697X0670384LM1	K122163	000
M697X0670379LM1	K122163	000
M697X06703791	K122163	000
M697X06703741	K122163	000
M697X0670374LM1	K122163	000
M697X06703751	K122163	000
M697X0670375LM1	K122163	000
M697X06703761	K122163	000
M697X0670376LM1	K122163	000
M697X06703771	K122163	000
M697X0670377LM1	K122163	000
M697X06703781	K122163	000
M697X0670378LM1	K122163	000
M697X06703851	K122163	000