EVEREST SPINAL SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Everest Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132361
• 510k Number: K132361
• Device Name: EVEREST SPINAL SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DR.,SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, INC. 751 MILLER DR.,SE Leesburg, VA 20175
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-07-30
• Decision Date: 2013-10-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857149045	K132361	000
10888857148864	K132361	000
10888857148857	K132361	000
10888857148840	K132361	000
10888857148833	K132361	000
10888857148826	K132361	000
10888857148819	K132361	000
10888857148802	K132361	000
10888857148796	K132361	000
10888857148789	K132361	000
10888857148772	K132361	000
10888857148765	K132361	000
10888857148758	K132361	000
10888857148741	K132361	000
10888857148734	K132361	000
10888857148727	K132361	000
10888857148871	K132361	000
10888857148888	K132361	000
10888857149038	K132361	000
10888857149021	K132361	000
10888857149014	K132361	000
10888857149007	K132361	000
10888857148994	K132361	000
10888857148987	K132361	000
10888857148970	K132361	000
10888857148963	K132361	000
10888857148956	K132361	000
10888857148949	K132361	000
10888857148932	K132361	000
10888857148925	K132361	000
10888857148918	K132361	000
10888857148901	K132361	000
10888857148895	K132361	000
10888857148710	K132361	000
10888857148703	K132361	000
10888857106222	K132361	000
10888857106215	K132361	000
10888857106208	K132361	000
10888857106192	K132361	000
10888857106185	K132361	000
10888857106178	K132361	000
10888857106161	K132361	000
10888857106154	K132361	000
10888857106147	K132361	000
10888857106130	K132361	000
10888857106123	K132361	000
10888857106116	K132361	000
10888857106109	K132361	000
10888857106093	K132361	000
10888857106086	K132361	000
10888857106239	K132361	000
10888857106246	K132361	000
10888857148697	K132361	000
10888857106383	K132361	000
10888857106376	K132361	000
10888857106369	K132361	000
10888857106352	K132361	000
10888857106345	K132361	000
10888857106338	K132361	000
10888857106321	K132361	000
10888857106314	K132361	000
10888857106307	K132361	000
10888857106291	K132361	000
10888857106284	K132361	000
10888857106277	K132361	000
10888857106260	K132361	000
10888857106253	K132361	000
10888857106079	K132361	000
10888857149724	K132361	000
10888857149540	K132361	000
10888857149533	K132361	000
10888857149526	K132361	000
10888857149519	K132361	000
10888857149502	K132361	000
10888857149496	K132361	000
10888857149489	K132361	000
10888857149472	K132361	000
10888857149465	K132361	000
10888857149458	K132361	000
10888857149441	K132361	000
10888857149434	K132361	000
10888857149427	K132361	000
10888857149410	K132361	000
10888857149403	K132361	000
10888857149557	K132361	000
10888857149564	K132361	000
10888857149717	K132361	000
10888857149700	K132361	000
10888857149694	K132361	000
10888857149687	K132361	000
10888857149670	K132361	000
10888857149663	K132361	000
10888857149656	K132361	000
10888857149649	K132361	000
10888857149632	K132361	000
10888857149625	K132361	000
10888857149618	K132361	000
10888857149601	K132361	000
10888857149595	K132361	000
10888857149588	K132361	000
10888857149571	K132361	000
10888857149397	K132361	000
10888857149380	K132361	000
10888857149205	K132361	000
10888857149199	K132361	000
10888857149182	K132361	000
10888857149175	K132361	000
10888857149168	K132361	000
10888857149151	K132361	000
10888857149144	K132361	000
10888857149137	K132361	000
10888857149120	K132361	000
10888857149113	K132361	000
10888857149106	K132361	000
10888857149090	K132361	000
10888857149083	K132361	000
10888857149076	K132361	000
10888857149069	K132361	000
10888857149212	K132361	000
10888857149229	K132361	000
10888857149373	K132361	000
10888857149366	K132361	000
10888857149359	K132361	000
10888857149342	K132361	000
10888857149335	K132361	000
10888857149328	K132361	000
10888857149311	K132361	000
10888857149304	K132361	000
10888857149298	K132361	000
10888857149281	K132361	000
10888857149274	K132361	000
10888857149267	K132361	000
10888857149250	K132361	000
10888857149243	K132361	000
10888857149236	K132361	000
10888857149052	K132361	000
10888857105386	K132361	000
10888857105133	K132361	000
10888857105126	K132361	000
10888857105119	K132361	000
10888857105102	K132361	000
10888857105096	K132361	000
10888857105089	K132361	000
10888857105072	K132361	000
10888857105065	K132361	000
10888857105058	K132361	000
10888857105041	K132361	000
10888857105034	K132361	000
10888857105027	K132361	000
10888857105010	K132361	000
10888857105003	K132361	000
10888857104990	K132361	000
10888857105140	K132361	000
10888857105157	K132361	000
10888857105379	K132361	000
10888857105362	K132361	000
10888857105355	K132361	000
10888857105348	K132361	000
10888857105331	K132361	000
10888857105324	K132361	000
10888857105317	K132361	000
10888857105300	K132361	000
10888857105294	K132361	000
10888857105287	K132361	000
10888857105270	K132361	000
10888857105195	K132361	000
10888857105188	K132361	000
10888857105171	K132361	000
10888857105164	K132361	000
10888857104983	K132361	000
10888857104976	K132361	000
10888857104792	K132361	000
10888857104785	K132361	000
10888857104778	K132361	000
10888857104761	K132361	000
10888857104754	K132361	000
10888857104747	K132361	000
10888857104730	K132361	000
10888857104723	K132361	000
10888857104716	K132361	000
10888857104709	K132361	000
10888857104693	K132361	000
10888857104686	K132361	000
10888857104679	K132361	000
10888857104662	K132361	000
10888857104655	K132361	000
10888857104808	K132361	000
10888857104815	K132361	000
10888857104969	K132361	000
10888857104952	K132361	000
10888857104945	K132361	000
10888857104938	K132361	000
10888857104921	K132361	000
10888857104914	K132361	000
10888857104907	K132361	000
10888857104891	K132361	000
10888857104884	K132361	000
10888857104877	K132361	000
10888857104860	K132361	000
10888857104853	K132361	000
10888857104846	K132361	000
10888857104839	K132361	000
10888857104822	K132361	000
10888857104648	K132361	000
10888857106062	K132361	000
10888857105881	K132361	000
10888857105874	K132361	000
10888857105867	K132361	000
10888857105850	K132361	000
10888857105843	K132361	000
10888857105836	K132361	000
10888857105829	K132361	000
10888857105812	K132361	000
10888857105805	K132361	000
10888857105799	K132361	000
10888857105782	K132361	000
10888857105775	K132361	000
10888857105768	K132361	000
10888857105751	K132361	000
10888857105744	K132361	000
10888857105898	K132361	000
10888857105904	K132361	000
10888857106055	K132361	000
10888857106048	K132361	000
10888857106031	K132361	000
10888857106024	K132361	000
10888857106017	K132361	000
10888857106000	K132361	000
10888857105997	K132361	000
10888857105980	K132361	000
10888857105973	K132361	000
10888857105966	K132361	000
10888857105959	K132361	000
10888857105942	K132361	000
10888857105935	K132361	000
10888857105928	K132361	000
10888857105911	K132361	000
10888857105737	K132361	000
10888857105720	K132361	000
10888857105546	K132361	000
10888857105539	K132361	000
10888857105522	K132361	000
10888857105515	K132361	000
10888857105508	K132361	000
10888857105492	K132361	000
10888857105485	K132361	000
10888857105478	K132361	000
10888857105461	K132361	000
10888857105454	K132361	000
10888857105447	K132361	000
10888857105430	K132361	000
10888857105423	K132361	000
10888857105416	K132361	000
10888857105409	K132361	000
10888857105553	K132361	000
10888857105560	K132361	000
10888857105713	K132361	000
10888857105706	K132361	000
10888857105690	K132361	000
10888857105683	K132361	000
10888857105676	K132361	000
10888857105669	K132361	000
10888857105652	K132361	000
10888857105645	K132361	000
10888857105638	K132361	000
10888857105621	K132361	000
10888857105614	K132361	000
10888857105607	K132361	000
10888857105591	K132361	000
10888857105584	K132361	000
10888857105577	K132361	000
10888857105393	K132361	000
10888857149731	K132361	000
10888857418356	K132361	000
10888857411395	K132361	000
10888857411388	K132361	000
10888857411371	K132361	000
10888857411364	K132361	000
10888857411357	K132361	000
10888857411340	K132361	000
10888857411333	K132361	000
10888857411326	K132361	000
10888857411319	K132361	000
10888857411302	K132361	000
10888857411296	K132361	000
10888857411289	K132361	000
10888857411272	K132361	000
10888857411265	K132361	000
10888857411258	K132361	000
10888857411401	K132361	000
10888857411418	K132361	000
10888857418349	K132361	000
10888857418332	K132361	000
10888857418325	K132361	000
10888857418318	K132361	000
10888857418301	K132361	000
10888857418295	K132361	000
10888857418288	K132361	000
10888857418271	K132361	000
10888857418264	K132361	000
10888857418257	K132361	000
10888857418240	K132361	000
10888857418110	K132361	000
10888857418103	K132361	000
10888857418097	K132361	000
10888857411425	K132361	000
10888857151444	K132361	000
10888857151437	K132361	000
10888857151253	K132361	000
10888857151246	K132361	000
10888857151239	K132361	000
10888857151222	K132361	000
10888857151215	K132361	000
10888857151208	K132361	000
10888857151192	K132361	000
10888857151185	K132361	000
10888857151178	K132361	000
10888857151161	K132361	000
10888857151154	K132361	000
10888857151147	K132361	000
10888857151130	K132361	000
10888857151123	K132361	000
10888857151116	K132361	000
10888857151260	K132361	000
10888857151277	K132361	000
10888857151420	K132361	000
10888857151413	K132361	000
10888857151406	K132361	000
10888857151390	K132361	000
10888857151383	K132361	000
10888857151376	K132361	000
10888857151369	K132361	000
10888857151352	K132361	000
10888857151345	K132361	000
10888857151338	K132361	000
10888857151321	K132361	000
10888857151314	K132361	000
10888857151307	K132361	000
10888857151291	K132361	000
10888857151284	K132361	000
10888857151109	K132361	000
10888857419858	K132361	000
10888857419254	K132361	000
10888857419247	K132361	000
10888857419230	K132361	000
10888857419223	K132361	000
10888857419216	K132361	000
10888857419209	K132361	000
10888857419193	K132361	000
10888857419186	K132361	000
10888857419179	K132361	000
10888857419162	K132361	000
10888857419155	K132361	000
10888857419148	K132361	000
10888857419131	K132361	000
10888857419124	K132361	000
10888857419117	K132361	000
10888857419261	K132361	000
10888857419278	K132361	000
10888857419841	K132361	000
10888857419834	K132361	000
10888857419407	K132361	000
10888857419391	K132361	000
10888857419384	K132361	000
10888857419377	K132361	000
10888857419360	K132361	000
10888857419353	K132361	000
10888857419346	K132361	000
10888857419339	K132361	000
10888857419322	K132361	000
10888857419315	K132361	000
10888857419308	K132361	000
10888857419292	K132361	000
10888857419285	K132361	000
10888857419100	K132361	000
10888857419094	K132361	000
10888857418912	K132361	000
10888857418905	K132361	000
10888857418899	K132361	000
10888857418882	K132361	000
10888857418875	K132361	000
10888857418462	K132361	000
10888857418455	K132361	000
10888857418448	K132361	000
10888857418431	K132361	000
10888857418424	K132361	000
10888857418417	K132361	000
10888857418400	K132361	000
10888857418394	K132361	000
10888857418387	K132361	000
10888857418370	K132361	000
10888857418929	K132361	000
10888857418936	K132361	000
10888857419087	K132361	000
10888857419070	K132361	000
10888857419063	K132361	000
10888857419056	K132361	000
10888857419049	K132361	000
10888857419032	K132361	000
10888857419025	K132361	000
10888857419018	K132361	000
10888857419001	K132361	000
10888857418998	K132361	000
10888857418981	K132361	000
10888857418974	K132361	000
10888857418967	K132361	000
10888857418950	K132361	000
10888857418943	K132361	000
10888857418363	K132361	000
10888857150416	K132361	000
10888857150232	K132361	000
10888857150225	K132361	000
10888857150218	K132361	000
10888857150201	K132361	000
10888857150195	K132361	000
10888857150188	K132361	000
10888857150171	K132361	000
10888857150164	K132361	000
10888857150157	K132361	000
10888857150140	K132361	000
10888857150133	K132361	000
10888857150126	K132361	000
10888857150119	K132361	000
10888857150102	K132361	000
10888857150096	K132361	000
10888857150249	K132361	000
10888857150256	K132361	000
10888857150409	K132361	000
10888857150393	K132361	000
10888857150386	K132361	000
10888857150379	K132361	000
10888857150362	K132361	000
10888857150355	K132361	000
10888857150348	K132361	000
10888857150331	K132361	000
10888857150324	K132361	000
10888857150317	K132361	000
10888857150300	K132361	000
10888857150294	K132361	000
10888857150287	K132361	000
10888857150270	K132361	000
10888857150263	K132361	000
10888857150089	K132361	000
10888857150072	K132361	000
10888857149892	K132361	000
10888857149885	K132361	000
10888857149878	K132361	000
10888857149861	K132361	000
10888857149854	K132361	000
10888857149847	K132361	000
10888857149830	K132361	000
10888857149823	K132361	000
10888857149816	K132361	000
10888857149809	K132361	000
10888857149793	K132361	000
10888857149786	K132361	000
10888857149779	K132361	000
10888857149762	K132361	000
10888857149755	K132361	000
10888857149908	K132361	000
10888857149915	K132361	000
10888857150065	K132361	000
10888857150058	K132361	000
10888857150041	K132361	000
10888857150034	K132361	000
10888857150027	K132361	000
10888857150010	K132361	000
10888857150003	K132361	000
10888857149991	K132361	000
10888857149984	K132361	000
10888857149977	K132361	000
10888857149960	K132361	000
10888857149953	K132361	000
10888857149946	K132361	000
10888857149939	K132361	000
10888857149922	K132361	000
10888857149748	K132361	000
10888857151093	K132361	000
10888857150911	K132361	000
10888857150904	K132361	000
10888857150898	K132361	000
10888857150881	K132361	000
10888857150874	K132361	000
10888857150867	K132361	000
10888857150850	K132361	000
10888857150843	K132361	000
10888857150836	K132361	000
10888857150829	K132361	000
10888857150812	K132361	000
10888857150805	K132361	000
10888857150799	K132361	000
10888857150782	K132361	000
10888857150775	K132361	000
10888857150928	K132361	000
10888857150935	K132361	000
10888857151086	K132361	000
10888857151079	K132361	000
10888857151062	K132361	000
10888857151055	K132361	000
10888857151048	K132361	000
10888857151031	K132361	000
10888857151024	K132361	000
10888857151017	K132361	000
10888857151000	K132361	000
10888857150997	K132361	000
10888857150980	K132361	000
10888857150973	K132361	000
10888857150966	K132361	000
10888857150959	K132361	000
10888857150942	K132361	000
10888857150768	K132361	000
10888857150751	K132361	000
10888857150577	K132361	000
10888857150560	K132361	000
10888857150553	K132361	000
10888857150546	K132361	000
10888857150539	K132361	000
10888857150522	K132361	000
10888857150515	K132361	000
10888857150508	K132361	000
10888857150492	K132361	000
10888857150485	K132361	000
10888857150478	K132361	000
10888857150461	K132361	000
10888857150454	K132361	000
10888857150447	K132361	000
10888857150430	K132361	000
10888857150584	K132361	000
10888857150591	K132361	000
10888857150744	K132361	000
10888857150737	K132361	000
10888857150720	K132361	000
10888857150713	K132361	000
10888857150706	K132361	000
10888857150690	K132361	000
10888857150683	K132361	000
10888857150676	K132361	000
10888857150669	K132361	000
10888857150652	K132361	000
10888857150645	K132361	000
10888857150638	K132361	000
10888857150621	K132361	000
10888857150614	K132361	000
10888857150607	K132361	000
10888857150423	K132361	000